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SOFTWARE & LIMS

LIMS-Lösung für den regulierten Einsatz

08.11.2006 | Autor / Redakteur: Peter Schober* /

Computergesteurte Systeme bei pharmazeutischen Herstellungsprozessen unterliegen immer mehr den regulatorischen Anforderungen der FDA.

Die Sicherstellung einer gleichbleibend hohen Qualität bei pharmazeutischen Herstellprozessen ist heute ohne computergestützte Systeme nicht mehr vorstellbar. In zunehmendem Maße beliefern auch kleine und mittlere Unternehmen direkt oder indirekt den US-amerikanischen Markt. Ihre Systeme unterliegen damit automatisch den regulatorischen Anforderungen der FDA.

Die Verwendung von computergestützten Systemen in der Herstellung und Qualitätskontrolle ändert zwar nichts an der Notwendigkeit zur Einhaltung der einschlägigen GxP-Qualitätsregeln, jedoch werden z.B. an die verwendete LIMS-Software höchste Anforderungen in Bezug auf Stabilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit gestellt.

Üblicherweise ist aber die Implementierung eines LIMS, welches diesen Anforderungen gerecht wird, ein sehr langwieriger und damit kostenintensiver Prozess, vor dem kleine und mittlere Unternehmen oft zurückschrecken. Hier schafft Labpharma von AJ Blomesystem Abhilfe

Dieses LIMS wurde speziell dafür entwickelt Risiken, Zeitaufwand und damit die Gesamtkosten einer Implementierung zu minimieren. „Mit Labpharma reagieren wir auf die speziellen Bedürfnisse unserer Kunden in diesem Marktsegment. Es wird ihnen die Implementierung ohne großen Customising- Aufwand ermöglicht“, sagt Lothar Korn, Geschäftsführer bei AJ Blomesystem.

Mit zugeschnittenen Modulen

Bereits in der Standardkonfiguration bietet Labpharma vollständige Module, beispielsweise für Stabilitätsuntersuchungen, die den Entwicklungs- und Kontrolllaboratorien zugute kommen sowie eine Prüfspezifikationen- und Grenzwertverwaltung. Zu jedem Prüfauftrag können Analysenergebnisse erfasst werden, die sofort gegen Grenzwertlisten geprüft werden. Bei der Erfassung über den Wareneingang kann Labpharma automatisch chargen- und materialspezifisch über hinterlegte Algorithmen Prüfaufträge für die gesamte Stabilitätsdauer anlegen.

Diese Funktionalität verringert den Bearbeitungsaufwand und vereinfacht die Verwaltung der Auslagerungen. Labpharma ist aber nicht nur auf probenzentrierte Arbeitsabläufe beschränkt: produkt- und chargenorientierte Workflows ermöglichen die bequeme Organisation und Zusammenfassung der anfallenden Daten für den schnellen Überblick über den Herstellungsprozess. Von großem Vorteil ist hierbei der blomesystem-Reportgenerator. Mit ihm können maßgeschneiderte Ansichten auf den Datenbestand sowie Berichte innerhalb von Minuten ohne Programmieraufwand erzeugt werden.

Erstellung von Rezepturen

Für die Galenische Entwicklung stehen im Labpharma präzise Funktionalitäten bereit. Beispiel hierfür ist die Erstellung und Bearbeitung von Rezepturen über beliebig viele Produktionsstufen unter Verwendung der im System erfassten Stammdaten. Auch die Freigabe und Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente, wie Zertifikate und SOPs, sind integriert. Mithilfe der elektronischen Unterschrift lässt sich dabei sowohl der Dokumenteingang als auch die Dokumentbestätigung leicht und sicher nachvollziehen. Über definierte Verteilergruppen lässt sich die Dokumentlenkung auf einfache und zeitsparende Weise durchführen

„Jeder Mitarbeiter hat jederzeit Zugriff auf die aktuellsten Dokumentversionen. Das ist für uns sicherer und effizienter als in den früheren Papiersystemen“, berichtet Dr. René Plehnert, Head of Quality Assurance der Merck Selbstmedikation GmbH in Darmstadt. Die Verwaltung qualitätsrelevanter Daten unterliegt einem Audit-Trail, für jede System-Funktionalität können Benutzerrechte individuell und komfortabel zugewiesen werden. Die Definition von Arbeitsabläufen, wie Freigaben und Statusübergänge, erfolgt mithilfe integrierter, individuell konfigurierbarer Zustandsautomaten.

Das Labpharma-System erfüllt hinsichtlich seiner Entwicklung (Qualifiziertes System nach EU/GMP-Standards) und seiner Funktionalitäten (z.B. Audit-Trail, Elektronische Unterschrift und Freigabeverwaltung) die Forderungen des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dabei finden die Richtlinien der FDA (21 CFR Part 11) sowie des GAMP-4-Guide zur Validierung automatisierter Systeme Berücksichtigung. Auch der erfolgreiche Einsatz bei Kunden im regulatorischen Umfeld ist ein Qualitätszeichen des Labpharma-Systems.

Diese Standards sind auch in nicht-regulatorischen Bereichen von Wert, weil sie nützliche Sicherheits- und Qualitätsaspekte im Laboratorium gewährleisten. Darüber hinaus stehen dem Kunden umfangreiche Qualifizierungsdokumente und Vorlagen zur Verfügung, die den spezifischen Validierungsprozess wesentlich erleichtern.

Zusammenfassung

Mit Labpharma steht somit ein umfassendes und dennoch schlankes LIMS zur Verfügung, das den Anforderungen in Entwicklungs- und Kontrolllaboratorien gerecht wird. Denn Dank des streng modularen Aufbaus erhält der Kunde nur das, was wirklich benötigt wird.

* Dr. P. Schober, AJ Blomesystem, 51674 Wiehl

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