Datenquelle Reinraum Datenquelle Reinraum: Sammeln Sie noch oder analysieren Sie schon?

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Reinraumbetreiber sitzen auf einem Datenschatz, den sich zu heben lohnt. Führt man die unterschiedlichen Datenquellen auf einer IoT-Plattform zusammen und nutzt moderne Analysewerkzeuge erwächst ein deutlicher Effizienzgewinn. Was Betreiber aus ihren Reinraumdaten alles heraus holen können.

Digitalisierung schafft Mehrwerte. Insbesondere im Bereich der datengestützten Entscheidungsfindung und Prozessoptimierung können Reinraumbetreiber wie Pharma- und Life-Science-Unternehmen viele Potenziale für sich nutzen. Oftmals existiert bereits eine digitale Infrastruktur bestehend aus bspw. Systemen für Reinraum-Monitoring, Gebäudeleittechnik (GLT), Fertigungssteuerungssystem (Manufacturing Execution System, MES) oder Ressourcenplanung (Enterprise Resource Planning, ERP) sowie diversen digitalisierten Maschinen und Anlagen. Diese Datenquellen können genutzt werden, um individuelle Use Cases zu erarbeiten: Live-Daten-Visualisierung, (remote) Alarmierung, optimiertes Risikomanagement inkl. Prozessoptimierung und erhöhte Prozesssicherheit dank präventiver Maßnahmen, um nur einige Beispiele zu nennen.

Als Anbieter von GMP-konformen Reinraum-Monitoring-Systemen sowie von Lösungen aus dem Industrial Internet of Things (IIoT), bietet Eurogard eine markterprobte Software-Landschaft, mit der sich unterschiedliche Datenquellen problemlos miteinander verknüpfen und mittels IIoT-Applikationen verwerten lassen.

Verschiedene Software-Lösungen integrieren: Reinraum-Monitoring-System

Neben der Verpflichtung einen Reinraum zu überwachen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sind Reinraum-Betreiber zunehmend intrinsisch motiviert ein Reinraum-Umwelt-Monitoring zu betreiben, welches ihnen ermöglicht, Status und Prozesse datenbasiert zu überwachen und zu optimieren. Hilfe bietet dabei z. B. das Monitoring-System „Moni.NET“ (s.  Info-Kasten unten und Abb. 2). Diese beliebig individualisierbare, auf Standardmodulen aufgebaute Lösung ermöglicht das Monitoring aller Reinraumparameter. Dank nicht-proprietärer Hardware ist eine problemlose Installation in bestehende IT-Infrastrukturen gegeben.

Die Software sammelt alle Messdaten zentral und speichert diese manipulationssicher ab. Individuelle Visualisierung, automatisierte Alarmierung bei Grenzwertverletzung, GMP-konforme Dokumentation und automatisierte Prozesse unterstützen ein effizientes, operatives Arbeiten. Dadurch lassen sich Chargenprotokolle automatisiert erstellen, mit anwenderspezifischen Dateinamen abspeichern, automatisiert an vordefinierte Verteilerkreise versenden und elektronisch unterschreiben – eine vollständig papierlose Chargenprotokollierung innerhalb regulierter Prozesse wird so möglich.

Das Monitoring-System erfüllt zudem alle regulatorischen Anforderungen entsprechend GAMP5, FDA 21CFR Part11, EU-GMP-Guidelines und ISO 14644. Mit den aufgezeichneten Daten lassen sich jedoch auch außerhalb der GMP-Welt viele mehrwertstiftende Erkenntnisse gewinnen. Für eine weitere Nutzung und Aufbereitung dieser Reinraum-Parameter ist es allerdings zielführend, die Daten in eine non-GMP-Anwendung zu überführen. Als geeignetes Tool hierfür wird nachfolgend die von Eurogard entwickelte „machine to value (m2v)“-IIoT-Plattform vorgestellt.

