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Studie: Onkologie-Trendbericht 2018 Das sind die globalen Trends in der Onkologie

Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Welche Innovationen sind in diesem Jahr in der Onkologie zu erwarten? Ein neuer Report des Iqvia Institute for Human Data Science widmet sich den Fortschritten in der Krebstherapie, aber auch deren Herausforderungen rund um Big Data und KI. Ein Ausblick bis zum Jahr 2022 macht das Bild komplett.

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Abbildung 1: Anstieg der globalen Ausgaben für Krebsmedikamente innerhalb von 5 Jahren um 28 %.
Abbildung 1: Anstieg der globalen Ausgaben für Krebsmedikamente innerhalb von 5 Jahren um 28 %.
(Bild: Iqvia Institute)

Frankfurt am Main – Die Arzneimittelentwicklung in der Krebstherapie hat in den letzten Jahren rasante Fortschritte gemacht. Die weltweiten Ausgaben für onkologische Therapien einschließlich unterstützender Medikamente beliefen sich im Jahr 2017 auf über 133 Milliarden US Dollar (Bildergalerie: Abb. 1). Es ist davon auszugehen, dass sie in den nächsten fünf Jahren auf 180 bis 200 Milliarden ansteigen werden.

In dieser Situation sorgen sich Kostenträger um die Finanzierbarkeit des therapeutischen Fortschritts. Der Innovationsschub führt auch zu einer neuen Dimension von Komplexität, selbst wenn die Verfügbarkeit prädikativer Biomarker und Diagnosetests dabei helfen kann, für den einzelnen Patienten einen präziseren Behandlungsverlauf zu erbringen. Es gibt darüber hinaus disruptive Technologien, die zu einer Umstrukturierung des Gesundheitswesens, speziell in der Onkologie beitragen werden, einschließlich der Nutzung von „Data Science“ unter Einbeziehung von künstlicher Intelligenz und auf Basis von „Real World Daten“; ebenso sind hier Fortschritte bei der Einbindung des Patienten über mobile Apps zu berücksichtigen. Vor diesem Hintergrund hat das Iqvia Institute for Human Data Science einen neuen Report erstellt.

Fortschritte in der Krebstherapie

In den letzten fünf Jahren haben 63 Krebsmedikamente, jedes für einen oder mehrere Tumore zugelassen, die Behandlung von 24 verschiedenen Krebsarten beeinflusst. Seit ihrer Neueinführung im Jahr 2014 hat der Ausbau der Immunonkologie, in deren Mittelpunkt hauptsächlich PD-1 und PD-L1 Mechanismen, sogenannte Checkpoint-Inhibitoren stehen, bei soliden Tumoren ein breites Wirkungsspektrum gezeigt und wurde bei 23 unterschiedlichen Tumorarten angewendet.

Bei den 14 neuen Wirkstoffen zur Krebstherapie, die allein 2017 auf den Markt kamen, handelt es sich durchgängig um zielgerichtete Therapien. 11 von ihnen erkannte die FDA einen „Breakthrough“-Status zu, da sie das Potenzial für eine substantielle Verbesserung bestehender Therapien hinsichtlich eines oder mehrerer klinisch relevanter Endpunkte aufweisen. Der klinische Nutzen bei dieser neuen Arzneimittelgruppe dokumentiert sich u.a. in zu über 50 % erreichter Vollremission und signifikanten Steigerungen der Gesamtüberlebensraten, auch bei Tumoren, bei denen diese Raten schon sehr hoch waren.

Neben den Vorteilen einzelner Medikamente wird der Ansatz der Anwendung mehrerer Arzneimittel innerhalb eines Therapieregimes ausgeweitet, um multiple immunonkologische Checkpoint-Inhibitoren in Kombinationsregime einzuschließen, auch wenn dies bislang vorrangig auf die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom beschränkt ist. Bei mehreren großen Tumorarten basieren die Behandlungsprotokolle von Patienten auf der Identifikation von Biomarkern, mit deren Hilfe der Krebs genauer bestimmt wird, mit verbessertem Ansprechen, besserem Outcome und verträglicheren Behandlungen. Die Arzneimittel der nächsten Generation beinhalten Gen- und Zelltherapien wie CAR-T Zelltherapien, wobei körpereigene T-Zellen des Patienten im Kampf gegen den Krebs eingesetzt werden. Sie zeigen signifikante Remissionsraten bei Tumoren, die ansonsten eine schlechte Prognose hätten.

