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Sterilfilter

Mit Integritätstests von Sterilfiltern die Sicherheit erhöhen

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Was tun bei Verunreinigung?

Durch die langjährige Verwendung von Integritätstestgeräten kann nicht gänzlich vermieden werden, dass es zu Ablagerungen im Geräteinneren kommt. Moderne Testgeräte zeichnen sich durch die Möglichkeit aus, das Geräteinnere (interne pneumatische Leitungen) durch Verwendung bestimmter Reinigungsfunktionen von evtl. vorhandenen Verunreinigungen zu befreien. Hier ist die Verwendung von Druckluft für die zuverlässige Entfernung von Partikeln sicher limitiert. Anhaftende Verschmutzungen können alleine durch Verwendung von Druckluft sicherlich nicht zuverlässig entfernt werden.

Es ist aber möglich, die internen Leitungen auch mit Flüssigkeit zu reinigen. Es können in Abhängigkeit vom jeweiligen Gerät selbst aggressive Reinigungsmittel (z.B. bis zu 1 M NaOH) verwendet werden, die dann im Anschluss durch Spülen mit reinem Wasser entfernt werden. Nach anschließender Trocknung mit Druckluft steht das Gerät für den regulären Einsatz sofort wieder zur Verfügung. Diese Möglichkeit der intensiven Reinigung verleiht der Integritätstestung wesentlich mehr Sicherheit und vermeidet kostspielige Serviceeinsätze. Durch eine solch präventive Maßnahme lässt sich die Hygiene und Sicherheit bei der Integritätstestung deutlich erhöhen.

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Resumee

Die Integritätstestung von Sterilfiltern ist ein kritischer Schritt im Rahmen der biopharmazeutischen Produktion. Moderne Testgeräte erlauben die Nutzung einer Vielzahl von Funktionen, die den Vorgang der Filterintegritätstestung effizienter, schneller und sicherer machen. Sinnvolle Maßnahmen können getroffen werden, um die Verwendung der Testgeräte über Jahre hinweg zu erlauben. Die Verwendung von Schutzfiltern in der Testleitung, externen Ventilen und auch von Reinigungsfunktionen verleiht der Integritätstestung höchstmögliche Sicherheit.

Literatur:

  • [1] Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice; Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing. U.S. Food and Drug Administration: 2004
  • [2] The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practices. Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products. 2008
  • [3] PDA Technical Report No. 26, Revised 2008: Sterilizing Filtration of Liquids. PDA J. Pharm. Sci. Tech., Supplement, Volume 62: No. S-5

* Der Autor ist Produktmanager bei Sartorius Stedim Biotech. E-Mail-Kontakt: jens.meyer@sartorius.com

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