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Gert Moelgaard über Trends der Pharmabranche Patentklippe umschifft – aber was kommt danach?

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Nach der gefürchteten Patentklippe bewegen sich die meisten Pharmaunternehmen wieder in ruhigerem Gewässer. Die großen Umsatzeinbrüche sind ausgeblieben und die Pipelines sind wieder gut gefüllt. Klar ist aber, dass es trotzdem wie bisher nicht weitergehen wird, denn die neuen Arzneimittel verlangen nach neuen Produktionsstrategien.

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Gert Moelgaard ist Head of Strategic Development bei NNE Pharmaplan.
Gert Moelgaard ist Head of Strategic Development bei NNE Pharmaplan.
(Bild: NNE Pharmaplan)

Die größte Herausforderung hat die Pharmabranche überstanden: Die Patente der größten Umsatz- und Gewinnbringer sind abgelaufen und die Branche hat die gefürchtete Patentklippe umschifft. Jetzt liegt der Fokus auf dem zukünftigen Produktmix und es zeichnet sich ab, dass viele Firmen ihre Produktionsstrategie überdenken und ändern müssen.

Die vor der „Patentklippe“ entwickelten Top 20-Medikamente unterscheiden sich stark von den aktuell größten Blockbustern. Vor fünf Jahren handelte es sich bei den zehn umsatzstärksten Arzneimitteln hauptsächlich um OSD-Produkte (Oral Solid Dosage) mit großem Volumen, die millionenfach mit “dedicated Equipment” hergestellt wurden.

Blockbusteranlagen haben ausgedient

Diese Anlagen waren für die Blockbuster-Ära wegen des großen Produktvolumens ideal. Nicht nur die Herstellung, auch die komplette Lieferkette inklusive Lagerung und Transport sind auf die großen Volumina ausgerichtet. Außerdem stellen OSD-Produkte keine besonderen Anforderungen an Temperatur und Feuchtigkeit. Aber mit dem Patentablauf dieser Produkte haben sich die Anforderungen an die Produktionsanlagen geändert.

Heutzutage geht es um Spezialprodukte mit hohem Wert und deutlich kleinerem Volumen – davon sind viele Parenteralia. Viele der in der Blockbuster-Ära entstandenen Anlagen sind deshalb jetzt zu groß, zu spezialisiert und zu teuer, um kosteneffizient produzieren zu können.

Von großen zu mittleren Volumina

Daher ist Flexibilität eine der wichtigsten Anforderungen an die “Facilities of the Future”, denn die Spezialprodukte sind typischerweise sehr unterschiedlich. Es gibt zwar immer noch Blockbuster, aber bei weitem nicht mehr so viele wie vor der Patentklippe. Diese Veränderungen im Portfolio werden signifikante Auswirkungen auf die Produktion und auf die Technologien haben.

Das Portfolio von Big Pharma wandelt sich

Die Vorhersage, dass sich das Portfolio von Big Pharma wandelt, ist nicht schwierig: Die traditionellen Arzneimittel mit großem Volumen und eher niedrigen Marktpreisen werden weniger, dafür gibt es mehr Spezialprodukte mit kleinerem oder mittlerem Volumen, die aber weitaus teurer sind, z.B. zur Behandlung von Arthritis, Diabetes oder Krebs.

Außerdem handelt es sich meistens nicht um OSD-Produkte, sondern um injizierbare Arzneimittel mit einem komplexen Herstellungs- und Verteilungsprozess, um den hohen Anforderungen der proteinbasierten Medizin zu entsprechen.

In anderen Worten: Es handelt sich um eine neue Generation von Arzneimitteln mit kleinen Volumina, aber hoher Komplexität – und einem recht hohen Preis. Es ist der Preis, nicht die Zahl der verkauften Arzneimittelpackungen, der diese zu Blockbuster-Produkten macht.

Typischerweise werden diese Arzneimittel zusammen mit anderen Produkten produziert und daher braucht man flexible Anlagen, um diese Produktwechsel meistern zu können. Die meisten dieser hochwertigen Arzneimittel werden mit biopharmazeutischen Upstream-Prozessen und aseptischen Fill & Finish-Downstream-Prozessen hergestellt.

Sind wir bereit für die Zukunft?

Auf die Änderungen, die die neuen Spezialprodukte mit sich bringen, sind viele der traditionellen Anlagen schlecht vorbereitet. Sie sind noch für einen hohen Volumendurchlauf ausgelegt und beinhalten Prozess-equipment, das für große Batches und hohes Volumen optimiert ist. In diesen Anlagen wird der Wandel viel Zeit in Anspruch nehmen und zum Kostentreiber für die Produktionsflexibilität werden.

Erschwerend kommt hinzu, dass bis jetzt Equipment, das die Produktionsflexibilität einfach und kosteneffizient machen würde, nur begrenzt auf dem Markt zur Verfügung steht. Auf der Interpack 2014 in Düsseldorf hat es Ankündigungen der großen Pharmaausrüster gegeben, die in die richtige Richtung zeigen. Dennoch gibt es momentan nur eine begrenzte Zahl von Apparaten, die in einer flexiblen Umgebung hohe Leistungen bringen können.

Dies wird sich wohl ändern. Es ist zu erwarten, dass mit steigender Anforderung an die Anlagenflexibilität das Bewusstsein und damit auch der Markt für entsprechende Anlagenoptionen wächst. Nur so werden sich flexible Anlagen nach der „Patentklippe“ etablieren. Die große Frage an die Pharmaunternehmen muss aber lauten: Sind Sie bereit …?

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