Reinraumlabore Investition in Reinraumlabore

Schilling Engineering bietet mit dem Reinraumsystem Clean Steri Cell eine speziell für Labore ausgerichtete Reinraumtechnik an, die alle GMP-Anforderungen erfüllt und für höchste Arzneimittelsicherheit sorgt. Das Unternehmen hat bei der Eurozyto GmbH zwei Reinraumlabore zur Herstellung parenteraler Ernährung und Zytostatika errichtet.

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Schilling Engineering GmbH

Wutöschingen – Die Eurozyto GmbH hat sich auf die Bereitstellung von patientenindividuellen Infusionslösungen spezialisiert. Der Herstellungsprozess der Infusionen unterliegt der Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetz. Dies bedingt unter anderem den Einsatz von GMP-gerechten Reinraumlaboren der Klasse B. Bei der Produktion der toxischen Zytostatikalösungen zur Krebstherapie muss neben absoluter Keimfreiheit zudem ein lückenloser Arbeitsschutz gewährleistet werden. Die Mitarbeiter müssen beim Umgang mit den toxischen Substanzen vor jeglicher Kontamination geschützt werden, ferner muss die Verschleppung einzelner Partikel ausgeschlossen werden. Der Herstellungsprozess von parenteralen Infusionslösungen stellt daher eine hohe Herausforderung an die Kontrolle der Arbeitsabläufe und der Reinheit der Räume dar.

Zur Gewährleistung der höchsten Sicherheit hat Eurozyto zwei getrennte Labore der Reinraumklasse GMP A in B installiert. Der Geschäftsführer Uwe-Bernd Rose erläutert: „Wir wollen höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erreichen und sind bei der Investition in die technische Ausstattung der Labore keinerlei Kompromisse eingegangen. Durch die Trennung der Herstellung in den Bereich toxisch und non-toxisch wird eine Cross-Kontamination ausgeschlossen. Für die Einrichtung der Reinraumtechnik haben wir nach einem Experten gesucht, der über Erfahrung in der Herstellung von Reinraumlaboren verfügt und einen funktionalen und vor allem konstant sicheren Ablauf gewährleistet.“

Die Wahl fiel auf den Reinraumspezialisten Schilling Engineering. Das baden-württembergische Unternehmen bietet mit dem eigenentwickelten Reinraumsystem Clean Steri Cell eine speziell für Labore ausgerichtete Reinraumtechnik an, die alle GMP-Anforderungen erfüllt und für höchste Arzneimittelsicherheit sorgt.

Die neuen Reinraumlabore verfügen mit Schleusen- und Arbeitsvorbereitungsräumen über jeweils rund 100 qm Reinraumfläche. Jedes Labor wird über ein mehrstufiges Personen- und Materialschleusensystem erreicht, das für strukturierte Arbeitsabläufe und zusätzliche Sicherheit sorgt. In je drei hintereinander angelegten Personenschleusen mit angeschlossenen Arbeitsvorbereitungsräumen wird die Reinraumklasse durch abfallende Druckdifferenzen und erhöhte Luftwechselraten bis auf GMP B erhöht. Zytostatika-Werkbänke sorgen für absolute Keimfreiheit und uneingeschränkten Personenschutz während des Herstellungsprozesses der Krebsmittel. Das zweite Reinraumlabor für parenterale Ernährung wurde mit Laminarflow-Arbeitsbänken ausgestattet. Flächenbündig integrierte Laminarflow-Einheiten mit ULPA-Hochleistungsfiltern stellen die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft nach dem Prinzip der turbulenzarmen Verdrängungsströmung sicher. Die Umluft- und Rückluftführung ist in den Reinraumwänden integriert. Durch ein von Schilling Engineering entwickeltes Verfahren des Umluftbetriebes der klimatisierten Luft kann die Anlage energieefizienter als vergleichbare Systeme betrieben werden. Ein GMP-konformes Überwachungssystem sorgt für lückenlose Kontrolle und eine genaue Abstimmung der erforderlichen Reinraum-Parameter. Eine Besonderheit des innovativen Reinraumsystems stellen die Wandverbindungen dar, die mit einem silikonfreien GMP-Dicht-Clip-System montiert werden. Die Verbindungen unterliegen keinem Verschleißprozess und können problemlos für mögliche Erweiterungen oder Umbauten demontiert werden.

Die Reinraumlabore Clean Steri Cell wurden innerhalb von 16 Wochen konzipiert, aufgebaut und betriebsbereit übergeben.

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