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Sterilfilter Mit Integritätstests von Sterilfiltern die Sicherheit erhöhen

| Autor / Redakteur: Dr. Jens Meyer / Tobias Hüser

Der Integritätstest von einem Sterilfilter ist notwendig, um potentielle Schäden an dieser Sterilbarriere zweifelsfrei ausschließen zu können. Die dokumentierten Ergebnisse des Tests sind im Rahmen der Herstellung von pharmazeutischen Präparaten für die Produktfreigabe essentiell notwendig. Wenn bei der Überprüfung Probleme auftauchen, kann das zu erheblichen finanziellen Schäden führen und die Marktfreigabe verzögern.

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Dem Integritätstest von Sterilfiltern kommt bei der Herstellung von Arzneimitteln eine hohe wirtschaftliche Bedeutung zu.
Dem Integritätstest von Sterilfiltern kommt bei der Herstellung von Arzneimitteln eine hohe wirtschaftliche Bedeutung zu.
(Bild: Sartorius [M]-Mager)

Die Nutzung eines Integritätstestgerätes über Jahre hinweg erfordert höchstmögliche Sauberkeit während der Arbeit, um eine Verschmutzung der Geräte zu vermeiden. Durch die Verbindung zwischen Geräteinnern und Filterkerzengehäuse können u.U. Wasser oder auch Produkt bzw. Aerosole durch den Testschlauch zurück in das Testgerät gedrückt werden.

Der vorliegende Artikel beschreibt Maßnahmen, die zu einer deutlichen Erhöhung der Sicherheit bei der Integritätstestung führen.

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Verunreinigungen vermeiden

Das Innere der Testgeräte ist nicht steril und bei einem Test könnten bei bestimmten Applikationen Partikel oder andere Verunreinigungen bis in das Filterkerzengehäuse gelangen. Auch wenn der Test auf der unsterilen Seite der Filter durchgeführt wird, sollten derartige Verunreinigungen zuverlässig verhindert werden, um die Sicherheit während der Produktion nicht zu gefährden. Hier bieten sich insbesondere zwei Möglichkeiten an:

Die Verwendung eines hydrophoben Schutzfilters in der Testleitung

Um einen Schutz in beide Richtungen (Testgerät und Filterkerze) zu gewährleisten, kann ein zusätzlicher Steril-Belüftungsfilter in die Testleitung zwischen Testgerät und Filterkerzengehäuse montiert werden. Derartige Belüftungsfilter zeichnen sich zum einen durch die Verwendung einer 0,2 Mikrometer Sterilfiltermembran aus. Dies bedeutet, dass das Testgas nach dem Passieren des Filters automatisch steril ist. Ebenso werden Partikel zuverlässig zurückgehalten. Zum anderen werden für diese Filter hydrophobe Materialien (z.B. PTFE) verwendet. Hierdurch ergibt sich zusätzlich ein zuverlässiger Schutz vor dem Durchtritt von wässrigen Flüssigkeiten. Das bedeutet also, dass durch den Einsatz eines solchen Filters ein bidirektionaler Schutz erreicht werden kann.

Es muss jedoch sichergestellt sein, dass dieser Filter in der Testleitung zu keinerlei Beeinträchtigung des Testergebnisses führt. Bei Verwendung des kleinen Belüftungsfilter vom Typ Midisart 2000 (0,2 µm PTFE, Filterfläche 20 cm²) ergeben sich mit und ohne einen solchen Schutzfilter quasi identische Testergebnisse. Letztlich muss sichergestellt sein, dass der Luftstrom in der Testphase nicht behindert wird (siehe Abbildung 1). Ein Sterilfilter vom Typ Sartopore 2 (10’’, 0,2 µm) z.B. weist bei einem Testdruck von 2500 mbar einen Diffusionsgrenzwert von 18 mL/min auf. Bei einem Differenzdruck von 100 mbar erlaubt der Midisart Filter einen Luftstrom von ca. 8 L/min, ist demnach nicht limitierend.

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