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Meilenstein Labordiagnostik

Heute das tun, was Patienten morgen brauchen

| Autor / Redakteur: Dr. Ilka Ottleben* / Dr. Ilka Ottleben

2009 bringt Roche beispielsweise zwei für werdende Mütter sehr wichtige Tests auf den Markt. Die Präeklampsie, im Volksmund auch Schwangerschaftsvergiftung genannt, ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation und kann insbesondere bei später Diagnose für Mutter und Kind lebensbedrohlich sein. Bei einem Verdacht müssen die Mütter bisher häufig stationär beobachtet, schlimmstenfalls frühzeitig entbunden werden. Die Präeklampsie-Tests Elecsys sFlt-1 und Elecsys PlGF messen die beiden Proteine sFlt-1 (soluble fms-like tyrosine kinase-1, lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1) und PlGF (placental growth factor, plazentarer Wachstumsfaktor) im Blut der Mutter. Das Testergebnis wird als Quotient beider Messwerte angegeben und erlaubt die Einschätzung des Risikos, mit der Frauen mit verdächtiger Symptomatik über einen bestimmten Zeitraum eine Präeklampsie entwickeln – oder eben nicht. Im Jahr 2016 können die Ergebnisse der PROGNOSIS-Studie [3] den prädiktiven Wert dieser Tests von Roche belegen und den klinischen Wert des sFlt-1/PlGF-Quotienten bei Frauen mit Verdacht auf eine Präeklampsie bestätigen. Der Test hilft, den Ausgang der Schwangerschaft für Mutter und Kind zu verbessern. Darüber hinaus können so unnötige, für die Mutter belastende und für das Gesundheitssystem kostenintensive, Krankenhausaufenthalte vermieden werden.

Die PCR auf dem Vormarsch

Parallel dazu stärkt ab 1991 die PCR die Diagnostics-Sparte von Roche: Das Unternehmen erwirbt die weltweiten Rechte für die PCR-Technologie von Cetus Corporation und eröffnet damit den Weg zur Entwicklung diagnostischer Tests, die hochempfindlich, schnell und spezifisch sind und ein breites Spektrum medizinischer und forschungsrelevanter Anwendungen unterstützen. Es ist dies gleichzeitig die Geburtsstunde des Geschäftsbereiches Roche Molecular Diagnostics (RMD) in Pleasanton. Zum damaligen Zeitpunkt ist das methodische Prinzip der PCR weitgehend entwickelt – routinetauglich ist sie keineswegs. Roche treibt die Bereitstellung praktikabler, bezahlbarer PCR-Verfahren voran – für Krankheitsdiagnosen, z.B. die Ursachenklärung viraler Infektionen sowie für das Aufspüren genetischer Variationen und Mutationen als mögliche Prädispositionsmarker oder als therapeutische Targets. Dafür investiert Roche bis heute in neue Parameter, Testformate und Automationslösungen. Ab 1998 setzt das Lightcycler-System neue Maßstäbe für die schnelle Echtzeit-PCR-Analyse.

2005 führt Roche den ersten HPV-Test zur verbesserten Gebärmutterhalskrebsvorsorge in den Markt ein. Harald zur Hausen hatte in den 1980er Jahren eine persistierende Infektion des Gebärmutterhalses mit Humanen Papillomviren (HPV) als Ursache des Zervixkarzinoms identifiziert, was zu völlig neuen Perspektiven der Prävention und Behandlung und letztlich zur Entwicklung von HPV-Impfstoffen führte. 2008 erhielt zur Hausen den Nobelpreis für Physiologie oder Medizin. Die Cobas HPV-Tests von Roche sind qualitative in-vitro-Tests zum PCR-basierten Nachweis von HPV-DNA in Patientenproben. Innerhalb einer einzigen Analyse typisieren die Tests HPV-Genotypen mit dem höchsten onkogenen Potenzial einzeln (HPV 16 und HPV 18) und geben ein Gesamtergebnis über zwölf weitere Hochrisiko-HPV aus. Der Cobas HPV-Test auf dem Cobas 4800-System ist der bislang einzige für alle Screening-Populationen von der FDA zugelassene hrHPV-Nachweis.

Seit 1971 wird in Deutschland der zytologiebasierte jährliche Pap-Abstrich zum Gebärmutterhalskrebs-Screening eingesetzt. Inzidenz und Mortalitätsrate des Zervixkarzinoms gingen in dieser Zeit zwar signifikant zurück, dennoch hat der Test Schwächen, denn durch Fehleinschätzungen können krankhafte Veränderungen übersehen oder Patientinnen übertherapiert werden. Obwohl zahlreiche Studien den medizinischen und wirtschaftlichen Nutzen des Einsatzes der HPV-Testung im Primärscreening belegen, viele Länder ihre Screening-Programme bereits vollständig umgestellt haben, hat in Deutschland die HPV-Testung bis heute nicht ihren Weg in die Regelversorgung von Patientinnen gefunden (s. auch Interview ab S. 14). Doch es gibt Bewegung: Eine neue Früherkennungs-Richtlinie, die ein Kombinationsmodell aus HPV-Testung und zytologischer Untersuchung vorsieht, wird im Jahr 2019 erwartet.

Mit dem 2017 von Roche vorgestellten Cobas Liat-System (s. LP-Tipp und Abb. 4) ermöglicht die PCR heute im Point-of-Care-Segment (POC) auch die patientennahe Testung im Krankenhaus. Die schnelle, kompakte und leicht zu bedienende Molekulardiagnostikplattform erleichtert und beschleunigt die Diagnose von Infektionskrankheiten. Einzelproben lassen sich auf diese Weise auch außerhalb der üblichen Betriebszeiten und in Außenstellen wie dem Notfall-Labor – nah am Patienten – bearbeiten. Das Ergebnis liegt in maximal 30 Minuten vor.

Ergänzendes zum Thema
 
LP-Tipp – Mit Point-of Care gegen Antibiotika-Resistenzen

Konsolidierung des Portfolios

Zunehmende Komplexität durch medizinischen Fortschritt und steigender Kostendruck im Gesundheitssystem verlangen nach innovativen, effizienten und sicheren Lösungen – für das Zentrallabor, genauso wie für die Hausarztpraxis oder den Patienten zuhause. Diese Anforderungen stets im Fokus hat Roche Diagnostics sein Portfolio stringent weiterentwickelt und verbreitert. Das betrifft die Anzahl bestimmbarer Parameter ebenso wie den Automatisierungsgrad der Analyseplattformen, die Entwicklung von Point-of-Care-Lösungen, die Geschwindigkeit, Genauigkeit und Sensitivität der Assays oder die zugrunde liegenden Technologien.

U.a. aufbauend auf seine mittlerweile rund 40 Jahre bestehende noch durch Boehringer Mannheim gegründete Partnerschaft mit Hitachi verfolgt Roche auf Seiten der Gerätetechnik für die Routinediagnostik eine Strategie der Konsolidierung, begleitet von einer zunehmenden Modularisierung und Vollautomatisierung. Mit dem Hitachi 705 wird 1981 der weltweit erste Analyzer der Klinischen Chemie für die automatisierte, selektive Probenbearbeitung (Random Access) in den Markt eingeführt. Mit Elecsys 2010 im Jahr 1996 der erste Analyzer basierend auf der beschriebenen, innovativen ECL-Technologie.

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