Forschung & Entwicklung Biotechnologie: In 3 Schritten zur Digitalisierung

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Um in der neuen Ära der Biotechnologie wettbewerbsfähig zu bleiben, sind drei entscheidende Faktoren erforderlich: schnellere Innovation, digitale Zusammenarbeit und schnelle Markteinführung. Cue Biopharma hat es geschafft, durch eine neue digitale Infrastruktur seine Forschungs- und Entwicklungsteams effizienter zu machen.

Die letzten 18 Monate haben die Erwartungen an die Biotechnologiebranche in die Höhe getrieben. Wissenschaftler haben sich zusammengetan, um Impfstoffe in Rekordgeschwindigkeit zu entwickeln und den Ton für die Zukunft der Forschung anzugeben. Es ist jedoch nicht einfach, Innovationen und Markteinführungen zu beschleunigen. Um die Herausforderungen zu meistern, muss der gesamte Forschungs- und Entwicklungszyklus (F&E) analysiert werden, um zu bewerten, wie die Teams zusammenarbeiten – oder eben nicht. Obwohl Forschungs- und Entwicklungsprozess in der Biowissenschaft eng miteinander verknüpft sind, gibt es oft eine Diskrepanz in der Arbeitsweise und Zusammenarbeit. Cue Biopharma ist ein gutes Beispiel für ein Unternehmen, das diese Lücke erfolgreich geschlossen hat. Denn als es sich zu einem Unternehmen für klinische Testphasen weiterentwickelt hat, benötigte es eine moderne Datenmanagement-Infrastruktur, um den beidseitigen Informationsaustausch zwischen Forschung und Entwicklung zu ermöglichen.

Um die Innovation im F&E-Bereich zu beschleunigen, müssen Life-Science-Unternehmen drei wichtige Schritte befolgen (s. LP-Info-Kasten):

Die Grundlage von F&E erneuern

Die Grundlagen und wichtigsten Methoden der Life-Science-Forschung und -Entwicklung haben sich nicht stark genug verändert. Die Digitalisierung war vor etwa zehn Jahren der erste Schritt zu einer schnelleren, effizienteren und erfolgreicheren Arzneimittelentwicklung und zur Entdeckung wichtiger wissenschaftlicher Durchbrüche. Analoge Daten wurden allmählich digitalisiert. Daten wurden nicht mehr auf Papier, sondern in Excel erfasst und es erfolgte der Übergang zu elektronischen Labornotizbüchern (ELN), Labor-Informations-Management-Systemen (LIMS) und Labor-Ausführungs-Systemen (LES). Die Realität sieht jedoch so aus, dass F&E-Teams selbst ein Jahrzehnt später immer noch auf Excel, E-Mail und sogar Papiernotizbücher zurückgreifen und daneben noch uneinheitliche Insellösungen für ELN, LIMS und LES haben. Dies führt dazu, dass Silos entstehen, die die Zusammenarbeit zwischen den F&E-Teams erschweren.

F&E-Prozesse lassen sich jedoch sehr gut digitalisieren. Dies beginnt mit einer detaillierten Überprüfung der grundlegenden Prozesse, um die Zusammenarbeit zu verbessern und zu fördern. Das Ziel sind die Straffung von Arbeitsabläufen, die Automatisierung zeitintensiver Aufgaben und die Identifizierung von Tools, die eine digitale Transformation von F&E-Teams tatsächlich ermöglichen.

Prozesse und Datenanalysen standardisieren

Eine bessere Zusammenarbeit zwischen Forschenden wird durch die Standardisierung von Arbeitsabläufen erreicht. Neue wissenschaftliche Techniken wie CRISPR, ermöglichen die Entwicklung neuer Produkte, Behandlungen und Verfahren in Branchen wie Biopharmazie, Landwirtschaft und Chemie. Die Unternehmen generieren exponentiell mehr F&E-Daten aus ihren Experimenten. Diese Daten sind jedoch nur dann nützlich, wenn sie standardisiert und leicht zugänglich sind. Üblicherweise sind solche wichtigen Informationen in unterschiedlichen Systemen und Datenbanken gespeichert. Das macht eine gemeinsame Nutzung von Daten umständlich und ineffizient. Das Problem verschärft sich bei der Arbeit mit weltweit verteilten Teams und wurde während der Pandemie besonders deutlich, da Mitarbeiter von zu Hause aus arbeiten mussten.

