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Wiege-Dokumentationssystem Globuli in der Waagschale

Autor / Redakteur: Sabine Mühlenkamp / Anke Geipel-Kern

Ein Schlüssel für den wachsenden Erfolg der Homöopathie liegt in der Vielfalt der Arzneimittel. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel ist die hohe Produktzahl eine gewaltige Herausforderung. Ein neues Wiege-Dokumentationssystem vereinfacht nun die Herstellprozesse.

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Die DHU hat ihre bestehenden IT- und Wiegesysteme durch eine integrierte SAP-Anwendung ersetzt. Die insgesamt 18 Einwaageplätze sind alle direkt mit dem SAP-System verbunden und mit Scannern ausgerüstet. Bild: DHU
Die DHU hat ihre bestehenden IT- und Wiegesysteme durch eine integrierte SAP-Anwendung ersetzt. Die insgesamt 18 Einwaageplätze sind alle direkt mit dem SAP-System verbunden und mit Scannern ausgerüstet. Bild: DHU
( Archiv: Vogel Business Media )

Die Komplexität im pharmazeutischen Produktionsprozess steigt im zunehmenden Maße – und somit auch die Anforderungen an die Validierung. Dies gilt auch für die Herstellung homöopathischer Arzneimittel. Neben der Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe bilden Wiegeprozesse und die pharmazeutische Dokumentation entscheidende Voraussetzungen für Produktivität und Produktqualität. Schließlich begleiten die Wiege-Systeme den gesamten Prozess von der Überprüfung der Rohstoffe im Wareneingang über die rezepturgenaue Dosierung der Wirk- und Zuschlagstoffe bis hin zur Endkontrolle im Verpackungsprozess.

All diese Aufgaben sind nur noch mit einem Wiege-Dokumentationssystem zu meistern, das genaue Informationen über Mengen und Besonderheiten des Produktes liefert und für eine ordnungsgemäße Dokumentation sorgt.

Homöopathische Arzneimittel liegen im Trend. Von diesem Erfolg profitiert die Deutsche Homöopathie-Union (DHU) aus Karlsruhe, die sich in den vergangenen 40 Jahren zum größten Hersteller für homöopathische Einzelarzneimittel in Deutschland mit über 400 Mitarbeitern entwickelt hat. Außerdem ist die DHU Marktführer im Bereich der immer beliebter werdenden Dr. Schüßler Salze. Vor rund zwei Jahren wurde ein dreistöckiger Produktionsneubau in Betrieb genommen und dafür 25 Millionen Euro investiert. Heute befinden sich im Erdgeschoss des neuen Herstellungsgebäudes die Wiegezentrale, Verreibung, der Bereich Mischen/Granulieren und die Tablettierung. Eine Etage höher sind Liquida- und Globuliherstellung und ein Bereich für Sonderanfertigungen untergebracht. Im Zuge des Neubaus entschied man sich auch für die Einführung eines neuen Systems, das die vielfältigen Einwaage- und Dokumentationsvorgänge bewältigen konnte.

Homöopathische Arzneimittel – Vielfalt als Herausforderung

Neben der Beachtung der üblichen Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln werden die DHU-Produkte streng nach den Originalvorschriften des Homöopathischen Arzneibuches (HAB) gefertigt. Drei Darreichungsformen fertigt die DHU, alle nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuchs, das die Verfahrensschritte für die Herstellung der Dilutionen, Globuli und Tabletten genau definiert. Grundprinzip hinter den Herstellprozessen: Die Wirkstoffkonzentration nimmt mit steigender Verdünnung ab, was in der Homöopathie mit dem Begriff Potenzierung bezeichnet wird. Ein wichtiger Schritt in der Herstellanweisung sind deshalb die einzelnen Verdünnungsstufen, durch die aus der Urtinktur durch Verschütteln die unterschiedlichen Potenzen entstehen. Jeder Verdünnungsschritt wird bei der DHU von Hand ausgeführt – getreu den Originalvorschriften Hahnemanns.

Gleichzeitig ist das Spektrum der homöopathischen Arzneimittel vielfältiger, als man annimmt. „Wir verarbeiten etwa 1400 pflanzliche, tierische und mineralische Ausgangsstoffe in verschiedenen Potenzen, Darreichungsformen und Packungsgrößen“, macht Wolfgang Kuch, Leiter Formgebung, deutlich. „Somit ergibt sich ein mögliches Lieferspektrum von über 400 000 Zubereitungen. Davon sind die 16 000 wichtigsten und gängigsten Arzneimittel ab Lager lieferbar, die über Pharmagroßhändler ausgeliefert werden. Die Chargen reichen von 40 g bis 700 kg.“ Was nicht am Lager vorrätig ist, wird in kürzester Zeit als Sonderanfertigung geliefert. Diese Zahlen verdeutlichen die Herausforderung, die an ein Wiege-Dokumentationssystem gestellt werden.

