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Probennahme Automatische aseptische QC-Probennahme für die biopharmazeutische Produktion

| Redakteur: Dr. Ilka Ottleben

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Das EMPAT System für die automatische aseptische QC-Probennahme für die biopharmazeutische Produktion.
Das EMPAT System für die automatische aseptische QC-Probennahme für die biopharmazeutische Produktion.
(Bild: IUL Instruments)

Mit dem Empat-System von Alfa Wassermann bringt IUL Instruments ein neues vollautomatisches aseptisches Quality-Control- (QC) Probennahmesystem auf den Markt. Das kompakte und flexible System ist speziell hergestellt für die biopharmazeutische cGMP-Produktion und passt nahtlos in vorhandene QC-Probenahmeprozesse. Es verfügt über ein steriles Beutelset für bis zu sieben Proben sowie passender steriler Zuleitung. Über einen Kleenpak-Connector wird die Anbindung an den Produktionsreaktor oder zur Produktionslinie realisiert.

Mittels Touch-Screen kann eine vorprogrammierte Probennahme-Prozedur gewählt und gestartet werden, worauf das System vollautomatisch multiple QC-Proben in Anwender-definierten Volumina und Intervallen sammelt. Das Risiko von Kontaminationen kann so stark reduziert werden, wodurch die Produktsterilität über die komplette Prozessdauer gesichert ist, heißt es in einer Pressemeldung des Unternehmens. Zusätzlich werden Fehler bei der QC-Probenahme eliminiert und so das Risiko von Produktionsverzögerungen minimiert. Da Kreuz-Kontaminationen beim Empat Design-bedingt unmöglich sind, werden die Qualität und die Reproduzierbarkeit der QC Probennahme erhöht, betont IUL.

Die Aufzeichnung aller Prozessdaten erfolgt vollautomatisch in einer SQL-Datenbank. Die Software ist 21 CFR konform inklusive Anwender Log-on, multipler Zugangslevel und E-Unterschrift. Neben dem Probennahmemodul verfügt das System zusätzlich über einen Bar-Code-Leser und Bar-Code-Drucker, wodurch auch externe Elemente erfasst werden können.

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