Datenmanagement Chromatographie: Digitaler Datenlebenszyklus im regulierten Labor

Vereinheitlichte Labor-Management-Systeme vereinfachen den Weg der Labordaten von ihrer Erzeugung bis zum Ende des gesamten Lebenszyklus. Mit geeigneten Archivierungsstrategien lassen sich dabei auch die letzten Hürden bis zur Vernichtung der Daten einfach meistern.

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Die digitale Transformation hat bereits vor Jahren das Labor im regulierten Bereich erreicht. Sie sorgt dafür, dass neue technische Möglichkeiten papierbasierte Workflows grundlegend verändern. Angepasste behördliche Anforderungen bilden oft die treibende Kraft und stellen den Datenlebenszyklus im digitalisierten GxP-Labor vor neue Herausforderungen. Betroffen sind längst nicht mehr nur die Pioniere aus dem pharmazeutischen Umfeld. Durch die Revision der ISO 17025 müssen mittlerweile z.B. auch akkreditierte Prüf- und Kalibrierlabore im Zuge ihrer Digitalisierungsprozesse den Datenlebenszyklus restrukturieren, denn die revidierte Norm setzt angepasste Rahmenbedingungen, um die elektronische Datenintegrität zu gewährleisten.

Egal ob Pharmaumfeld, Lebensmittelindustrie, Forschungsinstitut oder Umweltlabor – die meisten modernen Labore nutzen seit vielen Jahren ein Chromatographie-Datensystem (CDS) und erzeugen damit eine Fülle digitaler Messdaten sowie dazugehörige Metadaten. Wirksame Strategien zum Risikomanagement der Datenintegrität über den gesamten Lebenszyklus dieser Daten sind dabei unverzichtbar.

Die Datenflut: ALCOA+ im Einsatz

Das ALCOA+-Prinzip behandelt die Anforderungen an die Dateninte­grität und den Datenlebenszyklus im GxP-regulierten Labor. Die Abkürzung ALCOA steht für attri­butable, legible, contemporaneous, original und accurate. Alle Daten müssen also ab ihrer Erzeugung zuordenbar, lesbar, zeitgenau erfasst, original und korrekt sein. Hinzu kommen die Pluspunkte complete, consistent, enduring und available. Die Daten müssen also über den gesamten Lebenszyklus hinweg vollständig, konsistent, dauerhaft und auch verfügbar sein – mitunter bis zu 30 Jahre lang. Neben den eigentlichen Messdaten entstehen zahlreiche Metadaten. In der Praxis stellen all diese Kriterien entsprechend hohe Anforderungen an die verwendete Software-Lösung. In der Umsetzung wird es noch ein wenig komplizierter, wie folgende Praxisbeispiele zeigen.

Jedem Anwender eines Chromatographie-Datensystems (CDS) muss eine eindeutige Benutzererkennung sowie -rolle mit definierten Rechten zugewiesen werden, damit ihm alle Aufzeichnungen während der Analyse zuordenbar sind. Manuelle Einträge in das CDS müssen zum Originaldatensatz rückverfolgbar und nachvollziehbar sein. Die Erfassung von Daten soll automatisiert durch das CDS in Echtzeit erfolgen. Auch ist vorgeschrieben, die Messdaten und die entsprechenden Datensätze zeitgenau abzulegen und nicht im Arbeitsspeicher zu halten.

Elektronische Aufzeichnungen brauchen genaue und vertrauenswürdige Datums- und Zeitstempel, die für die erzeugten Datendateien konsistent sind. Um vollständige Dokumentation zu gewährleisten, ist es notwendig, das CDS auf Schwachstellen in der Datenintegrität zu prüfen. Alle generierten elektronischen Aufzeichnungen müssen aufbewahrt werden, auch wenn zum Beispiel eine Neuinjektion aufgrund eines Fehlers erforderlich ist.

Es empfiehlt sich, die elektronischen Datensätze nach der Überprüfung zu sperren, sodass nur autorisierte Personen Änderungen vornehmen können. Die verwendeten Medien müssen es ermöglichen, dass alle Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar bleiben. Auch die Synchronisation und Verknüpfung zwischen Papierausdrucken und zugehörigen elektronischen Dokumenten muss während dieser Zeit aufrechterhalten werden.

Namenskonventionen für Dateien erleichtern die Erfassung, Speicherung und Aufbewahrung von Daten im CDS. Sobald die Datensätze in die Aktenverwaltung oder ein Archiv kommen, ist es notwendig, den kompletten zusammenhängenden Datensatz auf Papier und elektronisch zu bewegen. Ein Mechanismus löst dann dessen komplette Wiederherstellung aus. Individuelle Insellösungen in zahlreichen Laboren verkomplizieren den Sachverhalt noch weiter.

Chromatographie-Daten und Insellösungen

Traditionelle Software-Lösungen für Analytik-Anwendungen im Labor werden häufig als Chromatographie-Datensysteme (CDS) bezeichnet. Zahlreiche Labore verwenden sie seit vielen Jahren, um Chromatographie-Daten aufzunehmen, wobei die verwendeten Systeme häufig nur mit HPLC- und GC-Geräten funktionieren. In selteneren Fällen kann auch ein LCMS- oder GCMS-System in eine entsprechende CDS-Software eingebunden werden; weitere Gerätearten einzubinden, ist überwiegend nicht möglich. Im Regelfall verwenden solche Labore nicht-unterstützte Analysatoren, wodurch die entsprechende CDS-Software nur von begrenztem Nutzen ist. Die Daten dieser zusätzlichen In­strumente müssen dann mitunter umständlich ausgedruckt und auf althergebrachte Weise abgelegt werden.

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