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Biotechnologie LSMW-Symposium präsentiert Trends in der Biotechnologie

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Derzeit gibt es wohl keinen Bereich, der so spannend ist, wie die
Biopharmazie. So eröffnen sich nicht nur für Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten, auch Anlagenplaner müssen sich auf neue Technologien einstellen. Wie diese aussehen könnten, war Thema eines Symposiums in Basel.

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Die Gewinnung von biopharmazeutischen Arzneimitteln stellt komplexe Anforderungen an die Konzeption der Anlagen, wie hier im Bild eine industrielle Fermentation.
Die Gewinnung von biopharmazeutischen Arzneimitteln stellt komplexe Anforderungen an die Konzeption der Anlagen, wie hier im Bild eine industrielle Fermentation.
( Bild: LSMW )

Die Pharmabranche zählt weiter zu den Wachstumsmärkten. Die zunehmende Alterung der Bevölkerung in den westlichen Industriestaaten, aber auch in aufsteigenden Märkten wie China erhöht weiter den Medikamentenbedarf. Bereits 2025 wird mehr als zehn Prozent der Weltbevölkerung über 65 Jahre alt sein. Mit dem Lebensalter steigen die Gesundheitskosten - so verbrauchen die 70- bis 79-jährigen rund 32 Prozent der Gesamt-Arzneimittel. Gleichzeitig werden sich bestimmte Krankheiten, wie Diabetes oder Alzheimer und einige Krebsarten, mit der höheren Lebenserwartung weiter ausbreiten.

Neue innovative Arzneimittel verlängern das Leben, vielversprechend sind hier Medikamente, die monoklonale Antikörper als Wirkstoff enthalten. Darüber hinaus werden Medikamente zunehmend auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten ausgerichtet. Während heute immer noch viel nach dem Trial-and-Error-Prinzip ausprobiert wird, soll in Zukunft dank einer besseren Diagnostik ein Medikament gezielt verschrieben werden. Möglich machen dies Fortschritte in der Molekular- und Zellbio-logie, die ebenfalls Anreize für neue Therapieansätze geben. Zu Recht wird die Biotechnologie daher als Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts gesehen

„Das Thema ‚Biotech heute – Biotech morgen‘ war bzw. ist ausgesprochen spannend, da der Gesamtbereich der Biotechnologie momentan in Bewegung ist“, erklärt Hans-Jürgen Budde, Leiter Marketing und Business Development, bei LSMW. „Es stehen einige neue biotechnologische Wirkstoffe vor der internationalen Zulassung aber auch einige alte Produkte gehen aus dem Patentschutz heraus. Die Biotechunternehmen stehen daher vor immensen Herausforderungen, die Produktpipeline weiter aufrecht zu halten und dem Wettbewerb gerecht zu werden.“ Belegt wird dies auch durch Zahlen des VCI (Verband der Chemischen Industrie). So wurden 2007 allein in Deutschland 177 Biopharmazeutika zugelassen, die inzwischen über alle Indikationen einen Anteil von 15 Prozent am gesamten Pharmamarkt in Deutschland erreicht haben. Den Hauptanteil (rund ein Drittel) machen auf dem Weltmarkt die Insuline aus, gefolgt von Immunmodulatoren und Erythropoetinen sowie Impfstoffen und weiteren Hormonen.

Die Kosten von der Entwicklung eines Produktes bis zur Produktionsaufnahme dieser Medikamente sind jedoch enorm, in manchen Fällen liegen sie bei über eine Milliarde Euro. Gesucht werden also nicht nur neue Wirkstoffe, sondern auch innovative Produktionsverfahren, die beispielsweise eine höhere Ausbeute bieten.