Der Datenaustausch zwischen Forschungs- und Entwicklungsteams erfordert heute oft, dass Wissenschaftler Daten manuell bearbeiten, wenn sie wichtige Zusammenhänge erkennen wollen. Es liegt auf der Hand, dass das Hinzufügen eines neuen Systems dazu führen kann, dass alte Daten verstreut, verloren oder vergessen werden. Die Nachverfolgung von Ergebnissen, die Vereinheitlichung von Versuchsdurchführungen und die Qualitätskontrolle werden dadurch erschwert.

Die Art und Weise, wie Erkenntnisse dokumentiert werden, muss grundlegend überarbeitet werden. Der Einsatz einer einheitlichen F&E-Plattform, die speziell für die Komplexität moderner wissenschaftlicher Forschung entwickelt wurde, ist eine der besten Möglichkeiten, die Produktivität deutlich zu steigern und die Fristen sowohl für Forschungs- als auch für Entwicklungsteams zu verkürzen.

Führungskräfte müssen Zusammenarbeit fördern

Bei der Arbeit zwischen Forschungs- und Entwicklungsteams mangelt es v. a. an einer nahtlosen Zusammenarbeit. Die Pandemie hat Bereiche aufgezeigt, die die Innovation in der Branche stark behindert haben, z. B. die Zugänglichkeit von Daten, die bei der Entwicklung der Covid-19-Impfstoffe entscheidend war.

Die meisten Führungskräfte in der Biopharmazie sind der Meinung, dass die Modernisierung des Datenmanagements unerlässlich ist. Laut einer aktuellen Accenture-Umfrage unter rund 250 Führungskräften der Pharmaindustrie sind 72 Prozent der Meinung, dass die Digitalisierung für das Erreichen von F&E-Meilensteinen entscheidend ist. Dennoch setzen nur 36 Prozent der Unternehmen dies aktiv um. Zum Teil liegt es daran, dass einige Erstanwender Schwierigkeiten haben, die positiven Veränderungen einer solchen Investition zu erkennen.

Um einen echten Wandel in der Branche herbeizuführen, müssen die Führungskräfte der F&E-Abteilungen die Arbeitsabläufe konsolidieren und eine Kultur der Zusammenarbeit fördern. Silos lassen sich nicht von heute auf morgen beseitigen. Die Teams müssen erst mit den richtigen Werkzeugen und Ressourcen ausgestattet werden, damit sie ein gemeinsames Ziel verfolgen können: Durchbrüche in der wissenschaftlichen Forschung erzielen, um Innovationen voranzutreiben.

Was kommt auf die F&E in der Biotechnologie zu?

Zurzeit spielt sich eine wahre biotechnologische Revolution mit echten Neuerungen in Bereichen wie Zelltherapie, Gentherapie, Antikörper, Proteine und anderen Arzneimittelmodalitäten ab. Jetzt ist der Moment da, eine neue Basis für die Forschung und Entwicklung in den Biowissenschaften zu schaffen, auf der F&E-Teams Erkenntnisse und Erfahrungen austauschen können, um ihre Arbeit zu ergänzen. Nur wenn sie von den Zwängen der alten Lösungen befreit werden, kann die biowissenschaftliche Forschung und Entwicklung konsequente Sprünge machen, wie wir sie beim Covid-19-Impfstoff gesehen haben. Cue Biopharma hat die Umstellung zu einer reibungslosen digitalen Zusammenarbeit zwischen Forschung und Entwicklung erfolgreich geschafft.

