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Extractables & Leachables

Standardlösung zum Management von Extractables & Leachables

| Autor / Redakteur: Richard Staab* / Dr. Ilka Ottleben

Abb. 1: Container-Closure-Systeme (CCS) als Teil des Endprodukts
Abb. 1: Container-Closure-Systeme (CCS) als Teil des Endprodukts (Bild: Staab Informatik)

Pharmaprodukte müssen wirksam sein – und sicher. Dazu gehört auch, dass Hersteller sicherstellen müssen, dass keine toxischen Substanzen vom Packmittel an das Produkt abgegeben werden – Stichwort Extractables & Leachables. Für die Unternehmen auch eine organisatorische und datentechnische Herausforderung.

Mit dem Vormarsch von kunststoffbasierten Verpackungen und Applikationen im pharmazeutischen Umfeld hat das Thema „Extractables & Leachables“ in den letzten Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen.

Gemäß der Guideline [1] ist es die Pflicht der Hersteller, mögliche Risiken aufgrund von Interaktionen und Migrationen zu ermitteln, zu testen und zu bewerten. Für viele Substanzklassen, z.B. für Lösemittel [2] oder Metalle [3], liegen diesbezüglich bereits klare Vorschriften vor. Die Hersteller sind aufgefordert, generell sicherzustellen, dass keine toxischen Substanzen vom Packmittel an das Produkt abgegeben werden können.

Erhöhte Produktvielfalt, kürzer werdende Produktzyklen und neue technische Produktions- wie auch Applikationsverfahren lassen die Relevanz, aber auch die Komplexität der Aufgabenstellung beständig anwachsen.

Um diesen Anforderungen zu genügen, werden in den Laboren laufend Extraktionsstudien durchgeführt. Es handelt sich dabei um Worst-Case-Untersuchungen, welche eine Liste von Substanzen identifizieren, die von dem Behältnis unter extremen Bedingungen (Temperatur, Zeit, Lösungsmittel, etc.) an den Inhalt abgegeben werden können. Die Studien haben zum Ziel, etwaige Interaktionen und Migrationseffekte in einer möglichst frühen Phase der Produktentwicklung zu identifizieren und abzustellen. In späteren Phasen schließen sich Leachable-Studien an. Diese werden am pharmazeutischen Produkt unter Realbedingungen vorgenommen.

Begleitet werden die Studien von einer fortlaufenden Anpassung der Prüfmethoden an sich ändernde Rahmenbedingungen der Produkt- und Verpackungsmerkmale sowie der toxikologischen Gesichtspunkte.

Warum eine Softwarelösung?

Bereits bald nach Beginn entsprechender Laboraktivitäten bei Fresenius Medical Care (FMC) hat sich gezeigt, dass die Aufgabenstellung eine erhebliche organisatorische und datentechnische Herausforderung darstellt. Erste Tools auf der Basis von Excelsheets gelangten binnen kurzer Zeit an ihre Grenzen. Die Menge an Daten sprengte schnell den Rahmen. Besonders aber stellte sich heraus, dass die hierarchischen Strukturen (Stücklisten) kaum in das flache Schema von Excel-Sheets passten. Schließlich waren die Daten kaum noch mit vertretbarem Aufwand zu pflegen. Auch andere Systeme wie etwa ein LIMS erwiesen sich dafür als strukturell ungeeignet.

Die Staab Informatik entwickelte daher beginnend ab 2008 die Datenbank-basierte Standardlösung „X&L“. Sie bietet sowohl eine umfassende Datenbasis aller relevanten Informationen, als auch eine intensive Unterstützung bei allen betroffenen Arbeitsprozessen im Sinne eines Workflow-Managements. Dabei folgt das System bei kritischen Entscheidungen dem Vier- bzw. Sechs-Augen-Prinzip (Erfassung/Kontrolle/Freigabe). X&L entspricht allen heute geltenden Anforderungen an Laborsysteme (GLP, GAMP) und ist Audit-fähig. Es wurde auf modernster technologischer Basis implementiert.

Mit dem System wird die komplexe Aufgabenstellung beherrscht und effizient abgewickelt. Darüber hinaus liefern die Daten wertvolle Erkenntnisse zur Steuerung der Material- und Lieferantenauswahl und tragen auf diese Weise erheblich zur Produktqualität bei. Vor allem aber führen die gewonnen Daten zu einer deutlichen Optimierung der notwendigen Laboraktivitäten und damit zu Kosteneinsparungen.

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