Eine IIoT-Plattform zum Integrieren von Datenquellen

Die IIoT-Plattform „m2v“ ist eine hochintegrative Software, die verschiedene, vielfach getestete und validierte Open Source Micro Services vereint und so auf modernen, sicheren Technologien aufbaut (vgl. Abb. 3). Die m2v-Engine strukturiert eingehende Datenströme, berechnet Kennzahlen, visualisiert Performance-Kennzahlen (Key Performance Indicator, KPI) und ist als flexibles System die Basis für alle individuell zu definierenden Digital-Services.

Über Schnittstellen lassen sich Datenquellen wie die eben skizzierte Moni.NET-Software problemlos in die m2v-Plattform integrieren. Gleiches gilt für Datenmanagement-Systeme wie LIMS, MES oder ERP-Systeme. Des Weiteren lassen sich Bestandsanlagen und -maschinen sowie Daten aus der Gebäudeleittechnik mittels eigenen Eurogard-Edge-Devices an die Plattform anschließen. So können mit geringem Aufwand verschiedene „Data Lakes“ in einem System erstellt werden und diese problemlos in Korrelation zueinander gesetzt werden.

Das Aufzeichnen unterschiedlicher Prozess- und Betriebsdaten führt zu dem Ergebnis, dass Reinraum-Betreiber eine vollkommen neue Ausgangssituation erhalten, um ihre Prozesse und den Status im Reinraum live oder archiviert zu analysieren und zu bewerten. Diese Erkenntnis stellt die Basis für jegliche Optimierung in produktiven, organisatorischen und admini­strativen Prozessen dar.

Mehrwertgenerierung: Visualisierung und Alarmierung

Ein beispielhafter Anwendungsfall für den Einsatz der IIoT-Plattform ist die Visualisierung aller geläufigen GMP-relevanten Reinraum-Monitoring-Parameter sowie des Maschinen- und Anlagenstatus in einem Dash-Board (s. Abb. 4). Als zusätzliche Anforderungen werden des Weiteren die aktuellen Wetterdaten der hauseigenen Wetterstation als farblich markierte Kennzahlen dargestellt, da extreme Wetterereignisse Einfluss auf die Klimatisierung haben können.

Mit dieser browserbasierten Applikation haben Mitarbeiter über Dashboards alle relevanten KPI immer im Blick, werden bei Grenzwertverletzungen alarmiert und können rückblickend Daten aus dem Speicher analysieren und ggf. Prozesse mit dem neuen Wissen anpassen.

Mehrwertgenerierung: Kostenoptimierte Reinigung dank KI-Applikation

Technische Sauberkeit und Kontaminationskontrolle müssen zwingend in Reinräumen gegeben sein. Für den Betreiber ist es daher extrem wichtig zu wissen, durch was (Prozess, Maschine, Mitarbeiter, etc.) Reinräume kontaminiert werden und wie sich mögliche Quellen der Verunreinigung erkennen und anschließend eliminieren lassen. Dank der Datenerfassung mittels der m2v-Plattform lassen sich Monitoring sowie Daten zu Maschinen und Anlagen, ERP und bspw. Wetter problemlos sammeln und strukturiert in einem Datenbankmanagementsystem abspeichern. Dieser Datenschatz kann nun mittels KI-Algorithmen analysiert und auf Anomalien untersucht werden.

So lassen sich Kontaminationsspitzen bspw. auf bestimmte Betriebspunkte einer Maschine, auf spezifische Wetterereignisse (z. B. Pollenflug), einzelne Mitarbeiter oder besondere Materialverwendungen zurückführen. Aus diesen Erkenntnissen können anschließend Reinigungsintervalle abgeleitet werden, sodass zum einen die geforderte Sauberkeit immer erfüllt ist und zum anderen unnötige Reinigungsintervalle ausgelassen werden können.

Der eigentliche IIoT Use Case eines Unternehmens ist immer sehr individuell und muss entsprechend aufbereitet werden. Der technische Aufbau ist jedoch immer gleich. Durch das Zusammenführen bereits bestehender Datenquellen in einer IIoT-Plattform lassen sich mit geringem Aufwand vielfältige Mehrwerte für Reinraumbetreiber generieren. (clu)

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