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Markt- & Trendbarometer für 2014

Oktober-Ausgabe 2014 Studienergebnisse detailliert einsehbar Schon seit einigen Jahren ist es Pflicht, die zusammengefassten Ergebnisse jeder klinischen Studie mit Patienten zu veröffentlichen. Clinical Study Reports (CSRs) mit ihren typischerweise mehr als tausend Seiten bieten aber noch eine gegenüber diesen Zusammenfassungen wesentlich größere Detailtiefe. Das Management Board der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat darüber entschieden, wie detaillierte Ergebnisse von Arzneimittelstudien, die der EMA vorliegen, Interessierten zugänglich gemacht werden können. Die Policy sieht insbesondere vor, dass CSRs so ins Netz gestellt werden, dass sie von jedem Interessierten nach einer Anmeldung und nach Zustimmung zu bestimmten Nutzungsbedingungen heruntergeladen werden können. In dieser Form lassen sie sich beispielsweise Zweitauswertungen unterziehen oder in studienübergreifende Analysen einbringen. Die CSRs lassen sich auch direkt eingereichte CSRs; CSRs im Zusammenhang mit Zulassungserweiterungen werden ab Juli 2015 einbezogen. (Bild: LABORPRAXIS) arrow back arrow forward Image Zoom
Oktober-Ausgabe 2014
Studienergebnisse detailliert einsehbar
Schon seit einigen Jahren ist es Pflicht, die zusammengefassten Ergebnisse jeder klinischen Studie mit Patienten zu veröffentlichen. Clinical Study Reports (CSRs) mit ihren typischerweise mehr als tausend Seiten bieten aber noch eine gegenüber diesen Zusammenfassungen wesentlich größere Detailtiefe. Das Management Board der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat darüber entschieden, wie detaillierte Ergebnisse von Arzneimittelstudien, die der EMA vorliegen, Interessierten zugänglich gemacht werden können. Die Policy sieht insbesondere vor, dass CSRs so ins Netz gestellt werden, dass sie von jedem Interessierten nach einer Anmeldung und nach Zustimmung zu bestimmten Nutzungsbedingungen heruntergeladen werden können. In dieser Form lassen sie sich beispielsweise Zweitauswertungen unterziehen oder in studienübergreifende Analysen einbringen. Die CSRs lassen sich auch direkt eingereichte CSRs; CSRs im Zusammenhang mit Zulassungserweiterungen werden ab Juli 2015 einbezogen. (Bild: LABORPRAXIS)
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