HPLC

Quality by Design in der HPLC

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Quality by Design in der HPLC

Nach der Etablierung von „Qualität by Design“-Konzepten in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung werden QbD-Konzepte zunehmend auch zur Qualitätssicherung analytischer Methoden verwendet.

Nach der Etablierung von „Qualität by Design“-Konzepten in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung werden QbD-Konzepte zunehmend auch zur Sicherung der der Qualität von analytischen Methoden in pharmazeutischen Unternehmen benutzt. Um einem höheren Standard der HPLC-Methodenqualität zu sichern, fordert die Zulassungsbehörde FDA zunehmend eine systematischere Planung von Versuchen zur Methodenentwicklung anstatt chaotischem „Trail and Error“.

Die Anwendung von QbD auf die flüssigchromatographische Methodenentwicklung sichert Qualität durch die Beachtung mehrerer Grundsätze:

• Systematisches Beschreibung des Methodenbereiches durch multivariate Parameter-Optimierung,
• Risikominimierung durch die Entwicklung robuster Methoden,
• Nutzung wissenschaftlicher Kenntnisse und computergestützter Methoden zur Visualisierung des sogenannten „Design Space“.

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Publiziert: 28.02.13 | LABORPRAXIS - Mehr Effizienz für Labor & Analytik

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