Continuous-Monitoring-System Effizientes Umwelt-Monitoring sichert Produktqualität in der Arzneimittel-Produktion

Egal, ob Gefrierschränke, Kühlschränke, Lager oder Inkubatoren: Sie wollen Ihre Betriebsabläufe optimieren und Ihre Produkte und letztendlich die Gesundheit der Patienten schützen? Dann sollten Sie diesen Beitrag lesen.

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Vaisala Oyj

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Das chinesische Unternehmen Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical ist auf Forschung, Entwicklung und Produktion von Biotechnologie spezialisiert. Um Patientensicherheit und hohe Qualitätsstandards der Medikamente sicherzustellen, wurden interne Standards gemäß GMP, FDA 21 CFR Part 11 und Annex 11 festgesetzt. In allen Laboren, Inkubatoren, Kryokälteanlagen und Lagern müssen jederzeit konstante Temperatur- und Feuchtigkeitswerte herrschen – bei zu hohen oder zu niedrigen Werten müssen die Mitarbeiter sofort eingreifen können. Um den internationalen Sicherheitsstandards zu genügen, müssen diese Daten unterbrechungsfrei aufgezeichnet werden.

Früher wurden einfache Datenlogger benutzt, um die Temperatur in den Laboren zu messen und aufzuzeichnen. Mindestens zweimal täglich mussten die Daten manuell bearbeitet werden. Dutzende von Datenspeichern in jeder Produk­tionsstätte waren die Folge. Es war unmöglich, die Daten überall exakt zur selben Zeit zu messen.

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Mit wachsender Produktion wollte Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical in eine neue Lösung investieren, damit die Qualitätsstandards gesichert bleiben. Man entschied sich für das Continuous-Monitoring-System von Vaisala mit multi-funktionalen Datenloggern und der View-Linc-Monitoring-Software. Die Software ist der zentrale Teil des Überwachungssystems und bietet Remote-Überwachung, Alarmbenachrichtigungen, Echtzeit-Trendanzeigen und regulierungskonforme Berichte für Life-Science-Umgebungen wie Reinräume, Stabilitätsbereiche, Lager und Kühlräume. Die Lösung ist in vorhandene OPC-kompatible Netzwerke inte­grierbar und verbindet Sensoren per Ethernet, PoE und WLAN. Die dazu gehörigen Datenlogger können u.a. folgende Größen überwachen: Temperatur, relative Feuchte, CO₂-Konzentration, Differenzdruck und Türkontaktpositionen. Außerdem bietet die Lösung eine Mehrkanal-Trendanzeige und vorkonfigurierte Berichte, langfristige Kalibrierungspläne für Sensoren, Software-Upgrades, technischen Support und Anwenderschulungen, lokalisierte Versionen in acht Sprachen, sowie umfassende IQOQ-Protokolle.

Jeder der neuen Datenlogger verfügt über eine Batterie mit zehn Jahren Lebensgarantie und autonomer Datenaufzeichnung. Im Fall einer Netzwerk- oder Strom­unterbrechung kann das System deshalb nicht nur problemlos weiterarbeiten, sondern die Daten werden auch lückenlos aufgezeichnet und später wieder automatisch in die View-Linc-Software übertragen. Werden die vorher festgelegten Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenzwerte verletzt, sendet das System sofort Alarme per Telefon, E-Mail, auf PC-Bildschirme oder auch mit akustischen Sirenen.

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