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WIRKSTOFFFORSCHUNG LIMS-Implementierung kostengünstig und effektiv

| Autor / Redakteur: Don Crossett* und Johannes Lämmel** / LP-Redaktion

Pharmazeutische Unternehmen müssen immer kostenbewusster arbeiten.

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Standardisierte LIMS-Lösungen
Standardisierte LIMS-Lösungen
( Archiv: Vogel Business Media )

Pharmazeutische Unternehmen müssen immer kostenbewusster arbeiten. Gründe hierfür sind sowohl die Kostenspirale im Bereich der Medikamentenentwicklung als auch die enger kontrollierten Profitmargen. Insgenondere in den IT-Abteilungen der Unternehmen lassen sich Belege für den Trend hinzu effizienterer Kostenverwaltung finden. Beispiele sind weiteres Outsourcing und die Standardisierungsbemühungen. Auch die Gesamtbetriebskosten (TCO) von Softwareprodukten erhalten jetzt die Aufmerksamkeit, die ihnen zukommt.

Als Grundlage einer erfolgreichen LIMS-Implementierung ist ein zuverlässiger Projektrahmen unerlässlich. Nur durch die sorgfältige Anforderungserfassung und Analyse der Unternehmensabläufe im Vorfeld können Unternehmen vermeiden, Kosten, Zeit und Aufwand in die Implementierung eines LIMS zu investieren, das ihren Anforderungen nicht entspricht.

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Workshops

Ein strukturierter Workshop-Ansatz zur Erfassung aller Anforderungen ist ein Verfahren um sicherzustellen, dass die Implementierung eines LIMS zu maximaler Effizienz der Laborarbeit führt, Risiken und Kosten verwaltet und Kundenerwartungen erfüllt werden. Der Einsatz von COTS-Software unterstützt diesen Prozess, indem die Standardfunktionalitäten daraufhin analysiert werden, wie sie zur Erfüllung der Anwenderanforderungen und zum Erreichen der Unternehmensziele eingesetzt werden können (s. Abb.1)

Erfahrungsgemäß bieten Workshops einen geeigneten Rahmen um die tatsächlichen Anforderungen eines Labors zu erfassen, zu analysieren, zu beurteilen und Prioritäten zu setzen. Ein besonders wichtiger Aspekt der Workshops ist, dass die erfassten Anforderungen mit den allgemeinen Unternehmenszielen und -anforderungen abgeglichen werden können. Anschließend wird geprüft, ob die jeweiligen Anforderungen durch entsprechende Standardfunktionalitäten einer Cots-Lösung erfüllt werden, oder ob sie eine spezielle Konfiguration oder eine benutzerspezifische Lösung erfordern.

Workshop-Ansatz

Der Workshop-Ansatz von Thermo Electron basiert auf über 20-jähriger Erfahrung und umfassendem Kundenfeedback. Es kommen System- und Business-Berater zum Einsatz, die über fundiertes Fachwissen im pharmazeutischen Bereich und über umfangreiche Produktkenntnisse verfügen, sowie als Consultants gemeinsam mit dem Kunden eine individuelle Requirements Trace Matrix (RTM) erarbeiten. In der RTM werden alle Details zu den identifizierten Anforderungen festgehalten.

Während der Workshop-Sessions arbeiten die Teilnehmer eine Reihe von Anforderungen aus der RTM durch. Dabei wird überprüft, wie diese Anforderungen vom LIMS erfüllt werden und diskutiert, ob weitere Klärung oder Anpassungen erforderlich sind. Die Anforderungen werden auf ihre Relevanz für die allgemeinen Unternehmensziele geprüft und dann priorisiert. Der Umfang des Projekts wird ermittelt und im Rahmen der verfügbaren Zeit, Ressourcen und Budget festgelegt.

Anforderungen/Validierung

Die RTM bietet einen Überblick über die Anforderungen während des gesamten Projektverlaufs und stellt sicher, dass keine Anforderung vergessen wird. Daher ist die RTM auch bei der Validierung von unschätzbarem Wert. Durch sie kann die Umsetzung jeder Anforderung in jeder Stufe des Projektverlaufs nachvollzogen und in späteren Audits und Qualitätsprüfungen belegt werden.

Nach Abschluss der Workshops werden Unterlagen für alle Anforderungen zusammengestellt, die Erweiterungen, Spezialkonfigurationen oder sogar benutzerspezifische Systeme erfordern. Diese Dokumentationen sind ein zentraler Bestandteil der Software-Entwicklung nach dem GAMP-V-Modell und stellen wichtige Unterlagen für die Validierung dar.

