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CDS und LIMS

Erfüllung der ISO 17025-Kriterien mit CDS un LIMS

| Autor/ Redakteur: Trish Meek* und Johannes Lämmel** / Marc Platthaus

Die Bedeutung der ISO 17025:2005 für Laboratorien steigt. Laboratorien müssen nachweisen, dass ihre Qualitätssicherungsabläufe eingehalten werden. LIMS unterstützen bei der Verwaltung von Labordaten und Chromatographie-Daten-Systeme (CDS).

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Abb. 1 Der Abschnitt 4 der ISO 17025 bietet dem Labormanagement Handlungsanweisungen um ISO-17025:2005-konform zu arbeiten.
Abb. 1 Der Abschnitt 4 der ISO 17025 bietet dem Labormanagement Handlungsanweisungen um ISO-17025:2005-konform zu arbeiten.
( Archiv: Vogel Business Media )

Die ISO-Richtlinie 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) wurde 1999 erstellt und 2005 in einigen Punkten aktualisiert. Durch das zunehmend vernetzte Arbeiten rund um den Globus hat sie mittlerweile deutlich an Bedeutung gewonnen. Durch die Einhaltung der internationalen Norm, können Labore die Gültigkeit ihrer Ergebnisse unterstreichen und nachweisen, dass die Ergebnisse innerhalb eines Qualitätsprozesses erzielt wurden. Bei korrekter Implementierung kann die Integration von LIM- und CD-Systemen den Arbeitsablauf im Labor vereinfachen und fehleranfällige manuelle Übertragungen eliminieren. So kann sichergestellt werden, dass das ursprüngliche Ergebnis im Datensystem überprüft und/oder mit seinen Spezifikationen im LIMS ver-glichen wird. Wie können nun CDS und LIMS, einzeln und durch ihre Integration, zur Verwaltung der Daten eines Labors verwendet werden und Qualitätsergebnisse liefern?

Die ISO 17025 wurde ursprünglich als Ersatz der ISO/IEC-Richtlinie 25:1990 und EN 4500:1989 entworfen. In der Norm erkennt die ISO, dass eine Zertifizierung nach ISO 9001 und 9002 allein nicht ausreicht, um die Qualität eines Labors sicherzustellen, und dass genauere Anforderungen benötigt werden. Die Norm nennt alle Anforderungen, die Prüf- und Kalibrierlaboratorien erfüllen müssen, wenn sie zeigen möchten, dass sie ein Qualitätssystem betreiben sowie technisch kompetent und in der Lage sind, technisch gültige Ergebnisse zu erzeugen.

Dieser Artikel wird nicht versuchen, alle Einzelheiten der betreffenden Abschnitte der ISO 17025 zu beschreiben, beleuchtet jedoch einige bestimmte Bereiche, in denen LIM-Systeme und CD-Systeme bei der Einführung der Norm hilfreich sind.

Anforderungen an das Management

Der Abschnitt 4 umfasst das allgemeine Management des Labors und dessen Beziehung zu Lieferanten und eventuellen Subunternehmern. LIM- und CD-Systeme wurden entwickelt um einen Mechanismus zur elektronischen Kontrolle und Pflege der Aufzeichnungen und Ergebnisse im Labor zu schaffen sowie die Verwaltung des Labors zu vereinfachen. Die folgenden Abschnitte können genutzt werden, um die Erfüllung der Norm durchzusetzen:

  • Abschnitt 4.4: Überblick über Anforderungen und Verträge,
  • Abschnitt 4.5: Weitervergabe von Tests und Kalibrierung,
  • Abschnitt 4.6: Beschaffung von Waren und Dienstleistungen,
  • Abschnitt 4.9: Überwachung nichtkonformer Tests,
  • Abschnitt 4.10: Korrigierende Maßnahmen,
  • Abschnitt 4.11: Vorbeugende Maßnahmen sowie
  • Abschnitt 4.12: Aufzeichnungen.