Die Entscheidung, welches System eingeführt werden sollte, war demnach auch alles andere als einfach. Bislang gab es im Unternehmen unterschiedliche IT-Systeme, die im Zuge des Wachstums und der Expansion in internationale Märkte immer wieder an ihre Grenzen stießen. „Wir wollten ein System aus einem Guss“, erinnert sich Kuch. „Dabei mussten neben der Funktionalität natürlich auch die Richtlinien zur Chargenrückverfolgung beachtet werden.“ Und angesichts der umfangreichen Produktpalette, erwiesen sich viele Systeme schlicht als nicht leistungsfähig genug. „Während andere Hersteller auf einer Tablettenpresse im Schnitt zwei verschiedene Arzneimittel fertigen, können dies bei uns bis zu 40 verschiedene Produkte pro Tag sein“, nennt Kuch ein weiteres Beispiel.

Wiege-Dukumentationssystem für sichere Herstellung und Dokumentation

Die DHU entschied sich, ihre bestehenden IT- und Wiegesysteme durch eine integrierte SAP-Anwendung zu ersetzen. Diese sollte für sämtliche Arzneiformen gelten, seien es Verreibungen, Tabletten, Globuli oder flüssige Darreichungen. „Wir wollten ein gemeinschaftliches System, das für alle Belange einsetzbar ist“, begründet Kuch die Entscheidung. „Das System liefert beispielsweise auch Informationen für die Produktionsplanung, sodass wir Chargenoptimierungen durchführen können.“ Daher enthalten die Herstellanweisungen heute alle wesentlichen Informationen, angefangen von der Bereitstellung der Ausgangsstoffe und den Rezepturen über Zwischenstufen bis zur Verpackung und Etikettierung der fertigen Arzneimittel. Selbstverständlich werden alle Aktionen vollständig protokolliert, dokumentiert und sind jederzeit genau zurückzuverfolgen. Für zusätzliche Sicherheit sorgen weitere Informationen, etwa über Justierungen, Wartungszeiträume und Reinigungsarbeiten.

In den Herstellanweisungen, den so genannten PI-Sheets, werden die gesamten Produktionsabläufe detailliert abgebildet. Die Mitarbeiter an den Waagen sehen jeden individuellen Wiegeauftrag am Bildschirm, auf dem der aktuelle Verwiegungsschritt angezeigt wird. „An Hand eines Wiegebalkens erkennen die Mitarbeiter auf einen Blick, ob die Verwiegung korrekt ist. Zudem wird der Mitarbeiter schrittweise durch den gesamten Herstellungsvorgang geführt“, erklärt Kuch.

Die Einwaagearbeitsplätze (sieben im Erdgeschoss und elf Wiegestationen im ersten Geschoss) sind alle direkt mit dem SAP-System verbunden und zusätzlich mit Scannern ausgerüstet. Über das Einlesen von Barcodes lassen sich Rohstoffe und Chargen identifizieren. Ist der Herstellungsauftrag ausgeführt, meldet die Anwendung alle Wiegeergebnisse, Verbrauchsdaten und weitere betriebswirtschaftlich relevante Daten umgehend an die ERP-Prozesse zurück. Parallel dazu wird ein Wiegeprotokoll erzeugt. Zudem lässt sich zu jedem Medikament auf Knopfdruck eine individuelle Herstellanweisung ausdrucken.

Die Entscheidung für diese Pilotanwendung war ungewöhnlich und zog einige Herausforderungen nach sich. So mussten zunächst die entsprechenden OPC-Schnittstellen gemeinsam mit dem Waagenhersteller erstellt werden, um die Daten von den Waagen in das Informationssystem zu überführen. Bereut hat man die Entscheidung jedoch nicht. Vor einem Jahr begann man mit der Einführung des Systems bei den festen Arzneimitteln, die in der Herstellung weit komplexer als die Liquida- und Globuliproduktion sind. Diese Lösung ist nun fast vollständig im Feststoffbereich umgesetzt und für die Liquida- und Globuliherstellung bis Ende 2008 zu erwarten.

Ausblick

„Wenn alle Arbeiten abgeschlossen sind, wird der gesamte Produktionsprozess effektiver und sicherer“, ist Kuch überzeugt. Kleinere Modifikationen wird es dennoch geben. „Es handelt sich um ein lebendiges System, das zwar in seinen Grundzügen fertig und validiert ist. Trotzdem werden wir in Zukunft, so wie wir unsere Produktion immer verbessern, auch das Wiege-Dokumentationssystem an diese Gegebenheiten anpassen“, hält Kuch abschließend fest.

Die Autorin ist freie Redakteurin bei PharmaTEC.

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