Continuous-Monitoring-System Effizientes Umwelt-Monitoring sichert Produktqualität in der Arzneimittel-Produktion
Autor / Redakteur: Andreas Knop* / Jörg Kempf
Egal, ob Gefrierschränke, Kühlschränke, Lager oder Inkubatoren: Sie wollen Ihre Betriebsabläufe optimieren und Ihre Produkte und letztendlich die Gesundheit der Patienten schützen? Dann sollten Sie diesen Beitrag lesen.
Zur Sicherung der Produktqualität setzt Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical eine Monitoring-Lösung von Vaisala ein.
(Bild: Vaisala)
Das chinesische Unternehmen Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical ist auf Forschung, Entwicklung und Produktion von Biotechnologie spezialisiert. Um Patientensicherheit und hohe Qualitätsstandards der Medikamente sicherzustellen, wurden interne Standards gemäß GMP, FDA 21 CFR Part 11 und Annex 11 festgesetzt. In allen Laboren, Inkubatoren, Kryokälteanlagen und Lagern müssen jederzeit konstante Temperatur- und Feuchtigkeitswerte herrschen – bei zu hohen oder zu niedrigen Werten müssen die Mitarbeiter sofort eingreifen können. Um den internationalen Sicherheitsstandards zu genügen, müssen diese Daten unterbrechungsfrei aufgezeichnet werden.
Früher wurden einfache Datenlogger benutzt, um die Temperatur in den Laboren zu messen und aufzuzeichnen. Mindestens zweimal täglich mussten die Daten manuell bearbeitet werden. Dutzende von Datenspeichern in jeder Produktionsstätte waren die Folge. Es war unmöglich, die Daten überall exakt zur selben Zeit zu messen.
Bildergalerie
Mit wachsender Produktion wollte Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical in eine neue Lösung investieren, damit die Qualitätsstandards gesichert bleiben. Man entschied sich für das Continuous-Monitoring-System von Vaisala mit multi-funktionalen Datenloggern und der View-Linc-Monitoring-Software. Die Software ist der zentrale Teil des Überwachungssystems und bietet Remote-Überwachung, Alarmbenachrichtigungen, Echtzeit-Trendanzeigen und regulierungskonforme Berichte für Life-Science-Umgebungen wie Reinräume, Stabilitätsbereiche, Lager und Kühlräume. Die Lösung ist in vorhandene OPC-kompatible Netzwerke integrierbar und verbindet Sensoren per Ethernet, PoE und WLAN. Die dazu gehörigen Datenlogger können u.a. folgende Größen überwachen: Temperatur, relative Feuchte, CO2-Konzentration, Differenzdruck und Türkontaktpositionen. Außerdem bietet die Lösung eine Mehrkanal-Trendanzeige und vorkonfigurierte Berichte, langfristige Kalibrierungspläne für Sensoren, Software-Upgrades, technischen Support und Anwenderschulungen, lokalisierte Versionen in acht Sprachen, sowie umfassende IQOQ-Protokolle.
Jeder der neuen Datenlogger verfügt über eine Batterie mit zehn Jahren Lebensgarantie und autonomer Datenaufzeichnung. Im Fall einer Netzwerk- oder Stromunterbrechung kann das System deshalb nicht nur problemlos weiterarbeiten, sondern die Daten werden auch lückenlos aufgezeichnet und später wieder automatisch in die View-Linc-Software übertragen. Werden die vorher festgelegten Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenzwerte verletzt, sendet das System sofort Alarme per Telefon, E-Mail, auf PC-Bildschirme oder auch mit akustischen Sirenen.
Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung
Stand vom 15.04.2021
Es ist für uns eine Selbstverständlichkeit, dass wir verantwortungsvoll mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Sofern wir personenbezogene Daten von Ihnen erheben, verarbeiten wir diese unter Beachtung der geltenden Datenschutzvorschriften. Detaillierte Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
Einwilligung in die Verwendung von Daten zu Werbezwecken
Ich bin damit einverstanden, dass die Vogel Communications Group GmbH & Co. KG, Max-Planckstr. 7-9, 97082 Würzburg einschließlich aller mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen (im weiteren: Vogel Communications Group) meine E-Mail-Adresse für die Zusendung von redaktionellen Newslettern nutzt. Auflistungen der jeweils zugehörigen Unternehmen können hier abgerufen werden.
Der Newsletterinhalt erstreckt sich dabei auf Produkte und Dienstleistungen aller zuvor genannten Unternehmen, darunter beispielsweise Fachzeitschriften und Fachbücher, Veranstaltungen und Messen sowie veranstaltungsbezogene Produkte und Dienstleistungen, Print- und Digital-Mediaangebote und Services wie weitere (redaktionelle) Newsletter, Gewinnspiele, Lead-Kampagnen, Marktforschung im Online- und Offline-Bereich, fachspezifische Webportale und E-Learning-Angebote. Wenn auch meine persönliche Telefonnummer erhoben wurde, darf diese für die Unterbreitung von Angeboten der vorgenannten Produkte und Dienstleistungen der vorgenannten Unternehmen und Marktforschung genutzt werden.
Falls ich im Internet auf Portalen der Vogel Communications Group einschließlich deren mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen geschützte Inhalte abrufe, muss ich mich mit weiteren Daten für den Zugang zu diesen Inhalten registrieren. Im Gegenzug für diesen gebührenlosen Zugang zu redaktionellen Inhalten dürfen meine Daten im Sinne dieser Einwilligung für die hier genannten Zwecke verwendet werden.
Recht auf Widerruf
Mir ist bewusst, dass ich diese Einwilligung jederzeit für die Zukunft widerrufen kann. Durch meinen Widerruf wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund meiner Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Um meinen Widerruf zu erklären, kann ich als eine Möglichkeit das unter https://support.vogel.de abrufbare Kontaktformular nutzen. Sofern ich einzelne von mir abonnierte Newsletter nicht mehr erhalten möchte, kann ich darüber hinaus auch den am Ende eines Newsletters eingebundenen Abmeldelink anklicken. Weitere Informationen zu meinem Widerrufsrecht und dessen Ausübung sowie zu den Folgen meines Widerrufs finde ich in der Datenschutzerklärung, Abschnitt Redaktionelle Newsletter.