Eine digitale Infrastruktur aufbauen

Der Pharmahersteller wollte sich von einem forschungsorientierten Unternehmen zu einem Unternehmen für klinische Testphasen weiterentwickeln, um neue sichere und wirksame Immuntherapien für Patienten bereitstellen zu können. Dafür war eine neue Datenmanagement-Infrastruktur erforderlich, die den beidseitigen Informationsfluss zwischen den Forschungs- und Entwicklungsgruppen ermöglichen konnte. Cue Biopharma hat dafür Benchling als einheitliche F&E-Cloud-Lösung implementiert.

Ein zentraler Aspekt dieses Wachstums bestand darin, frühe Entwicklungstätigkeiten wie die Zelllinienentwicklung intern durchzuführen, um eine bessere Kontrolle über die Art und Qualität der Arbeiten zu erhalten. Für die frühen Entwicklungsteams war deswegen Struktur und Kontrolle wichtig, um wiederholbare Prozesse zu definieren und durchzuführen, während die Forschungsteams eine flexible IT-Lösung benötigten. Sowohl die Forschungs- als auch die Entwicklungsteams wünschten sich fließende Übergaben, damit Wissen und Daten zwischen den Gruppen bi­direktional ausgetauscht werden konnten.

Um Datenkonsistenz und Einheitlichkeit zu garantieren, wurden verschiedene Vorlagen an die individuellen Arbeitsabläufe der einzelnen Teams angepasst. Durch die Ausrichtung an den Prozessen und Bedürfnissen der einzelnen Teams wurde die Dateneingabe als intuitive Benutzererfahrung für alle geschaffen, während gleichzeitig alle Daten über alle Teams hinweg zentralisiert und standardisiert wurden. Durch diesen Template-Ansatz kann die neue F&E-Cloud-Plattform zusammenhängende Notebook-Einträge als Sammlung wissenschaftlicher Fragen und Antworten zusammenfassen, die einen tieferen Kontext bietet und die F&E-Produktivität verbessert. So können Forscher beispielsweise erkennen, warum ein bestimmtes Peptid bei der Aktivierung von T-Zellen zur Bekämpfung einer Krebsart effektiver ist, da alle Experimente, die mit der Beantwortung dieser Frage zusammenhängen, zusammengefasst sind. Cue Biopharma zeichnet nun über 90 Prozent seiner Experimente mithilfe eines Templates auf.

Darüber hinaus wurde ein Auftragssystem entwickelt, um alle Tests, die mit den verschiedenen Permutationen von Kandidatenmolekülen durchgeführt werden, zu erfassen. Bei über 4.000 entwickelten Konstrukten ist es für einen effizienten Betrieb entscheidend, dass ein vernetztes System automatisch jeden abgeschlossenen Schritt verwaltet, die Übergaben an das nächste Team zusammenfasst und den Probenverlauf aufzeichnet. Dieser effiziente Ansatz zur Koordinierung von Proben und Datentransfers reduziert nicht nur den Zeitaufwand für Nachfragen nach Status-Updates, sondern ermöglicht es Cue Biopharma auch, Ergebnistrends im Laufe der Zeit zu verstehen.

Die neue F&E-Cloud-Plattform hat bei Cue Biopharma einen Kulturwandel bewirkt. Alle Mitarbeiter sind nun in der Lage, Daten strukturiert einzugeben, und vertrauen darauf, dass die abgerufenen Daten möglichst genau und aktuell sind. Die Umstellung hat den Übergang in die nachfolgende Entwicklung und vorklinische Arbeit vereinfacht und beschleunigt. Da der Schwerpunkt darauf liegt, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, verfügt das Unternehmen nun über die richtige Dateninfrastruktur, um effizient und effektiv von frühen Ideen zu Produkten zu gelangen, die Leben verbessern.

* M. Niekerk, Benchling, CH-8001 Zürich/Schweiz

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