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Software & LIMS Qualitätskontrolle mittels LIMS: 25.000 Seiten weniger Papier

Autor / Redakteur: Stephen Collier* und Dr. Jochen Jung** / Dr. Ilka Ottleben

Jungbunzlauer produziert Inhaltsstoffe, die eine breite Anwendung als Zusatzstoffe in Lebensmitteln oder Pharmazeutika finden. Für die effiziente und transparente Qualitätskontrolle am Standort in Ladenburg setzt das Unternehmen im Labor auf ein vollständig integriertes und validiertes LIMS.

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Abb. 1: Citronensäure wird neben der Lebensmittelindustrie auch in vielen anderen Produkten eingesetzt.
Abb. 1: Citronensäure wird neben der Lebensmittelindustrie auch in vielen anderen Produkten eingesetzt.
(Bild: ©Jenifoto, ©Lsantilli, ©Adrian Costea - stock.adobe.com)

Jungbunzlauer gehört zu den weltweit führenden Herstellern von biologisch abbaubaren natürlichen Inhaltsstoffen und hat sich auf die Herstellung von Citronensäure, Xanthan, Gluconate, Milchsäure, Mineralsalzen sowie Spezialitäten und Süßungsmittel spezialisiert. Die Produkte werden in Lebensmitteln und Getränken eingesetzt, in der Pharma-, Kosmetik- und Waschmittelherstellung sowie in industriellen Anwendungen verwendet.

Am Jungbunzlauer-Standort in Ladenburg widmen sich 240 Mitarbeiter seit 1998 der Produktion von Citronensäureestern und Mineralsalzen. Hierzu gehören die Erstellung von anwendungsspezifischen Konzepten und Rezepturen, die Anwendungsforschung und das anwendungstechnische Screening bzw. die sensorische Prüfung.

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Die Hauptrohstoffe wie Citronensäure werden von anderen Jungbunzlauer-Werken nach Ladenburg geliefert und hier z.B. zu Tri-Kaliumcitrat veredelt. Für die industrielle Nutzung wird Citronensäure mittels eines Fermentationsprozesses hergestellt, bei dem Kohlenhydrate als Substrat eingesetzt werden. Sie ist das am häufigsten eingesetzte natürliche Säuerungsmittel in Lebensmitteln, Getränken und Arzneimitteln. Weil Citronensäure ein hervorragender und dazu nicht-toxischer Komplexbildner ist, wird sie in der Industrie bereits für zahlreiche neuartige Anwendungen erfolgreich eingesetzt.

Globale, branchenübergreifende Anforderungen

Aufgrund der vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten seiner Produkte unterliegt Jungbunzlauer einer Vielzahl an internationalen Qualitätsvorgaben aus dem Lebensmittelbereich, Pharma und technischen Industriezweigen. Neben der Zertifizierung nach den grundsätzlichen Standards wie ISO 9001:2015 für das Qualitätsmanagement, ISO 14001 für das Umweltmanagement und ISO 50001 für das Energiemanagement, gilt es bei Jungbunzlauer zusätzliche branchenspezifische Vorgaben zu erfüllen. Dies führt zu penibel durchgeführten und archivierten Analysen gemäß den Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA), des Food Chemical Codex (FCC,) der EU-Richtlinie 231 (Stand 2012) oder des Europäisches Arzneibuchs (Ph.Eur) und der United States Pharmacopeia (USP), welche bekanntermaßen eins zutage fördern: sehr viel Papier.

Rund 50 000 Einzelanalysen pro Jahr

Im Labor in Ladenburg werden durchschnittlich 50 000 Einzelanalysen pro Jahr durchgeführt. Allein mehr als 2500 Rohstoffchargen und 1285 Fertigproduktchargen wurden 2016 analysiert. In der Vergangenheit bedeutete dies, dass beispielsweise die chargenbezogenen Laborprüfungen komplett per Hand erfasst wurden und pro Analyse ein ca. 25-seitiges Chargendokument manuell erstellt wurde. Dieses musste nun mit Stempeln und durchschnittlich etwa 30 Unterschriften versehen werden. Letztlich ergab das bisherige Vorgehen etwa 25 000 Seiten Papier pro Jahr, welche in einer Vielzahl von Ordnern gelagert wurden.

Um den Weg weg vom Papier und hin zur Software zu beschreiten, begab sich Dr. Jochen Jung, Leiter Qualitätskontrolle bei Jungbunzlauer Ladenburg im Jahre 2012 auf die Suche nach einer Softwarelösung, welche die Bedürfnisse des Labors in papierloser Form abdecken konnte. Nach Begutachtung verschiedener LIMS- und QM-Softwarelösungen entschied man sich im Jahr 2013 für Compact.Net von CAQ AG Factory Systems. Die Gründe für die Entscheidung pro CAQ AG waren mannigfaltig. Hardwareseitig überzeugte die Flexibilität bei der Anbindung der verschiedensten Laborgeräte. So konnten per APE.Net-Schnittstellenmodul alle im Labor genutzten Gerätschaften der verschiedensten Hersteller direkt mit dem System verbunden werden. Zu den angebundenen Geräten gehören u.a. drei Titrationssysteme von Xylem (früher SI-Analytics), ein NIR von Bruker, HPLC, GC und AAS von Agilent, Photometer von PerkinElmer und Thermo, Partikelgrößenmessgerät von Quantachrome, pH-Meter von WTW, diverse Waagen und Trocknungswaagen von Sartorius, Karl-Fischer-Titrationssysteme von Metrohm sowie Dichtemessgeräte und Refraktometer von Mettler-Toledo.

