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GMP-Zertifikat Analytik Services erhält GMP-Zertifikat

Redakteur: Olaf Spörkel

Nach erfolgreichen Audits durch Pharmaunternehmen ist dem Produktfeld Analytik Services von InfraServ das offizielle GMP-Zertifikat durch den Regierungspräsidien Köln ausgestellt worden. Gleiches ist nach erfolgreicher Auditierung der Analytik Services am Standort Wiesbaden durch den Regierungspräsidenten Darmstadt zugesagt.

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Köln, Wiesbaden – Im Januar 2009 wurde der InfraServ Knapsack Analytik Services bestätigt, dass die Laboratorien an den Standorten Hürth-Knapsack und Wiesbaden nach den Grundsätzen der Guten Herstellpraxis (GMP) nach § 14 (4) Nr.3 Arzneimittelgesetz (AMG) arbeiten. Die Bestätigung für den ISK Analytik Service Laborstandort Knapsack wurde durch den RP Köln ausgestellt und in dem in der Anlage aufgeführten Zertifikat dokumentiert.

Die GMP Inspektion der Infraserv Knapsack Analytik Services Laborstandort Wiesbaden erfolgte am 27.1.2009 durch den RP Darmstadt. Das Ergebnis ist in einem GMP - Inspektionsbericht, erstellt durch die Auditoren des RP Darmstadt, dokumentiert. In Wiesbaden wurden folgende Laborbereiche auf Übereinstimmung eines pharmazeutischen Prüflaboratoriums i. S. § 14(4) Nr. 3 AMG mit GMP hin begutachtet:

  • Gaschromatographie
  • Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC)
  • Infrarotspektroskopie
  • UV-Vis Spektroskopie
  • Viskosimetrie
  • Einlagerung im Rahmen von Stabilitätsprüfungen (Klimaschränke und Klimakammern)
  • Nasschemie mit Titrationen und Wassergehaltsbestimmung, Trockenverlust, Sulfatasche
  • AAS und ICP-OES zur Bestimmung von Schwermetallen

Aufschlussverfahren u. a. Mikrowellenveraschung sowie das Qualitätsmanagement mit allen übergeordneten und spezifischen Regelungen zur Beschreibung der Laborprozesse, Dokumentation der Ergebnisse etc.

Das Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifikat bescheinigt dem Unternehmen, dass es als Prüflabor für spezielle chemische Analysen und physikalische Untersuchungen an pharmazeutischen Erzeugnissen anerkannt ist.

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