Spezialisierte COTS-LIM-Systeme für die Pharmazie sind darauf ausgelegt, bis zu 85 Prozent der speziellen Anforderungen pharmazeutischer Unternehmen im Standard zu erfüllen. In diesem Bereich ist das Spektrum allgemeiner Funktionalitäten also bereits soweit eingeschränkt, damit Konfigurationen und benutzerspezifische Einstellungen weitgehend vermieden werden und die Validierung auf die Anwendung der Software reduziert wird.

Cots-Software

Das Prinzip einer Commercial-off-the-Shelf-Software liegt darin, dem Kunden anwendungsspezifische Lösungen anzubieten, die seine Unternehmensanforderungen bereits standardmäßig erfüllen. D.h. möglichst ohne zusätzliche Konfiguration oder Einstellungen auszukommen. In der pharmazeutischen Industrie ist dies von besonderer Relevanz, da hier die Laborprozesse und Analyseverfahren gesetzlichen Vorschriften unterliegen, die auch die Validierung von Softwarelösungen regulieren. Aufgrund dieser besonders anspruchsvollen Bedingungen benötigen pharmazeutische Anwendungen speziell entwickelte Funktionalitäten.

Als Beispiel können Wirkstofffreisetzungsprüfungen dienen, die in pharmazeutischen Labors ein häufig eingesetztes Standardverfahren darstellen. Wenige LIM-Systeme bieten diese Funktionalität off-the-shelf. Wird ein LIM-System eingerichtet, muss zusätzliche Zeit für die Implementierung, Dokumentation und Validierung des speziellen Codes verwendet werden, der für diese Routine-Anwendung benötigt wird. Bei einem echten pharmazeutischen Cots-LIM-System zählen spezialisierte Funktionalitäten wie Wirkstofffreisetzungsprüfungen, Content Uniformity und ICH-Stabilitätsprüfungen zu den Standardanwendungen.

Die Anwendung dieser Funktionalitäten wird sowohl im Handbuch als auch bei der Anwenderschulung erläutert. Die Überprüfung der Funktionen erfolgt bereits auf Herstellerseite als Bestandteil der Software-Qualitätskontrolle.

Ein weiterer Vorteil von Cots-Software ist die Wertsteigerung durch die Anwendung der Best Practices bei der Standardisierung von Unternehmensprozessen. Bei benutzerspezifischen Lösungen tritt häufig das Problem auf, dass alle Bedürfnisse einer Anwendergruppe erfüllt werden sollen, ohne dass die Best Practices berücksichtigt werden. Bei einer Cots-Lösung für eine spezifische Branche und Anwendung hingegen kommt die ganze Erfahrung des Anbieters aus der Entwicklung und Implementierung Hunderter ähnlicher Systeme zum Tragen. Best-Practices-Lösungen sind vollständig in die Standardfunktionalitäten der Software integriert.

Fazit

Die Verfügbarkeit echter pharmazeutischer Cots-LIMS-Lösungen könnte eine fundamentale Veränderung bei der Implementierung von LIMS-Software hervorrufen. Die Überlegungen innerhalb von LIMS-Projektteams sollten in Zukunft weniger davon handeln, wie die Software am besten zu konfigurieren und anzupassen ist, sondern sich vielmehr auf die Harmonisierung von Unternehmensprozessen und den optimalen Einsatz der Softwarelösung konzentrieren.

Die Workshop-Umgebung bietet einen idealen Rahmen für strukturierte Diskussionen zur Implementierung eines neuen Cots-LIM-Systems und beschleunigt diesen Prozess. Im Rahmen der begrenzten Teilnehmerzahl können Ideen entstehen, wachsen oder auch wieder verworfen werden. Indem Hauptanwender aus den verschiedenen betroffenen Unternehmensbereichen am Workshop teilnehmen, wird zudem eine hohe Akzeptanz des Projekts gewährleistet, insbesondere wenn die Lösung als Standardfunktionalität einer Cots-Software präsentiert werden kann.

LIMS-Hersteller können aus ihrer Position heraus ihre Kunden in der pharmazeutischen Industrie bei Effizienzsteigerung und Kostenkontrolle unterstützen. Durch eine standardisierte LIMS-Lösung lassen sich die Gesamtbetriebskosten nachweislich signifikant reduzieren.

Der Einsatz eines strukturierten Workshop-Ansatzes zur Implementierung eines pharmazeutischen Cots-LIM-Systems unterstützt die Standardisierung und führt zu einer deutlichen Verschlankung der gesamten LIMS-Implementierung. Die Schwerpunktverlagerung bei der Implementierung hin zur Erfüllung der wesentlichen Unternehmensanforderungen durch Standardfunktionalitäten verringert darüber hinaus die Risiken des LIMS-Projekts und führt zu deutlichen Wertsteigerungen.

*D. Crossett, Thermo Electron Corporation, Informatics, Philadelphia/USA** J. Lämmel, Thermo Electron GmbH, 63303 Dreieich

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