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Filterbox

Komfortabler Filterwechsel mit der neuen Filterbox

| Autor/ Redakteur: Martin Glättli / Anke Geipel-Kern

Isolatoren und Gloveboxen erzielen ein hohes Maß an Sicherheit, beim anschließenden Filterwechsel ist jedoch ein hoher Aufwand nötig. Sicherheit gibt nun eine neu entwickelte Filterbox, welche sich kontaminationsfrei wechseln lässt – ohne spezielle Schutzvorkehrungen für die Mitarbeiter.

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Die Filterbox Fibo, hier direkt unterhalb der Arbeitskammer angebracht, im Einsatz (Bilder: Skan)
Die Filterbox Fibo, hier direkt unterhalb der Arbeitskammer angebracht, im Einsatz (Bilder: Skan)
( Archiv: Vogel Business Media )

Seit einigen Jahren nimmt die Toxizität neuer pharmazeutischer Stoffe stark zu, entsprechend stark steigt der Bedarf an Systemen, welche erhöhten Schutzanforderungen gerecht werden müssen. Diesen Anforderungen werden geschlossene Systeme gerecht, die auch einen erhöhten Produktschutz in Bezug auf die Sterilität bieten können. Sterilisolatoren, die mit Rückluftfiltern ausgerüstet sind, erfüllen diese Ansprüche.

Die Rückluftfilter müssen allen Anforderungen zum Einsatz in der pharmazeutischen Industrie sowie in Spital- und Zentralapotheken entsprechen, in denen die Zubereitung von z.B. hochtoxischen Arzneimitteln, wie Zytostatika und CMR, für die parenterale Verabreichung erfolgt. Die Rückluftfilter für einen solchen Sterilisolator müssen die Mindestsicherheitsanforderungen der Normen für Sicherheitswerkbänke EN 12980 sowie EN 12469 erfüllen. Im Weiteren müssen sie den Anforderungen für den Einsatz in der Parenteralia-Produktion der pharmazeutischen Industrie ISO 5 (Class 100/Grade A) gerecht werden.

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Um nun das Gesamtschutzkonzept von Isolatoren für Wartungsarbeiten nicht brechen zu müssen, sollen die Rückluftfilter in ihrer Handhabung so gestaltet sein, dass der Filterwechsel als geschlossenes System durchführbar ist.

Diesbezüglich stehen heute zwei Systeme mehrheitlich im Einsatz, das Push-Push-Filter-System und das Bag-In/Bag-Out-System. Beide Systeme sind aber beim Wechseln bezüglich Kontamination der Umwelt und daher auch für die ausführende Person nicht unproblematisch, was zusätzliche Schutzmaßnahmen und auch einen größeren Zeitaufwand erfordert. Daher ging Skan einen Schritt weiter und entwickelte die kontaminationsfrei wechselbare Filterbox, die FIBO.

Kontaminationsfrei wechseln

Diese allen Sicherheitsansprüchen genügende und sicher wechselbare Filterbox Fibo wurde für Isolatoren und Gloveboxen entwickelt, in denen hochaktive Substanzen bearbeitet werden. Sie erlaubt neben einem optimalen Rückhaltevermögen und hohem Luftdurchsatz einen kontaminationsfreien Filterwechsel ohne spezielle Schutzvorkehrungen für das Wartungspersonal.

Sie ist für die Abscheidung von luftgetragenen, partikulären hochwirksamen Substanzen (Zytostatika/CMR-Arzneimittel) und von Lebendimpfstoffen auf Basis von Viren oder Bakterien geeignet und speziell für den Einsatz in Isolatorsystemen mit Wasserstoffperoxid-Dekontamination konzipiert.

Der Filter lässt sich dank einer Schellenverbindung einfach und schnell wechseln. Da die Prozesskammer und die Filterbox beim Entfernen zu jeder Zeit geschlossen bleiben und keine verschmutzten Flächen exponiert sind, ist keine spezielle Schutzkleidung erforderlich.

Die Lufteintrittsöffnung und somit auch die neue Filterbox ist direkt an der Prozesskammer platziert, damit entfallen Rückluftkanäle und investitionsintensive CIP-Systeme für die zwingende Reinigung der verschmutzten Rückluftkanäle zwischen der Prozesskammer und der Filterbarriere.

