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FDA Quality Metrics Quality-Metrics-Initiative: Was bedeutet sie für deutsche Labore?

Autor / Redakteur: Wolf-Christian Gerstner* / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Die Quality-Metrics-Initiative der FDA geht in die entscheidende Phase. Labore sind direkt davon betroffen. Nach einer zunächst freiwilligen Phase in 2018 beginnt bald die verpflichtende Übermittlung der Quality Metrics. Noch beobachten die europäischen Behörden die Entwicklung. Die Frage ist nur: Wie lange noch?

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1 Wird die Quality-Metrics-Initiative der FDA auch in der EU relevant werden?
1 Wird die Quality-Metrics-Initiative der FDA auch in der EU relevant werden?
(Bild: ©sharaku1216 - stock.adobe.com)

Sicher kennen Sie den Begriff OOS („Out-of Specification“), also ein Test-Resultat welches außerhalb von festgelegten Spezifikationen oder Akzeptanzkriterien liegt. Wahrscheinlich auch OOT und OOE, also „Out-of-Trend“ und „Out-of Expecation“. Aber IOOSR? Diese Abkürzung steht für „Invalidated Out-of-Specification Rate“ und ist neben der „Lot Acceptance Rate“ und der „Product Quality Complaint Rate“ eine der drei Kennzahlen im Rahmen der „Quality-Metrics-Initative“ der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA). Berechnet wird diese, indem die Anzahl der OOS-Resultate für Fertigwaren, APIs und Stabilitätsprüfungen, die aufgrund eines Laborfehlers für ungültig erklärt wurden in Relation zur Gesamtzahl der Freigabe- und Stabilitätsprüfungen gesetzt wird.

Wichtige Laborkenngröße

Im Klartext bedeutet das, dass eine der regelmäßig an die FDA zu berichtenden Kennzahlen aus dem Labor stammt. Diese Tatsache zeigt die wichtige Rolle der Labore im Rahmen des Qualitätsmanagements und wird das Labor noch weiter in den Fokus von Aufsichtsbehörden und des Managements rücken. Nach mehreren Jahren des Erforschens und Testens geht es ab 2018 nun offiziell los. Grundsätzlich ist die Initiative nicht neu. Bereits im Jahr 2002 hat sich die FDA konkretere Gedanken hierzu gemacht.

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In den letzten fünf Jahren hat die Initiative jedoch spürbar Fahrt aufgenommen: 2013 veröffentlichte die FDA eine Notiz, um das Thema zu erkunden. Dabei ging es ursprünglich um Kennzahlen, die auch Patienten und Ärzte als Qualitätsindikator nutzen könnten. Es folgten im Juli 2015 und zuletzt im November 2016 „Draft-Guidance-Dokumente“. Im letzten Entwurf sind nun nur noch drei der ursprünglichen vier Metrics enthalten, wodurch der Berichtsaufwand reduziert werden soll. Nach einer kurzen freiwilligen Testphase soll dann das Programm in 2018 mit verpflichtender Berichterstattung der Kennzahlen starten.

Wird die EMA nachziehen?

Nach Experten-Einschätzung wird die European Medicines Agency (EMA) vermutlich eher früher als später nachziehen. Aktuelle Äußerungen lassen dies zumindest stark vermuten. Bisher ist die EMA zwar noch der Auffassung, dass das Risikoniveau eines Werkes allein durch Inspektionen adäquat eingeschätzt werden kann. Jedoch haben regelmäßig übermittelte Quality Metrics den deutlichen Vorteil, dass die Behörden früher eingreifen können – falls sich in den übermittelten Kennzahlen ein Handlungsbedarf erkennen lässt. Die EMA beobachtet die Entwicklung der Quality-Metrics-Initiative jedenfalls sehr genau, wie man auch an der zuletzt veröffentlichen „Perspective on Quality Metrics“ erkennen kann. In dieser Veröffentlichung bekräftigt sie zwar ihre bestehende Vorgehensweise, zeigt sich aber sehr interessiert daran, den Verlauf der Entwicklung mitzugestalten. Spätestens wenn die FDA in zwei bis drei Jahren positive Erfahrungen aufzeigen kann, wird die EMA wahrscheinlich nicht mehr darum herumkommen nachzuziehen. Diese Entwicklung könnte aber auch wesentlich schneller ablaufen, da die FDA und die EMA ihre Zusammenarbeit auch unabhängig von dieser Thematik bereits intensivieren, wie sich mit der am 2. März 2017 beschlossenen Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen der EMA und der FDA gezeigt hat.

Implikationen für Labore

Labore sollten sich – im eigenen Interesse – schon jetzt auf die Berichterstattung der Kennzahlen vorbereiten. Sofern die Kennzahlen nicht schon regelmäßig erhoben werden, muss die entsprechende Infrastruktur hierfür geschaffen werden – und zwar mit ausreichender Vorlaufzeit zum verpflichtenden Start der Initiative. Noch viel wichtiger ist jedoch der Aspekt, dass schlechte Werte im Vergleich zu anderen Pharmaunternehmen zu einer höheren Inspektionshäufigkeit führen können. Daher ist es wichtig, sich schon vorab mit anderen vergleichbaren Laboren zu messen, um zu erkennen, wo man im direkten Vergleich mit diesen steht und bei Bedarf daran zu arbeiten, den IOOSR-Wert zu verbessern. Und dieser Aufwand lohnt sich, da IOOSR Laborkapazitäten unnötig binden und die Vorbereitung von zusätzlichen Inspektion bzw. in kürzerem Abstand erhebliche Kapazitäten in Anspruch nimmt.

Drei Dinge, die Labore zur Vorbereitung tun können:

  • Aufbau eines zuverlässigen Kennzahlensystems – nicht nur für IOOSR – sondern auch für das Management des Labors als Ganzes;
  • Vergleich („Benchmarking“) des IOOSR mit anderen Laboren, um den Handlungsbedarf einzuschätzen und Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen;
  • Optimierung von Laborabläufen und Steigerung der Problemlösungsfähigkeiten („Root cause problem-solving“), um den IOOSR zu verbessern.

* Dr. W.-C. Gerstner Geniu GmbH, 22089 Hamburg

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