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Digitalisierung der medizinischen Forschung

Potenziale der Digitalisierung heben, Daten schützen – ein Balanceakt

| Redakteur: Dr. Ilka Ottleben

Abb. 1 Bürger und Patienten müssen auf die datenschutzkonforme Handhabung in medizinischen Forschungsprojekten vertrauen können. Gleichzeitig dürften aber „regulatorische Anforderungen nicht wichtige Forschungsprojekte zum Wohle des Bürgers verunmöglichen“, sagt Sebastian C. Semler, Geschäftsführer des TMF e.V.
Abb. 1 Bürger und Patienten müssen auf die datenschutzkonforme Handhabung in medizinischen Forschungsprojekten vertrauen können. Gleichzeitig dürften aber „regulatorische Anforderungen nicht wichtige Forschungsprojekte zum Wohle des Bürgers verunmöglichen“, sagt Sebastian C. Semler, Geschäftsführer des TMF e.V. (Bild: TMF e.V.)

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TMF - Technologie- und Methoden- plattform für die vernetzte med. Forschung e.V.

Sinnvolle Vernetzung kann die medizinische Forschung effizienter machen und mitunter auch einen größeren Erkenntnisgewinn erzeugen. Doch die Daten sind sensibel und müssen wirksam geschützt werden. Hier sicher die Balance zu finden, ist essenziell. Ein Gespräch mit Sebastian C. Semler, Geschäftsführer der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.

LP: Geht es um Digitalisierung in der medizinischen Forschung, treffen mitunter sehr unterschiedliche Disziplinen und Interessengruppen aufeinander. Am Ende sollen Patienten profitieren und mit ihren Daten verantwortungsvoll umgegangen werden. Wie schafft man das, Herr Semler?

Sebastian C. Semler: Unsere Plattform TMF – das bedeutet Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung – unterstützt seit mehr als 15 Jahren, wie der Name schon andeutet, die Digitalisierung der medizinischen Forschung. Die Plattform ist vom Bundesministerium für Bildung und Forschung 1999 gegründet worden, um den Infrastrukturaufbau der ersten großen Verbundprojekte in der medizinischen Forschung zu begleiten und die technologischen wie die rechtlich-ethischen und organisatorischen Herausforderungen gemeinsam zu identifizieren und zu lösen. So sollten Doppelarbeiten vermieden werden. Konkret lautete das Motto damals wie heute: Das Rad nicht immer wieder neu erfinden!

LP: Wie erfolgt die interdisziplinäre Zusammenarbeit?

Semler: Die Experten aus den medizinischen Forschungsprojekten, -verbünden oder -einrichtungen, die sich mit bestimmten infrastrukturellen Herausforderungen beschäftigen, kommen in unseren Arbeitsgruppen zusammen, zum Beispiel der AG Datenschutz, der AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement, der AG medizinische Bioinformatik und Systemmedizin. Hier bringen sie ein, vor welchen Problemen sie gerade stehen, zum Beispiel wenn eine neue regulatorische Vorgabe eine Änderung der Prozesse erforderlich macht, und berichten über die Lösungsansätze, über die sie nachdenken oder die sie möglicherweise bereits entwickelt haben. Ziel ist es dann oft, in einem übergreifenden Projekt eine generische Lösung zu entwickeln, die der gesamten Community zur Verfügung gestellt werden kann. Das können Softwareprodukte oder eServices sein, aber auch Konzepte, Gutachten, Checklisten oder Beratungsangebote. Wir haben im vergangenen Jahr das TMF-Portal Toolpool Gesundheitsforschung gelauncht, wo diese Lösungen zusammen mit ähnlichen Produkten akademischer wie kommerzieller Anbieter zu Fragen der Planung, des Aufbaus und des Betriebs von IT-Infrastrukturen in der medizinischen Forschung zusammengeführt und erläutert werden.

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LP: Welche Lösungen bieten Sie konkret im Bereich Datensicherheit und Datenschutz an?

Semler: Am Beispiel des Datenschutzes kann man die Arbeitsweise und den Nutzen der TMF besonders gut erläutern. Schon kurz nach der Gründung der TMF war klar, dass das Thema Datenschutz für die Digitalisierung und Vernetzung der medizinischen Forschung eine wichtige Rolle spielen wird. Die Arbeitsgruppe Datenschutz ist in der Tat die älteste Arbeitsgruppe der TMF, die bereits 2003 die ersten generischen Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsprojekte entwickelt und mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt hat. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre konkreten, auf die spezifischen Anforderungen angepassten Datenschutzkonzepte schneller erarbeiten und behördlich genehmigen lassen. Auf diese Weise hat sich der Start vieler Projekte erheblich beschleunigen lassen.

2014 ist mit dem „Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten“ in der TMF-Schriftenreihe eine grundlegend überarbeitete Version dieser Konzepte erschienen, die nun insbesondere der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung trägt. Auch das neue Konzept wurde ausführlich mit Datenschützern abgestimmt und wird im Ergebnis von der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungsprojekten und Verbünden als Basis für die konkrete Ausarbeitung von Datenschutzkonzepten empfohlen.

LP: Wie läuft dieser Prozess ab?

Semler: Die Arbeitsgruppe Datenschutz berät medizinische Forschungsprojekte bei der Erstellung ihrer spezifischen Datenschutzkonzepte. Das Verfahren läuft so ab, dass ein Entwurf des Datenschutzkonzepts zunächst in der Geschäftsstelle der TMF geprüft wird. Wenn es so weit ausgearbeitet ist, dass es in den Beratungsprozess eingehen kann, wird es an einen geeigneten Berichterstatter aus der AG Datenschutz weitergeleitet. Hier gibt es dann erste Feedbackschleifen und anschließend eine Präsentation des Konzepts in einer der fünf jährlichen Arbeitsgruppensitzungen. Der Berichterstatter ergänzt seine Bewertung des Konzepts und stellt diese zur Diskussion. Anschließend kann das Projekt ein Votum der AG erhalten, um es für die Abstimmung mit den zuständigen Datenschutzbeauftragten zu nutzen.

Die Nachfrage nach dieser Datenschutzberatung steigt stetig, und nicht zuletzt die neue EU-Datenschutzgrundverordnung hat gezeigt, wie wichtig ein solches Angebot und ein kontinuierlicher Behördendialog für die medizinische Wissenschaftslandschaft sind. Mit den Ressourcen der Arbeitsgruppe sind daher nicht mehr alle Anfragen zu decken, das vollständige Angebot steht derzeit nur für TMF-Mitglieder zur Verfügung. Forschungsprojekte, die (noch) nicht Mitglied in der TMF sind, können aber je nach zeitlicher Verfügbarkeit weiterhin ihre Projekte und Konzepte in den regulären Arbeitsgruppensitzungen vorstellen und erhalten, als Einstiegshilfe, relevante Unterlagen zur weiteren Verwendung.

Insgesamt ist es uns ein Anliegen, dazu beizutragen, dass das Vertrauen von Bürgern und Patienten in datenschutzkonforme Handhabung in medizinischen Forschungsprojekten erhalten bleibt, gleichzeitig aber regulatorische Anforderungen nicht wichtige Forschungsprojekte zum Wohle des Bürgers verunmöglichen.

Herr Semler, vielen Dank für das Gespräch.

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