Zusammenwirken von Pharma und Medizintechnik Kompromissdenken ist innovationsfeindlich – Potenzial von Kombinationsprodukten

Kombinationsprodukte – das Zusammenwirken von Pharma und Medizintechnik. Die Perspektiven sind gut, könnten aber besser sein. Einer, der sich damit auskennt, ist Dr. Michael Hoffmann. Der CEO von Hemoteq hat im Jahr 2005 die ersten wirkstoffbeschichteten Koronar-Stents in Europa gefertigt.

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Die Geschichte von Hemoteq ist eng mit der Geschichte der Kombinationsprodukte verknüpft – und mit der von Dr. Michael Hoffmann. Der Hemoteq-Gründer hat sein ganzes Arbeitsleben in diesem Umfeld verbracht und kennt sich aus. Schon mit seiner Promotion über blutverträgliche Oberflächen hat Hoffmann den Grundstein hierfür gelegt.

„In Zeiten des BSE-Skandals war mit Blut kein Geschäft zu machen“

Ursprüngliche Idee war, mit abgeschabten Zellschichten aus der Rinderaorta zu arbeiten. Zwar konnte tatsächlich ein funktionierendes Verfahren entwickelt werden, doch das war nur labortauglich. Um es auf die Großserie zu skalieren, hat Hoffmann fortan daran gearbeitet, die erforderlichen Substanzen nicht aus der Grenzfläche zum Blut herauszuarbeiten, sondern direkt aus Rinderblut. „Doch in Zeiten des BSE-Skandals war mit Blut kein Geschäft zu machen“, blickt Hoffmann zurück. Die Zulassungsvoraussetzungen für entsprechende Produkte waren extrem hoch, sodass ihm gar nichts anderes übrig blieb, als sich intensiv mit diesen auseinanderzusetzen. Der Fokus musste vom wissenschaftlichen Spieltrieb auf vermarktbare Produkte gelegt werden. Eine Entscheidung, die Hemoteq noch heute guttut. „Denn genau hier haben viele Kunden Probleme – und wir Kompetenzen“, ist sich Hoffmann seiner Stärken bewusst.

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Johnson & Johnson legt den Grundstein für einen milliardenschweren Markt

Bereits vor Fertigstellung seiner Promotion hat Hoffmann Hemoteq als Start-up gemeinsam mit Roland Horres und dem Wagniskapitalgeber Earlybird, gegründet. Über eine Kundenanfrage beschäftigte er sich fortan auch mit dem Thema Wirkstoffbeschichtung. „Das können wir wohl auch“, dachte Hoffmann, obwohl es zu dieser Zeit noch kein zugelassenes Produkt auf dem Markt gab. Erst 2002 folgte der Launch von Chypher durch Johnson & Johnson, ein Jahr später folgte Boston Scientific mit einem ersten Kombinationsprodukt. Damit war nicht nur ein neuer Name für die Produkte an der Schnittstelle von Medizintechnik und Pharma geschaffen, sondern auch ein neuer, milliardenschwerer Markt. „Das konnte nur mit der Marketing- und Vertriebsmacht großer Konzerne gelingen“, ist Hoffmann überzeugt. Die erforderliche Technologie sei zwar notwendige Voraussetzung, aber für sich alleine nicht hinreichend.

Was, wenn das Start-up nicht mehr liefern kann – oder will?

Doch die Weiterentwicklung dieses Marktes ging nur in kleinen Schritten voran. Zunächst konnten ausschließlich kleinere Stenthersteller für das Thema Wirkstoffabgabe und eine Kooperation mit Hemoteq begeistert werden. Schlüsselkompetenzen außer Haus zu geben – das war seinerzeit für die großen Medtech-Hersteller undenkbar. Also arbeitete Hemoteq quasi als Dienstleister zwischen Medtech-Hersteller und Apotheke. Es dauerte einige Jahre, mehr Wertschöpfungstiefe aufzubauen und so zu einer insgesamt effizienteren Fertigung zu gelangen. Doch die größeren Wunsch-Kunden blieben misstrauisch. Was, wenn das Start-up nicht mehr liefern kann – oder will? Ein Problem, das Hemoteq als klassische Single Source bis zur Mehrheitsbeteiligung durch Freudenberg Medical bis in die jüngste Vergangenheit der Firmengeschichte begleiten sollte.

Medtech-Hersteller brauchen Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO)

Doch Medtech-Hersteller brauchen für Kombinationsprodukte CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) à la Hemoteq. Denn die Erteilung des CE-Zeichens setzt voraus, sich mit den völlig andersartigen Abläufen und Regularien der Pharmabehörden auseinandersetzen. Das war und ist für Medizintechnikhersteller kaum zu bewältigen – aber für Hemoteq. Als Teil der Dienstleistung werden alle erforderlichen Dokumente erstellt. Das überzeugt die Kunden. Parallel dazu hat Hemoteq die Fertigungstiefe weiter ausgebaut, um Kundenkonzepte vollständig übernehmen zu können, was die Ressourcen der Kunden schont. „Ein Vorteil, den selbst Big-Medtech zu schätzen weiß“, erklärt Hoffmann. Und so arbeitet Hemoteq heute beispielsweise als Legal Manufacturer, also als Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes, für Boston Scientific.

Vom Start-up zum gesunden Mittelständler

Von jeher verfolgt Hemoteq auch eigene Projekte. So entstehen 2005 die ersten in Europa gefertigten koronaren DE-Stents, zwei Jahre später die ersten degradierbaren Beschichtungen, denen damals noch mit allergrößter Skepsis begegnet wurde. Heute bestimmen koronare DES mit einem Volumen von über 5 Mrd. US-Dollar den Weltmarkt für Kombinationsprodukte. Zwar beschichten die großen Player ihre Produkte weitestgehend Inhouse, doch im Markt für Outsourced Drug Coatings ist Hemoteq ein ganz großer.

Dabei ist Hemoteq noch immer Single Source. „Wirtschaftlich tragfähige Redundanzen aufzubauen ist fast unmöglich“, weiß Hoffmann. Aber seit der Mehrheitsbeteiligung durch Freudenberg Medical ist das Vertrauen in die Langfristigkeit deutlich gestiegen. Wie zum Beweis wurde jüngst ein ursprünglich nach fünf Jahren der Zusammenarbeit auf 2016 terminiertes Recht auf Technologietransfer durch einen Kunden nicht in Anspruch genommen. „Der Kunde glaubt an uns. Die latente Fragestellung, wie es mit Hemoteq weitergeht, ist aufgehoben“, ist Hoffmann zufrieden. Mit gut 100 Mitarbeitern längst zum gesunden Mittelständler aufgestiegen, soll Hemoteq nun im stabilen Umfeld von Freudenberg Medical weiter wachsen.

Bereitstellung von Wirkstoffen ohne Primärzulassung

An Beschichtungs-Know-how mangelt es jedenfalls nicht. Doch verarbeitet werden kann nur das, was seitens der Pharmaindustrie zur Verfügung steht. Aber das ist nicht unbedingt das, was aus Sicht der Patienten das Beste wäre. Das Problem liegt im Zulassungsverfahren für Arzneimittel. „Und so gibt es die echte Erfolgsstory einer gelungenen Medtech-Pharma-Kooperation unter Einsatz eines völlig neuen Wirkstoffs noch nicht“, bilanziert Hoffmann. Zu unterschiedlich seien die Strukturen, der Umgang mit Intelectual Property und vor allem die Regularien.

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