Die Filterbox lässt sich direkt am Arbeitsort, sprich in dem Raum, in dem sich die Prozesskammer befindet, ohne Kontaminationsgefahr wechseln. Im Gegensatz dazu können beispielsweise Bag-In/Bag-Out-Systeme aus Platz- aber auch aus Sicherheitsgründen nur im Technikgeschoss in einer speziell abgetrennten Zone untergebracht werden.

Die „Fibo“ kann – zur einfachen Entsorgung – im nach wie vor geschlossenen Zustand vollständig verbrannt werden. Ihre Größe ist daher so ausgelegt, dass sie in die Öffnung der Verbrennungsöfen für Sonderabfall passt. Da sich die Nassreinigung erübrigt, fallen hohe Betriebskosten für die Verbrennung von kontaminiertem Reinigungswasser weg.

Höhere Leistung

Die Filterbox erlaubt ein deutlich höheres Luftvolumen gegenüber herkömmlichen Push-Push-Filterpatronen (für H14 bis 1100 m³/h, also bis 5,5 Mal größer – für H13 bis 2000 m³/h, also bis zehn Mal größer). Der geringe Druckabfall bei hohem Luftvolumen und hohem Abscheidegrad führt zu einer Kostenersparnis, da kleinere Ventilatorenleistungen eingesetzt werden können, als dies z.B. für Push-Push-Filter bei diesem Luftvolumen der Fall wäre.

Der hohe Abscheidegrad HEPA H14 kann über ein Filterscanning qualifiziert werden, d.h. es ist nicht nur eine Integralmessung wie bei herkömmlichen Filterpatronen möglich, sondern die neue Filterbox erlaubt durch ihre Bauart ein ganzflächiges Filterscanning. Die Dichtsitzprüfung des Filterbox-Flansches nach dem Einbau entfällt dank einer speziellen Schellenverbindung.

Der Wechselintervall hängt primär vom Verschmutzungsgrad des Filtermediums ab. Bei geringer Verschmutzung ist eine Standzeit von bis zu fünf Jahren möglich. Bei grober Verschmutzung, z.B. beim Verwägen von mikronisiertem Pulver aus 100-Liter-Fässern, kann mit parallelen Systemen gearbeitet werden.

Das Filtergewebe wird einer individuellen Leckprüfung nach EN 1822-4, Anhang A unterzogen. Die Klassifikation der Dichtheit des Filtergehäuses ist nach ISO 10648-2. Ein Werksprüfzeugnis nach EN 10204-2.2 wird mit jeder Filterbox mitgeliefert.

Eine Filterintegritätstestprüfung im eingebauten Zustand ist nicht nötig, da das Gehäuse der Filterbox direkt als „Filterrahmen“ dient und somit diese dichte Verbindung schon getestet wurde. Wird eine solche Filterintegritätstestprüfung gewünscht, so wird diese unmittelbar vor dem Einbau mittels Stützventilator durchgeführt.

Fazit: Die Fibo-Filterbox bietet ein echtes Plus an Sicherheit und Komfort und vereint die Vorzüge von Push-Push-Filtersystemen und Bag-In/Bag-Out-Systemen. Damit bringt sie dem Betreiber einen echten Mehrwert durch ihre einfache Handhabung. Die neue Filterbox kommt bereits in Anlagen, die fast ausschließlich für die Handhabung von steril-toxischen pharmazeutischen Stoffen konzipiert sind, erfolgreich als Rückluftfilter zum Einsatz.

Aber auch in Sicherheitsisolatoren (PSI) in der pharmazeutischen Industrie für z.B. CMR-Arzneimittel, oder in Fülllinienisolatoren für die Herstellung von aseptisch-toxischen Produkten und Isolatoren für toxische Pulverbefüllung, z.B. von Inhalatoren in einer Produktionsanlage, profitieren Betreiber von dem durchdachten Konzept.

Das Konzept wurde beim Innovation-Award von PharmaTEC, PROCESS und Schüttgut in der Kategorie Pharmatechnik mit einer Platzierung auf der Shortlist prämiert.

Der Autor ist Mitarbeiter der Skan AG, CH-Allschwil.

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