Krebstherapie, Einsatz und Ausgaben

Die globalen Ausgaben für Krebsmedikamente – sowohl für die eigentliche als auch supportive Therapien – stiegen von insgesamt 96 Milliarden US Dollar im Jahr 2013 auf 133 Milliarden US Dollar in 2017 (Abb. 1). Die Ausgaben für unterstützende Therapien lagen weitgehend unverändert bei 23,6 Milliarden US Dollar, was einem Rückgang von 100 Millionen US Dollar innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren entspricht und ein Frühindikator für potenzielle Einsparungen durch Biosimilars ist, die für einige wichtige Krebsarten bis 2022 verfügbar sein werden. Die Wachstumsrate bei den Ausgaben verlangsamte sich in 2017 auf 12,1 % in den Vereinigten Staaten von Amerika und auf 12,5 % weltweit .

Sinkende Wachstumszahlen bei neuen Medikamenten, gefolgt von weniger Zulassungen in 2016, gehörten 2017 zu den Hauptfaktoren der Wachstumsbremse in den Vereinigten Staaten, während auf anderen Märkten steigende Zahlen bei der Zulassung von Medikamenten und ein vermehrter Einsatz bereits existierender Präparate in 2017 das Wachstum trugen. In den Vereinigten Staaten verdoppelten sich die Ausgaben für Krebsmedikamente seit 2012 und lagen 2017 bei annähernd 50 Milliarden US Dollar. Das entspricht zwei Drittel des Zuwachses, den neue Medikamente, die in den letzten fünf Jahren eingeführt wurden, erzielten. Außerhalb der Vereinigten Staaten beliefen sich die Kosten für onkologische Therapeutika im Jahr 2017 auf über 60 Milliarden US Dollar, getragen durch die Einführung neuer und den verstärkten Einsatz existierender Präparate.

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80 % der Ausgaben für Krebsmedikamente erstrecken sich auf die 35 führenden Präparate, während auf über die Hälfte der onkologischen Arzneimittel weniger als 90 Millionen US Dollar Umsatz entfällt. Die Listenpreise für neue Krebsmedikamente zum Zeitpunkt der Markteinführung sind während des letzten Jahrzehnts ständig gestiegen. Die mittleren jährlichen Kosten für ein in 2017 neu eingeführtes Krebsmedikament übersteigen 150.000 US Dollar, gegenüber 79.000 US Dollar für in 2013 neu ausgebotene Krebsarzneimittel. Die meisten Krebsmedikamente – einschließlich jener mit jährlich hohen Kosten – werden bei relativ wenigen Patienten eingesetzt. In 2017 waren 87 % der Medikamente für weniger als 10.000 Patienten bestimmt. In den USA haben sich Preiserhöhungen nach dem Launch eines neuen Medikaments in den letzten zwei Jahren auf durchschnittlich 4,7 % abgeschwächt .

Nur Patienten in den Vereinigten Staaten, Deutschland und dem Vereinigten Königreich haben Zugang zu über 40 von 55 zwischen 2012 und 2016 neu in den Markt eingeführten Krebsmedikamenten, was entweder daran liegt, dass Hersteller keinen Zulassungsantrag stellten oder sich Zulassungen verzögerten oder abgelehnt wurden, oder die Hersteller vor der Markteinführung in einem Land zunächst die Ergebnisse aus Verhandlungen zwecks Kostenerstattung abwarten wollten (Abb. 2). Auf neuere Arzneimittel, die in den letzten fünf Jahren eingeführt wurden, entfällt ein Anteil von 30 % aller Ausgaben für Krebsmittel in den etablierten Märkten, während mehr als die Hälfte der Ausgaben in den „pharmerging“ Ländern für Arzneien erfolgt, deren Markteinführung länger als 20 Jahre zurückliegt. Die Durchsetzung neuer Technologien wie der immunonkologischen PD-1 und PD-L1-Hemmer variiert ebenfalls nach Ländern, wobei der Anteil pro Million Einwohner im Vereinigten Königreich bei etwa einem Drittel im Vergleich mit den Vereinigten Staaten liegt. Die Anwendung biomarkerbasierter Tests in der personalisierten Medizin steigt bei verschiedenen Tumortypen an, auch wenn die Nutzung dieser Tests immer noch geringer ausfällt als in Leitlinien empfohlen.

Angesichts der kontinuierlichen Flut an neuen und hoch effektiven Behandlungsmöglichkeiten ergriffen Kostenträger weltweit in 2017 Maßnahmen, um erhöhten Ausgaben durch Krebsmedikamente zu begegnen, wobei Verhandlungen mit Herstellern über Nachlässe bzw. Erstattungssätze eine wichtige Rolle spielen. Die Zahl von Health Technology Assessments hat sich in den letzten fünf Jahren über 20 Länder hinweg verdoppelt. Dabei mündeten weniger als die Hälfte dieser HTAs im Jahr 2017 in positive Empfehlungen und nur sehr wenige schlugen sich länderübergreifend in konsistenten Empfehlungen nieder. Nicht erstattungsfähige Kosten für Krebsmedikamente variieren in den Vereinigten Staaten für Patienten in erheblichem Maße je nach Arzneimitteln, Preisen und Konditionen der Krankenversicherungen. Im Schnitt fällt jährlich beim Patienten ein Eigenanteil von weniger als 500 US Dollar an. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten hilft die Nutzung von Coupons, nicht-erstattungsfähige Kosten zu kompensieren.

