Interview „Die mikrobiologische Betrachtung vor Sterilisation ist ein wichtiger Parameter“

BGS Beta-Gamma-Service bietet mit den BGS Irradiation Service Days (ISD) am 29. und 30. September eine virtuelle Fachmesse rund um die Strahlensterilisation und Strahlenvernetzung an. Im Interview spricht der Referent Dr. Simon Dietz, Geschäftsführer der Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung, über die mikrobiologische Betrachtung der Strahlensterilisation.

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Herr Dietz, in welcher Frequenz ist die Initial-Validierung zu wiederholen?

Die Validierung ist grundsätzlich abhängig von der Methodenauswahl und ob eine kontinuierliche Herstellung dargestellt werden kann. Ansonsten führt dies teilweise zur Einzelchargenbetrachtung, was betriebswirtschaftlich jedoch nicht immer gewünscht ist.

Eine Betrachtung im Quartal ist am Anfang vorgegeben und kann auf einen längeren Zyklus risikobasiert erweitert werden, sobald die jahreszeitlichen Effekte (4 Quartale) bewertet werden konnten. Ein spannendes Thema ist, ob nach Grenzwertverletzungen dann dieser Zyklus wieder auf das Quartal zurückgeht, oder ob man sogar hier einen engeren Turnus als angebracht sieht. Hier gibt es ein differenziertes Meinungsbild in der Industrie und bei benannten Stellen.

Wie hängt die Mikrobiologie im Reinraum mit der Strahlensterilisation zusammen?

Die Herstellumgebung hat entscheidenden Einfluss auf die Höhe der Strahlenleistung der Sterilisation. Mögliche Schwankungen könnten hier den Prozess in Frage stellen und somit ist die mikrobiologische Betrachtung vor Sterilisation ein wichtiger Parameter. Die Trendanalysen sowie der Abgleich der Ergebnisse ist hier für die Prozessbeherrschung von Vorteil.

Was ist zu tun, wenn die Methode VDmax25 zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis nicht funktioniert?

Die VDmax25 Methode ist die Methode, welche vom Umfang der einzusetzenden Prüfmuster sehr attraktiv ist. Wichtig für den Anwender ist jedoch auch zu beachten, dass man in der Norm mindestens einen Plan B hat, wenn diese Methode nicht anwendbar ist.

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