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Lounges 2009 Lounge-Congress thematisiert Fragen rund um Processing, Facility und GMP

| Autor/ Redakteur: Dipl.-Ing. Sabine Mühlenkamp / Anke Geipel-Kern

Parallel zu dem bewährten Karlsruher Ausstellungskonzept, der Lounges, vom 17. bis 19. März 2009, findet das erste Mal ein begleitender Kongress statt. Dieser umfasst drängende Themen über Processing, Facility und GMP. Allen gemein ist, dass neue Projekte, Erfahrungen aus Betreibersicht und aktuelle Guidelines aus Behördensicht präsentiert werden.

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Live-Präsentationen ziehen den Besucher auf den Lounges ins Geschehen. (Bilder: Inspire)
Live-Präsentationen ziehen den Besucher auf den Lounges ins Geschehen. (Bilder: Inspire)
( Archiv: Vogel Business Media )

Zwar gibt es mittlerweile umfangreiche Regelwerke und Richtlinien, wie eine GMP-gerechte Pharmaanlage aufgebaut sein sollte. Die wertvollsten Tipps erhält man jedoch im Austausch mit Kollegen. Die Lounges 2009, dieses Jahr mit sechs Schwerpunktbereichen greifen daher in ihren Sessions u.a. neueste Entwicklungen und Trends zum Thema Reinraumtechnik, -bekleidung sowie Automatisierungs - und Messtechniklösungen auf.

Wie gehabt, unterteilt sich das Programm in Expertensession, mit Fachvorträgen für Experten, und Neueinsteigersession, mit Basisvorträgen bzw. Demo-Workshops für Neueinsteiger. Täglich werden, in einem speziell dafür eingerichteten Bereich, fachbezogene Vorträge präsentiert, die anschließend zur Diskussion stehen. Im Rahmen der Ausstellung wird es Aktionsbühnen geben, auf denen der Besucher direkt ins Geschehen eingreifen kann. „Learning by Doing“ wird hier großgeschrieben. Die Expertensessions beleuchten schlaglichtartig neue Entwicklungen und Lösungsansätze ,wie z.B. in der Processing Lounge, die sich u.a. mit dem Design von Containmentanlagen beschäftigt.

Bei den Ursachen für Verunreinigungen im pharmazeutischen Produktionsalltag ist ein Wandel zu beobachten: Der Reinraum selbst besitzt nur noch einen geringen Einfluss auf Kontaminationen in der Fertigung. Im Gegenzug wächst das von Produktionsanlagen ausgehende Kontaminationsrisiko. So berichtet das Fraunhofer IPA über die unterschiedlichen Reinheitsaspekte in der hygienischen Produktion. So müssen nicht nur korrosionsbeständige Werkstoffe in produktberührenden Bereichen verwendet werden, auch die geometrische Gestaltung von Betriebsmitteln trägt wesentlich zur hygienischen Einsatzfähigkeit bei.

Das Anlagendesign sollte bereits in der Planung beachtet werden, da Konstruktionsfehler im Nachhinein nur sehr schwer zu beheben sind. Insbesondere die hochaktiven Wirkstoffe machen den Apparatebauern zu schaffen. Sie sind Rezeptor-spezifisch und die therapeutischen Dosen sind niedrig. Solche Wirkstoffe werden schon während ihrer Entwicklung arbeitstoxikologisch untersucht und eingestuft (Kategorisierung in eine hohe Gefährdungsklasse oder Setzung eines niedrigen Arbeitsplatzgrenzwerts). In diesem Zusammenhang hat auch die Diskussion um besser geschlossene Anlagen an Bedeutung gewonnen, obschon die gesetzliche Forderung nach solchen Anlagen viel älter ist. GMP-Konformität stand aber bis dahin ganz im Vordergrund beim Anlagenbau.

Nun ist oft der Arbeitsschutz zum kritischen Element des Anlagen-Designs geworden. GMP und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz können scheinbar entgegengesetzte Ziele verfolgen und sich widersprechende Anforderungen stellen. Die Kosten für Anlagen steigen mit dem Grad ihrer Geschlossenheit. Ein Vortrag zeigt Beispiele, wie GMP und Gesundheitsschutz unter ein Dach gebracht werden kann und wie GMP sogar stark von gutem Containment profitiert. So kann ein Teil der Aufwendungen für das Containment anderswo eingespart werden.

Flexibilität mit Isolatorsystemen

Über den Umgang mit hochaktiven Substanzen in der Praxis berichtet ein Vortrag von Waldner, der eine Ansatzanlage mit Isolator für hochaktive Wirkstoffe (OEL < 0,1 µg/m³) vorstellt. Für diese Anwendung wurde ein Isolator mit der Ansatzanlage kombiniert, in dem die Wirkstoffe unter höchstem Bedienerschutz und unter kontrollierten Reinraumbedingungen in den Ansatzbehälter transferiert werden. Mit dem Unterdruckisolator können hochaktive Substanzen sicher verwogen und der Ansatzanlage zugeführt werden.

Auch harmlose Substanzen lassen sich in der Ansatzanlage mit geöffnetem Isolator verarbeiten. Dank diesem Konzept können die Ansatzbehälter sowie Filtratbehälter auch in Zukunft problemlos durch größere Behälter ersetzt werden. So hat man die Flexibilität kleine Zehn-Liter-Ansätze, aber auch weitaus größere Ansätze, zu produzieren. Gleichzeitig ist eine parallel laufende Produktion möglich. Das heißt, sobald sich das Produkt im Filtratbehälter zur Abfüllung befindet, kann im Ansatzbehälter bereits CIP/SIP gereinigt und ein neuer Ansatz gestartet werden. Dies erhöht die Produktionskapazität beträchtlich. In dem Vortrag werden zudem verschiedene Transfersysteme zwischen Isolator und Druckbehälter vorgestellt.

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