Das Management kann im LIMS u.a. die Auslastung der Instrumente leicht erkennen. Es kann außerdem sehen, wieviel Arbeit ansteht, und so entscheiden, ob das Labor einen Auftrag intern erledigen kann oder ob die Hilfe eines externen Labors benötigt wird. Die Abschnitte 4.5 und 4.6 beschreiben, wie die Beziehungen des Labors zu externen Lieferanten und zu Laboratorien von Unterauftragnehmern zu verwalten sind. Innerhalb des LIMS können Verträge und andere Audit-Aufzeichnungen für Kunden, Lieferanten und Unterauftragnehmer verwaltet, gepflegt und gespeichert werden. Dies geschieht entweder direkt im LIMS oder per Verknüpfung zu einem externen Dokumentenverwaltungssystem. Arbeiten, die von einem Subunternehmer ausgeführt werden, lassen sich im System entsprechend kennzeichnen, sodass sich eventuelle Nichtkonformitäten schnell und einfach zuordnen lassen. Ein LIM-System kann über die Verwaltung der CRO-Beziehung hinaus dem externen Labor auch einen eingeschränkten Zugriff zuweisen. Auf diese Weise wird die Datensicherheit gewährleistet. CROs können direkt über eine Web-Schnittstelle Probenanforderungen erhalten und Ergebnisse übermitteln. Hierdurch wird sichergestellt, dass Ergebnisse dem Unternehmen sofort zur Verfügung stehen und dass alle vom LIMS vorgegebenen Qualitätsabläufe auch bei weitervergebenen Arbeiten eingehalten werden.

Abschnitt 4.9 regelt die Strategie bei der Durchführung nichtkonformer Tests. Stimmen Test- und/oder Kalibrierungsarbeiten oder die Ergebnisse dieser Arbeiten nicht mit den eigenen Verfahren oder den mit dem Kunden vereinbarten Anforderungen überein, muss das Labor eine Strategie und ein Verfahren haben, um entsprechend darauf zu reagieren. Diese Strategie muss die notwendigen Schritte beschreiben, die bei Vorliegen einer Nichtkonformität unternommen werden müssen und darauf hinweisen, dass Abhilfemaßnahmen sofort zu unternehmen sind. Die Abschnitte 4.10 und 4.11 erklären anschließend, wie das Labor seine korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen verwalten soll. Die Verwaltung nichtkonformer Produkte war stets ein zentraler Grundsatz der ISO.

Sowohl LIMS als auch CDS sollen nicht bestandene Ergebnisse vermeiden und das Labor im Falle einer misslungenen Probe oder Probenuntersuchung alarmieren. Natürlich werden bei der Chromatographie die Eignung und die Kalibrierung des Systems verwendet, um den ordnungsgemäßen Zustand des Instruments sicherzustellen und konsistente Ergebnisse zu produzieren. Dies beinhaltet auch die erneute Injektion durchgefallener Proben durch das CDS. Dies überprüft die Eignung des Gerätes für die Probe. Werden nochmals abweichende Ergebnisse erhalten, so wird der Lauf abgebrochen. Hiermit wird gewährleistet, dass Proben nicht vergeudet und nur gültige Ergebnisse in das LIMS übertragen werden.

Darüber hinaus werden im LIM-System zusätzliche Kontrollen durchgeführt. Bei Produkten vergleicht das System die Daten sowohl mit Warn- als auch mit Grenzwerten, um die Konformität sicherzustellen und um gegebenenfalls das Management zu alarmieren. Über SQC/AQC-Tabellen kann das Labormanagement schnell und einfach erkennen, wenn Daten zur Nichtkonformität tendieren. So kann das Labor vorbeugende Maßnahmen ergreifen, bevor ein Zwischenfall eintritt. Schließlich beschreibt Abschnitt 4.12, wie Aufzeichnungen zu verwalten und zu speichern sind. Anwender können im LIMS Datenaufbewahrungszeiträume festlegen, in denen die Dokumente elektronisch zugänglich sind. Nach Ablauf des Aufbewahrungszeitraums können die Datensätze archiviert werden. Dies stellt sicher, dass keine überalterten Aufzeichnungen verwendet werden. Außerdem befasst sich Abschnitt 4.12 mit der Sicherheit der Aufzeichnungen. Die Verwaltung der Zugriffsrechte von Anwendern und Benutzergruppen auf Daten und Statistiken lässt sich im CDS und im LIMS leicht kontrollieren und durchführen.

