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Thermodesorptions-(TD)-GC/MS

Blutbeutel-Systeme auf Extractables & Leachables untersuchen

| Autor / Redakteur: Guido Deußing* / Doris Popp

Abb. 1: Untersuchtes IV-Blutbeutel-System. Proben wurden im Bereich des bedruckten und nichtbedruckten Beutels vorgenommen sowie im Bereich der Schlauch- und Ventilbestandteile.
Abb. 1: Untersuchtes IV-Blutbeutel-System. Proben wurden im Bereich des bedruckten und nichtbedruckten Beutels vorgenommen sowie im Bereich der Schlauch- und Ventilbestandteile. (Bild: Gerstel)

Mittels der Thermodesorptions-(TD)-GC/MS lassen sich Verpackungsrückstände (Extractables & Leachables) in Arzneimitteln effizient und sicher nachweisen. Die TD-Methodik wurde nun erweitert und auf polymerbasierte Blutbeutel angewendet.

Arzneimittel sind Stoffe, Stoffgemische und -mixturen, die der Heilung oder Verhütung von Krankheiten sowie der medizinischen Diagnostik dienen oder die geeignet erscheinen, physiologische Funktionen zu beeinflussen. Ein Arzneimittel sollte in gar keinem Fall ungewollt und unkontrolliert das Wohl eines Patienten beeinträchtigen.

Dieses Risiko besteht allerdings, wenn ein Arzneimittel mit Stoffen verunreinigt wird, von denen ein gewisses Gesundheitsrisiko ausgeht oder die in der Lage sind, Prozesse im Medikament anzustoßen, die zu einer unkontrollierten Veränderung seiner Zusammensetzung und Wirkung führen können.

Extractables & Leachables-Studien für Arzneimittel vorgeschrieben

Eine respektable Quelle potenziell kritischer Kontaminanten sind Verpackungsmaterialien und Produktionshilfsmittel. Arzneimittelhersteller sind daher nicht ohne Grund verpflichtet, vor der Zulassung neuer Präparate so genannte Extractables & Leachables-Analysen (E&L) durchzuführen sowie eine toxikologische Bewertung verdächtiger Verbindungen vorzunehmen. Vereinfacht gesagt: Bei den Extractables handelt es sich um chemische Verbindungen, die unter extremen Bedingungen, etwa bei erhöhter Temperatur, unterschiedliche Lösungsmittel oder pH-Werte aus einem Verpackungsmaterial extrahieren. Leachables wiederum sind chemische Verbindungen, die unter normalen Umweltbedingungen und innerhalb der Haltbarkeitsdauer aus der Verpackung oder Beschichtung ins Produkt migrieren.

Die Kopplung von Thermodesorption (TD), Gaschromatographie (GC) und Massenspektrometrie (MS) hat sich rückblickend als sehr effizientes und sensitives Screening-Verfahren zur Bestimmung relevanter organischer Stoffe erwiesen, weil eine Chemikalie, die extrahierbar und migrationsfähig ist, sich häufig auch thermodesorbieren lässt. Relevante Verbindungen besitzen in der Regel ein niedriges Molekulargewicht, sind von niedriger Polarität und haben einen hohen Diffusionskoeffizienten. Ein TD-Screening liefert einen guten Überblick über potenzielle Kontaminanten aus Verpackungen oder Produktionshilfsmitteln, schreiben Hauk et al. [1].

Auch Blutkonserven sind Arzneimittel

Applikationsexperten von Agilent Technologies und Gerstel haben das Spektrum der TD-Methodik für E&L-Studien auf die Untersuchung polymerbasierter Blutbeutel-Systeme (IV Bag Systems) übertragen [2]. Produkte, die aus menschlichem Spenderblut gewonnen werden und der Transfusion auf einen Empfänger dienen, gelten ebenfalls als Arzneimittel. Weil Lösungen in IV-Blutbeuteln unmittelbar und meist auch in erheblichen Mengen in die Venen des Patienten geleitet werden, erweisen sich E&L-Studien genannter Blutbeutel-Systeme als besonders wichtig.

Ergänzendes zum Thema
 
LP-Tipp – Schritte bei E&L-Studien

Mit dem Ziel, den Anforderungen an E&L-Studien gerecht zu werden, kombinierten Andreas Hoffmann und Kollegen die unterschiedlichen Vorgehensweisen, namentlich die thermische Extraktion (TE) von im Polymer des Blutbeutel-Systems enthaltenen Komponenten, mit der Thermodesorption nach Stir Bar Sorptive Extraction (SBSE) der resultierenden Simulanzlösungen unter Einsatz des Gerstel-Twisters als Extraktionsmedium: Die TE diente dem Zweck, einen Überblick über die Gesamtheit der im Polymer enthaltenen flüchtigen Verbindungen, also aller Extractables zu erhalten, die SBSE wiederum, um potenzielle Leachables zu identifizieren, also jene Substanzen, die unter Alltagsbedingungen ins Arzneimittel migrieren können.

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