Pipeline und Aussicht auf die klinische Entwicklung

Mehr als 700 Krebsmedikamente befinden sich in einem späten Stadium der Medikamententwicklung. In über einem Drittel der Studien kommen bei der Stratifizierung von Patienten Biomarker zum Einsatz, was auf den künftigen Anstieg der personalisierten Krebstherapie hinweist. Die Pipeline für immuntherapeutische Arzneimittel beinhaltet annähernd 300 Moleküle mit 60 separaten Mechanismen, die sich derzeit in Phase I oder Phase II Studien befinden, was einen deutlichen Sprung gegenüber den derzeit in Phase III Studien oder im Zulassungsprozess befindlichen vier Mechanismen markiert. Diese Studien mit immuntherapeutischen Ansätzen erstrecken sich auf 34 unterschiedliche Tumorarten, was einen Hinweis auf die breitere Anwendung dieses neuen Ansatzes in der Krebstherapie gibt.

Die Erfolgsquote bei klinischen Studien der Phase I und III lag 2016 bei jeweils 66 % und 73 %, während Phase II Studien – einschließlich solcher, die Phase I und Phase II kombinierten – bei etwa 30 % blieben. Bei sämtlichen Studien und Phasen nahm die durchschnittliche Dauer im Verlauf der vergangenen fünf Jahre ab und die Zahl der Patienten für Studien in Phase II und III liegt in 2017 unter der von 2013. Die Patientenrekrutierungsraten haben sich seit 2012 fast verdoppelt, bleiben jedoch in allen Phase I-III Studien niedrig, insbesondere bei Studien, die Patienten biomarker-stratifiziert rekrutieren.

Ausblick bis 2022

Der technologische Fortschritt und die Art des heutigen Informationsaustausches werden die onkologische Therapie und dafür anfallende Ausgaben über die Grenze des nächsten Jahrzehnts hinaus beeinflussen. Hierzu gehört auch der Fortschritt bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ebenso wie Real Word Daten, künstliche Intelligenz und mobile Apps, um Patienten besser einzubinden. In jedem dieser Bereiche vollziehen sich einzeln Fortschritte, im Verbund ergeben sich jedoch Multiplikatoreffekte, was sowohl die Änderung von Prognosen für Patienten tangiert als auch die Art der Gesundheitsversorgung und die Kosten.

Die skizzierten vielfältigen Entwicklungen in der Pharmazeutik, aber auch in der Medizintechnologie – man denke etwa an Pflege-Roboter, 3 D-Bioprinting von Gewebe oder innovative medizinische Bildgebung – lassen auf weitere Verbesserungen in der Krebstherapie hoffen, auch wenn zurzeit noch unklar ist, in welchem Umfang sie zur Anwendung kommen. Die exorbitante Zunahme von Real World Daten eröffnet Chancen, auch in Zulassungen berücksichtigt zu werden, Behandlungen in offenen Krebsregistern besser nachzuverfolgen und künstliche Intelligenz zur Verbesserung bei Diagnostik, Behandlung und auch Arzneimittelforschung zu nutzen.

Die universelle Präsenz mobiler Apps in vielen Ländern und zunehmende Belege, dass sich mit Hilfe von Apps u.a. Diagnose, Behandlung und Therapietreue verbessern lässt, stößt auf immer mehr Akzeptanz und Anwendung. Apps können auch Leistungserbringer unterstützen, die zunehmend komplexere Behandlungslandschaft zu verstehen, einschließlich Tools, die Nicht-Onkologen helfen, ihrer Rolle bei Diagnose und Überweisung an Spezialisten gerecht zu werden (Abb. 4). Der Zugang zu Erkenntnissen über das reale Versorgungsgeschehen (Real World Evidence) wird zu einer zunehmenden Nutzung derselben führen, da Stakeholder bestrebt sind, ihre Entscheidungsfindung hinsichtlich Verwendungskriterien bei Krebsmedikamenten und Kostenmanagement zu optimieren.

Der Weltmarkt für Onkologika wird bis 2022 die 200-Milliarden-Dollar-Grenze erreichen, bei einem durchschnittlichen Wachstum von 10 bis 13 % in den nächsten fünf Jahren. Für den US-amerikanischen Markt ist bis dahin von einem Volumen in Höhe von 100 Milliarden US Dollar bei einem durchschnittlichen Wachstum zwischen 12 und 15 % auszugehen (Abb. 5).

Den kompletten Trendbericht erhalten Siehier.

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