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BVMed-Leitfaden Klinische Bewertung von Medizinprodukten

| Redakteur: Doris Popp

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Leitfaden „Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Klinische Daten, klinische Prüfung“ neu aufgelegt.

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Einsatz von Medizinprodukten in der Intensivmedizin. (B. Braun Melsungen AG)
Einsatz von Medizinprodukten in der Intensivmedizin. (B. Braun Melsungen AG)

Berlin – Die Neuauflage des Leitfadens berücksichtigt aktuelle Rechtsvorschriften wie die Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (MPKPV), die Änderungen der „Medizinprodukte-Sicherheitsplan-verordnung“ (MPSV) und der „DIMDI-Verordnung“ (DIMDIV), die Änderungen des MPG (infolge der 4. MPG-Novelle und weiterer MPG-Änderungen) sowie die neuen für die klinische Prüfung relevanten europäischen Leitlinien (MEDDEV 2.7/1 bis 4) und die revidierte Norm zur klinischen Prüfung (EN) ISO 14155:2011.

Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“. Zu den weiteren Themen dieser Informationsreihe zählen Klassifizierungsliste und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I, Kennzeichnung von Medizinprodukten, Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie Marktüberwachung von Medizinprodukten und Risikomanagement für Medizinprodukte.

Die insgesamt zehn Leitfäden können zum Stückpreis von 6,95 Euro netto oder als zwei Sets mit je fünf Leitfäden zum Setpreis von 29,10 Euro netto über www.bvmed.de bestellt werden.

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