Neue Verfahrenswege

Welche neuen Wege die Biopharmazie beschreitet, wurde auf einem Symposium in Basel gezeigt. Dies wurde von LSMW, einem der führenden Engineering-Unternehmen für die biotechnologische und Life Science-Industrie, ausgerichtet. „Wir wollten und wollen für unsere Kunden und neuen Interessenten eine neutrale Informationsplattform schaffen. Daher haben wir die Veranstaltung bewusst in Basel etabliert, in das Herz eines der europäischen Pharma- und Biotech-Clusters, um eine örtliche Präsenz und eine Verbundenheit mit der Biotech-Szene zu schaffen“, begründet Budde den Veranstaltungsort. „Außerdem wollten wir durch die unterschiedlichen Vortragsthemen einen neutralen, und ich möchte dieses ausdrücklich betonen, unternehmensunabhängiges Symposium veranstalten, um nicht der Firmenwerbung zu unterliegen“, erläutet der Marketingchef.

Gefragte Themen waren etwa die Inspektionsanforderungen, die sich an biotechnologische Produktionsanlagen unter Berücksichtigung des neuen Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens ergeben. Da die Gewinnung von biopharmazeutischen Arzneimitteln komplexe Anforderungen an die Konzeption der Anlagen stellt, lag der Schwerpunkt der Veranstaltung außerdem auf neuen Konzepten für die Produktion von Biopharmazeutika, etwa die Suche nach neuen Wirtssystemen. Beispielsweise lassen sich Algen und Moose in Bioreaktoren als Expressionssysteme verwenden.

Bei der Bryotechnologie werden Moose genetisch verändert, sodass das gewünschte therapeutische Protein, etwa ein Antikörper zur Krebsbekämpfung, nach einem vorgegebenen Bauplan in den Mooszellen exakt nachgebaut wird. Vorteil der Technologie: Bei der Kultivierung von Mooszellen in Photobioreaktoren sind Investitionskosten für das Scale-up und das Downstream Processing niedriger im Vergleich zu konventionellen Produktionssystemen, die auf der Kultivierung von Säugerzellen beruhen.

Aber auch bei der klassischen Produktion von Biopharmazeutika steht das Downstream Processing im Fokus. So ging ein weiterer Vortrag der Frage nach, wie große Produktmengen aus Hochtiterverfahren gereinigt werden können. In Zukunft werden die gewonnenen Mengen größer und damit wird die Aufreinigung zum Kostentreiber. Dabei gibt es prinzipiell zwei Trends: Langfristig müssen neue Downstreamtechnologien entwickelt werden, kurzfristig könnte der Prozess mithilfe der Chromatographie im Hinblick auf Zeit und Puffervolumen optimiert werden. In Kombination mit Design-of-Experiment (DOE) führt dies zu schnellen Ergebnissen. Ein Schlüsselfaktor ist dabei die enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklung und Herstellung.

Unabhängig vom Verfahren werden in Zukunft extrem flexible Multiprodukt-Anlagen benötigt, die sowohl große Mengen verarbeiten können, als auch eine große Bandbreite verschiedener Prozesse abdecken. Der Kostendruck steigt aber auch in der Pharmaindustrie enorm. In Basel wurden hierzu Themen wie der Einsatz von Disposables (Einwegsystemen) anstatt von Edelstahlanlagen und die Standortauswahl für biotechnologische Forschungs- und Produktionsanlagen diskutiert.

LSMW hat sich beim Engineering biotechnologischer Anlagen auf die künftigen Anforderungen eingestellt, untersucht über Machbarkeits- oder Konzeptstudien neue, technische Produktionsanforderungen und ermittelt die Anlagenkosten. Mithilfe von etablierten Planungs-Tools können vorhandene Produktionsbereiche im Detail so geplant bzw. begutachtet werden, um eine Entscheidungshilfe für z.B. einen Umbau im Bestand oder einen Neubau zu erlangen.

Ausblick

„Wir suchen hier gezielt Gespräche und fördern die Diskussion in der Biotechnologie als auch mit Interessenten“, bekräftigt Budde den Weg von LSMW. „Über unser Symposium wollten wir daher eine neutrale Informationsplattform schaffen, die zugänglich ist für alle.“

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