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EU-Pogramm Horizont 2020 Merck verbessert biopharmazeutisches Downstream-Verfahren

| Redakteur: Tobias Hüser

Merck will im Rahmen des EU-Programms „Horizont 2020“ biopharmazeutische Aufreinigungsprozesse verbessern. Die Forschung an den Downstream-Verfahren soll u.a. von Mercks Know-how im Bereich Einwegsysteme profitieren. Einen ersten Forschungsstand hat das Unternehmen jetzt bekannt gegeben.

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Merck bringt Know-how bei Downstream-Verfahren basierend auf kontinuierlichem oder Durchfluss-Modus sowie Einwegsystemen in das Programm ein.
Merck bringt Know-how bei Downstream-Verfahren basierend auf kontinuierlichem oder Durchfluss-Modus sowie Einwegsystemen in das Programm ein.
(Bild: Merck)

Darmstadt – Ein Konsortium aus sieben öffentlichen und privaten Organisationen entwickelt effizientere, kostengünstigere und umweltfreundliche Downstream-Verfahren für die Herstellung von monoklonalen Antikörpern und Biosimilars. Der Schwerpunkt der bisherigen Arbeit lag auf fortschrittlichen Analysetools zur Prozessüberwachung und zog bereits die Veröffentlichung mehrerer Publikationen und Einreichung von zwei Patentanträgen nach sich – weitere Publikationen und Patentanträge zu anderen Projektbereichen befinden sich derzeit in Vorbereitung. Das Konsortium hat die Genehmigung für seinen Zwischenbericht im Anschluss an den 18-monatigen Berichtszeitraum erhalten. Die Generaldirektion Forschung und Innovation würdigte das Projekt als Erfolgsgeschichte.

„Die Biotechbranche ist einem besonderen Druck ausgesetzt: Herstellkosten senken, Effizienz verbessern und dabei noch umweltbewusst sein“, sagt Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und Leiter des Unternehmensbereichs Life Science. „Für Unternehmen wie Merck und unsere Kunden ist es wichtig, einen Beitrag zur Bewältigung dieser branchenweiten Herausforderungen zu leisten und den Prozess der Bereitstellung wichtiger Medikamente für therapiebedürftige Patienten zu beschleunigen.“ Im Rahmen des Programms Horizont 2020 habe man bereits wichtige Fortschritte im Bereich der Downstream-Verfahren erzielt. Ergebnisse der Zusammenarbeit werden u.a. eine Reduzierung des Umfangs und der Anzahl von Arbeitsgängen einer Downstream-Einheit und der Verzicht auf die bislang notwendige Zentrifugation sein. Alternative Ansätze für den Capture-Schritt sollen die Effizienz verbessern und den Bedarf an kostenintensivem Harzvolumen senken. Außerdem wird der Einsatz von Präzipitationsmethoden als Ersatz für die Protein-A-Chromatografie beim Capture-Schritt untersucht.

Projekt Next Gen Biopharm DSP unter Leitung von Lek Pharmaceuticals

Es wird ein Einwegsystem für die kontinuierliche Chromatografie mit neuartigen Analysetools und Sensoren entwickelt, die auch in andere Komponenten des Downstream-Prozesses implementiert werden. Einweg-Technologien für sämtliche Verfahrensschritte während der Aufreinigung werden bewertet und Durchfluss-Ansätze für Polierschritte implementiert, um Verunreinigungen kontinuierlich zu entfernen. Ausgewählte Ansätze werden in einen zusammenhängenden kontinuierlichen Downstream-Einweg-Prozess integriert. „Das Konsortium entwickelt neue Ansätze für den konventionellen Herstellungsprozess und wir erwarten, dass die Ergebnisse unserer Arbeit dazu beitragen werden, schwankende Kapazitätsbedarfe auszugleichen und eine nachhaltige Arzneimittelversorgung zu ermöglichen“, sagte Uroš Urleb, Global Head Technical Development Biosimilars der Einheit Biologics Technical Development and Manufacturing bei Novartis

Das „Next Gen Biopharm DSP“-Projekt ist Teil der Initiative „Horizont 2020“, dem bislang größten Programm in der EU mit einem Förderbudget von fast 80 Milliarden Euro für die siebenjährige Laufzeit von 2014 bis 2020. Ziel des Programms ist es, sicherzustellen, dass Europa Wissenschaft auf Weltklasseniveau betreibt, indem Hindernisse für Innovationen und Kooperationen zwischen öffentlichen und privaten Sektoren abgebaut werden. Es verspricht weitere bahnbrechende Innovationen, Entdeckungen und Weltneuheiten, indem vielversprechende Ideen vom Labor bis zur Marktreife gebracht werden. Die Projektleitung hat Lek Pharmaceuticals, ein Tochterunternehmen von Sandoz mit Sitz in Slowenien übernommen. Weitere Partner im Projekt-Konsortium sind Sandoz, Millipore, eine Tochtergesellschaft von Merck, die Universität für Bodenkultur Wien, das Karlsruher Institut für Technologie, das National Institute of Chemistry von Slowenien und National Systems in Italien.

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