CE-IVD-zertifizierte Tests Epstein-Barr-Virus (EBV) und humanes Herpesvirus 6 (HHV-6) nachweisen

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QIAGEN GmbH

Qiagen führt neue CE-IVD-zertifizierte Tests für das integrierte PCR-Testsystem Neu-Mo-Dx ein. Multiplex-Tests für den Nachweis des Affenpockenvirus sollen voraussichtlich noch 2022 erhältlich sein.

Das Neu-Mo-Dx-Testmenü von Qiagen ist seit kurzem für Viren erweitert, die nach Organtransplantationen Infektionen auslösen können. Die neuen Tests zur Identifizierung und Quantifizierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) und des humanen Herpesvirus 6 (HHV-6) haben die CE-IVD-Kennzeichnung für die Europäische Union und andere Länder erhalten, in denen diese Zertifizierung anerkannt wird. Mit 16 in der EU zugelassenen In-vitro-Diagnosetests (CE-IVD) zählt das derzeitige Menü bereits zu den umfangreichsten auf dem Markt, heißt es in einer Pressemeldung.

Das Testmenü für die Post-Transplantations-Überwachung ermöglicht die Kontrolle der Viruslast bei Patienten, deren Immunsystem etwa aufgrund einer Organtransplantation geschwächt ist. Durch das Epstein-Barr-Virus hervorgerufene Erkrankungen können bei Organempfängern mit geschwächtem Immunsystem zu schweren Komplikationen führen. Trotz bedeutender medizinischer Fortschritte bei Organtransplantationen in den vergangenen 40 Jahren sind Infektionen mit dem Herpesvirus nach wie vor eine der Hauptursachen postoperativer Sterblichkeit.

Das Testmenü umfasst darüber hinaus CE-gekennzeichnete Tests für das Zytomegalievirus (ZMV), das BK-Virus (BKV), das humane Adenovirus (hAdV) sowie für das Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) und/oder das Herpes-simplex-Virus 2 (HSV-2).

Tests zu Affenpocken und SARS-CoV-2

Neben den geplanten Neu-Mo-Dx-Tests wird 2022 auch der nur für Forschungszwecke bestimmte Affenpockentest (Monkeypox RUO Assay) eingeführt. Als kommerzieller Multiplex-Test dient er der Erforschung und Überwachung der beiden bekannten Typen des derzeit verbreiteten Affenpockenvirus (Klade I und Klade II). Der Test ergänzt das breite Portfolio von Qiagen, das damit dem bestehenden Testbedarf für das Affenpockenvirus Rechnung trägt. Darüber hinaus engagiert sich das Unternehmen weiter im Kampf gegen die Covid-19-Endemie und bereitet die Einführung eines neuen Multiple-Target-Tests vor. Der Atemwegs-Panel-Test Neu-Mo-Dx FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 mit einem neuen Dual-Target-SARS-CoV-2-Design erkennt und differenziert bei Personen, bei denen von ärztlicher Seite eine virale Atemwegsinfektion vermutet wird, gleichzeitig die beiden häufigsten Grippeviren (A und B), das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) sowie SARS-CoV-2. Das neue Dual-Target-Design macht den Test zuverlässiger und verringert damit das Risiko, dass künftige SARS-CoV-2-Varianten das Ergebnis beeinträchtigen, wie das Unternehmen in einer Pressemeldung mitteilt.

So funktionieren die Tests

Bei allen Tests kommen die automatisierten, dreistufigen Neu-Mo-Dx-Lösungen von Qiagen zum Einsatz. Dabei wird DNA aus Blut oder Urin extrahiert, um zunächst die Ziel-Nukleinsäuren zu isolieren und im nächsten Schritt eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) durchzuführen. Das Neu-Mo-Dx-Testmenü automatisiert die Arbeitsabläufe im Labor vollständig und verringert gleichzeitig die Abfälle. Es arbeitet mit einer Mikrofluid-Kartusche und kann zwölf Reaktionen gleichzeitig durchführen. Die Ergebnisse liegen laut Unternehmensangaben innerhalb von etwa einer Stunde vor, die überwachungsfreie Zeit („Walk-away“-Zeit) beträgt bis zu acht Stunden.

Neben Tests auf Viren, die nach Organtransplantationen Infektionen auslösen können, und Tests auf Atemwegserkrankungen, bieten die aktuellen Neu-Mo-Dx-Lösungen auch CE-IVD-Tests für den Nachweis von durch Blut übertragbaren Viren sowie Tests im Bereich sexuelle und reproduktive Gesundheit, einschließlich HPV und Chlamydia trachomatis.

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