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Reinraum-Monitoring GMP-konformes Reinraum-Monitoring erfordert intuitiv zu bedienende Komponenten

| Autor / Redakteur: Andreas Fiebich / Anke Geipel-Kern

Bereits bei der Vorplanung eines Monitoring-Systems werden die Weichen für eine optimale und wirtschaftliche Lösung gestellt. Das System darf nicht zu spezifisch aufgebaut sein, sondern sollte zunächst so allgemein und so einfach wie möglich definiert werden. Dann erleichtert ein Monitoring-System die täglichen Entscheidungen und hilft, den Gesamtzustand der Anlage einfach zu überwachen.

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Das Monitoring von Reinräumen, wie hier in Europas größte Zytostatika Fabrik in Hamburg, sollte so einfach wie möglich ablaufen. (Bild: ZytoService Deutschland)
Das Monitoring von Reinräumen, wie hier in Europas größte Zytostatika Fabrik in Hamburg, sollte so einfach wie möglich ablaufen. (Bild: ZytoService Deutschland)

Wer Reinraumanlagen für die pharmazeutische Produktion oder Forschung kontinuierlich GMP-konform überwachen möchte, merkt schnell, dass Probleme nicht erst bei der Realisierung entstehen, sondern viel früher präsent sind. Häufig ist die Vorplanung zu spezifisch aufgebaut und mit Informationen zu einzelnen zur Anwendung kommenden Komponenten belastet. Mit aller größter Wahrscheinlichkeit wird es dazu kommen, dass die angebotenen Lösungen sehr einseitig, suboptimal oder gar unwirtschaftlich sind.

Als gutes Beispiel ist hier die Auswahl eines Messfühlers zu nennen. Oft wird die Genauigkeit oder ein bestimmter Typ eines Fühlers gefordert, ohne auf die eventuelle weitere Signalkette (Signaldopplung und Datenerfassungsmodule) und die damit verbundenen, genauso interessanten und ebenfalls wichtigen Angaben der Messunsicherheit, Abtastrate usw. einzugehen. In diesem Fall ist es hilfreich, die geforderte Funktion sowie die gesamte Messunsicherheit, Datenspeicherung, Verarbeitung bis hin in die Anzeige bzw. Datenarchivierung zu definieren.

Dadurch kann garantiert werden, dass die Lösungen als durchgängiges Konzept aufgezeigt werden und die ebenfalls einzuhaltenen Grenzen für die Kalibrierung für die gesamte Messkette gültig und bereits zum Zeitpunkt der Ausschreibung vorhanden sind. Mehrfach hintereinander gereihte Analogkomponenten und Umwandlungsvorgänge vom Analogsignal in das digitale Äquivalent sind grundsätzlich zu vermeiden, da sich Messfehler kumulieren und gegebenenfalls Langzeitstabilitätsangaben nicht einhalten lassen sowie die Ursachenfindung enorm verkompliziert wird.

Im Rahmen der Risikobetrachtung nach FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis), welche Bestandteil der Qualifizierung ist, können Zusammenhänge, Signalverkettungen und Einflussfaktoren der einzelnen Messstrecken analysiert und entsprechende Risikofaktoren aufgezeigt werden. Die Risikoanalyse ist ebenfalls ein entscheidendes Tool zur Lösungsfindung, da den einzelnen Problemen Machbarkeitsstudien und Kostenbetrachtungen vorausgehen.

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