Betriebliche Anforderungen

Der Abschnitt 5 der ISO 17025:2005 deckt die betrieblichen Anforderungen des Labors ab. Die übrigen Abschnitte beziehen sich auf die Analyseverfahren und die da-raus gewonnenen Ergebnisse:

  • Abschnitt 5.25: Schulung und Autorisierung des Personals,
  • Abschnitt 5.45: Validierung der Methoden,
  • Abschnitt 5.5: Aufzeichnungen zur Instrumentenkalibrierung,
  • Abschnitt 5.9: Sicherung der Qualitätstestergebnisse und
  • Abschnitt 5.10: Aufzeichnung der Ergebnisse.

Für Aufzeichnungen von Mitarbeiterschulungen und Zugriffsrechten im LIMS können dieselben Sicherheits- und Datenaufbewahrungsfunktionen verwendet werden. So kann das System als zentraler Aufbewahrungsort zur Verwaltung von Schulungsaufzeichnungen eingesetzt werden. Sowohl CDS als auch LIMS haben umfassende Protokolle für Sicherheit und Systemzugriffe. Den Anwendern werden nur die Informationen angezeigt, die ihnen bei ihrer täglichen Arbeit helfen. Sie haben keinen Zugriff auf Daten, die über ihre Berechtigungsstufe hinausgehen.

Die übrigen Abschnitte beziehen sich alle auf die Erstellung und Validierung von Methoden und die Erzeugung von Ergebnissen. Da es sich bei der Chromatographie um eine kritische Laboranwendung handelt, können Labore durch die Integration von CD- und LIM-Systemen sicherstellen, dass keine Fehler durch manuelle Daten-übertragung auftreten. Die im Chromatographiedatensystem erzeugten Analyseergebnisse sind dann auch die Ergebnisse, die schließlich vom System gemeldet werden. Dieses Vorgehen ist nicht auf das CDS beschränkt, sondern kann auch auf andere Instrumente wie Waagen und weitere komplexere Datensysteme ausgeweitet werden. Die Norm verlangt auch, dass Daten so aufgezeichnet werden, dass hieraus Trends erkennbar sind.

Soweit möglich, sollen darüber hinaus bei der Überprüfung der Ergebnisse statistische Techniken angewendet werden. Auch hier kann der Anwender mithilfe der Trend-Funktionen im LIMS Datentendenzen erkennen und auf der Grundlage dieser Ergebnisse Entscheidungen treffen.

Fazit

Gemäß ISO-Entwurf zwingt die Norm 17025:2005 das Labor nicht, auf eine bestimmte Art und Weise zu arbeiten oder eine spezielle Methodik zu verwenden. Sie stellt lediglich sicher, dass einmal eingeführte Qualitätsvorgänge und Arbeitsabläufe befolgt werden. Die Verantwortlichen können die CD- und LIM-Systeme auf die speziellen Anforderungen und Gegebenheiten des Labors anpassen. Nachdem die Verfahren zur Instrumentenkalibrierung und zur Methodenvalidierung eingeführt sind, können LIM- und CD-Systeme ein passendes Gerüst bieten, das die Verwaltung und Implementierung eines Qualitätsprozesses im Labor vereinfacht und so eine ISO-Konformität sicherstellt.

*T. Meek, Thermo Fisher Scientific, Philadelphia/USA**J. Lämmel, Thermo Fisher Scientific, 63303 Dreieich

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Über den Autor

Marc Platthaus

Marc Platthaus

Chefredakteur, LABORPRAXIS - Mehr Effizienz für Labor & Analytik