Eine ganzheitlich digitalisierte Lösung

Im Sinne der Zukunftsfähigkeit überzeugte die modulare CAQ.Net-Softwarelösung dadurch, dass das System nach Einführung der Compact.Net-Lösung für Laboranalysen sukzessive um weitere Module erweiterbar ist. Neben der digitalen Implementierung der Themen LIMS, Records Management und Audit-Trail, bietet die Software CAQ.Net auch modulare Lösungen für Lieferantenmanagement, Schulungsmanagement, Dokumentenmanagement und Risikomanagement sowie Prozessmanagement, Auditmanagement, Aufgabenmanagement, Prüfmittelmanagement, Änderungsmanagement und Instandhaltungsmanagement. Hinzu kam die durchgängige Betreuung vor, während und nach der Systemimplementierung als wichtiges Argument für die Entscheidung.

Da die Produkte von Jungbunzlauer im Lebensmittelbereich und von Pharmaunternehmen genutzt werden, unterliegt die LIMS-Software verschiedenen regulatorischen Anforderungen beispielsweise dem FDA 21 CFR part 11. Jenes Regelwerk fordert die so genannte Computer System Validation (CSV) von eingesetzter Software. Dies ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computer-System genau das tut, wofür es entwickelt wurde. Die Validierung des LIMS bei Jungbunzlauer wurde mit einem externen Experten durchgeführt, um eine effiziente Validierung mit allen Erfordernissen, aber ohne unnötigen Mehraufwand sicherzustellen.

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Lückenlose Änderungskontrolle schafft Datenintegrität

Wichtig für das validierte System sind neben FDA-konformen elektronischen Unterschriften auch die Änderungskontrolle und eine konsequente Datenüberwachung im Sinne der immer wichtiger werdenden Anforderungen im Bereich Datenintegrität. Daher werden jedwede Änderungen an Datensätzen oder Dokumenten im LIMS permanent im Modul AuditTrail.Net dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft somit still im Hintergrund ab und ermöglicht auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanter Änderungsinformationen.

An jedem Labortisch wurde bei der Einführung des LIMS eine drehbare Erfassungsstation mit PC und Monitor installiert, auf welcher die CAQ.Net-Software installiert ist. Die Laborgeräteanbindung erfolgte komplett über das Schnittstellenmodul APE.Net und die bidirektionale ERP-Anbindung war mittels Standard SAP-Schnittstelle und dem Connect.Net Interfacemodul einfach und schnell umzusetzen. Mittelfristig wird auch eine automatische SAP-Anbindung mit Übergabe der Ergebnisse für die SAP-Zertifikatserstellung aktiviert. Da im CAQ-System die Qualitäten unabhängig von SAP-Materialnummern angelegt sind, wird die Wahrung eines schlanken LIMS gewährleistet. Als weiterer Schritt für eine umfassende Chargendokumentation werden die Daten aus den Inprozesskontrolllaboren und wichtige Fahrparameter aus dem Prozessleitsystem heute an das LIMS von CAQ AG übertragen.

Gewinn an Effizienz und Transparenz

Durch die Umstellung werden nun die chargenbezogenen Laborprüfungen komplett elektronisch erfasst und die bisherigen 25-seitigen manuell mit Stempeln und etwa 30 Unterschriften geprüften Chargendokumentationen dadurch abgelöst. Ein riesiger Gewinn an Effizienz und Transparenz und auch ein Erfolg zum Nutzen der Umwelt - etwa 25 000 Seiten Papier pro Jahr weniger. Die neue Datentransparenz durch die Digitalisierung der ehemals papierbasierten Informationen steigerte ebenfalls die Effizienz im Unternehmen signifikant und der Kontrollaufwand im Vier-Augen-Prinzip, beispielsweise, wurde halbiert. Auch die generelle Verfügbarkeit der Daten wurde wesentlich verbessert. So sind heute beispielsweise alle Chromatogramme, Spektren, Titrationskurven als PDF direkt im CAQ/LIMS-System verfügbar.

Für Unternehmen im Pharma- und Lebensmittelbereich gilt es heute mehr denn je, die Vorteile der Digitalisierung zu nutzen und innerhalb ihrer täglichen Prozesse einzubringen. Neben erhöhter Konsumentensicherheit, Wettbewerbsfähigkeit und Zukunftssicherheit sind die Notwendigkeiten für die Digitalisierung auch in den Vorgaben verschiedenster Normen, Gesetze und Regelwerke zu finden. Der Wechsel von einem papierbasierten System hin zu einer ganzheitlich digitalisierten Lösung wie bei Jungbunzlauer ist für manch ein Unternehmen heute immer noch Zukunftsmusik. Es ist jedoch absehbar, dass sich der flächendeckende Einsatz von Software im Zuge von Industrie 4.0 und der fortschreitenden Digitalisierung in naher Zukunft zum branchenübergreifenden Standard entwickeln wird.

* S. Collier: CAQ AG Factory Systems, 55494 Rheinböllen

* *Dr. J. Jung: Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, 68526 Ladenburg

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