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Reach Reach erreicht besonders besorgniserregende Stoffe

Autor / Redakteur: Oliver Gehrmann* / Dr. Ilka Ottleben

Zu den wichtigsten Zielen von Reach gehören die Identifikation und Bewertung von „besonders besorgniserregenden Stoffen“ (SVHC) für Mensch und Umwelt. Eine nun von der ECHA vorgestellte Roadmap hat die Messlatte dabei spürbar nach oben gehängt.

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Abb. 1: Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat im Sommer 2013 eine Roadmap für „besonders besorgniserregende Stoffe“ (SVHC) vorgestellt. Zu den 151 im vergangenen Dezember bereits gelisteten Stoffen sollen nun jährlich rund 50 weitere bis zum Jahr 2020 hinzukommen.
Abb. 1: Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat im Sommer 2013 eine Roadmap für „besonders besorgniserregende Stoffe“ (SVHC) vorgestellt. Zu den 151 im vergangenen Dezember bereits gelisteten Stoffen sollen nun jährlich rund 50 weitere bis zum Jahr 2020 hinzukommen.
(Bild: Currenta)

Während der ersten fünf Jahre und zwei Phasen der europäischen Chemikalienverordnung Reach bestimmten vor allem die jährlich produzierten und vertriebenen Stoffmengen den Registrierungsprozess. 2013 hat die Europäische Chemikalienagentur (ECHA), die von Helsinki/Finnland über die EU-weit einheitliche Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe wacht, einen Fahrplan („Roadmap“) für SVHC vorgestellt.

Am 16. Dezember 2013 standen 151 Stoffe mit sehr hoher Relevanz (SVHC, engl. Substances of Very High Concern) für Mensch und Natur auf der Kandidatenliste im Reach-Anhang XV. Sie stehen im Verdacht CMR- (Krebserzeugend-Mutagen-Reproduktionstoxisch), PBT- (Persistent-Bioakkumulativ-Toxisch) oder hormonell wirksam (endokrine Disruptoren) und somit im Sinne von Reach zulassungspflichtig zu sein. Zu den genannten Substanzen gehören auch weit verbreitete Substanzen wie Dimethylformamid oder Formaldehyd.

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Bis 2020 sollen Informationen zu weiteren 300 Stoffen zusammengetragen werden, bei denen diese schädlichen Eigenschaften vermutet werden. Unternehmen, die auf einen solchen Stoff nicht verzichten können, sollten deshalb schon heute eine Strategie zur Stoffverteidigung entwickeln. Zwar hat die Listung als SVHC-Stoff kein sofortiges Verbot zur Folge, sie zieht aber ein aufwändiges Evaluierungsverfahren nach sich. Am Ende dieses Prozesses steht entweder die Autorisierung (Zulassung für bestimmte Anwendungen) oder die Restriktion (Verbot bestimmter Anwendungen/komplettes Verbot). Zudem kann die ECHA eine erteilte Zulassung jederzeit widerrufen.

Verschiedene Wege führen zur Zulassung

Egal ob ein Unternehmen die Zulassung allein, über ein Konsortium oder den Kauf eines „Letter of Access“ erwirken möchte, frühzeitiges Handeln ist ein entscheidender Erfolgsfaktor, um auf eine Zulassung hinzuwirken.

Eine enge Zusammenarbeit von Hersteller und Importeur über Formulierer bis hin zum nachgeschalteten Anwender zahlt sich in der Regel aus. So lassen sich etwa über ein Konsortium Kosten und Aufwand minimieren sowie gleichzeitig die Argumentationsposition gegenüber der ECHA stärken.

Vorteile bei SVHC-Zulassung durch externe Experten

Vor allem die hochkomplexe Rechtslage, die Vielzahl der Fristen sowie die geforderten anspruchsvollen Untersuchungen und Stoffbewertungen können für Unternehmen mit Stoffen in der SVHC-Kandidatenliste entscheidende Argumente sein, externe Unterstützung in Anspruch zu nehmen.

Darüber hinaus haben solche Berater den Vorteil, mit vertraulichen Informationen neutral umgehen zu können. Konflikte mit Wettbewerbsregeln lassen sich somit vermeiden. Und, gerade bei Nachfragen von ECHA oder nationalen Behörden, z.B. zur Risikobewertung, ist es von Vorteil, auf Reach-erfahrene und gut vernetzte Experten zurückgreifen zu können.

Stoffbewertung auf solider Wissensbasis

„Über Zulassung oder Verbot entscheidet in erster Linie ein Bewertungsverfahren, das einen Stoff anhand bestimmter Analysen und Studien genau unter die Lupe nimmt“, erklärt Dr. Hans Allmendinger, Leiter Produktsicherheit bei Currenta. Wichtig sei es, die Diskussion um kritische Stoffeigenschaften auf ein solides Wissensfundament zu stellen. „Dank großer Erfahrung mit Analysen und den Reach-Prozessen sowie im Verbund mit unserer Laborkapazität sind wir dazu in der Lage“, betont Allmendinger.

Diese Kompetenz unterstreicht das Geschäftsfeld Currenta Analytik z.B. durch Zertifikate, wie die DIN EN ISO/IEC 17025, GLP, GMP oder DIN EN ISO 14001. Die insgesamt rund 500 Mitarbeiter beherrschen auf mehr als 10.000 Quadratmetern Laborfläche eine Vielzahl von Methoden und modernen Messgeräten so gut, dass individuell sogar neue Verfahren entwickelt werden können.

So hat Currenta z.B. im Rahmen der beiden ersten Reach-Phasen maßgeschneiderte Verfahren entwickelt, um komplexe UVCB-Substanzen (Unknown and Variable Composition or Biological origin) charakterisieren zu können. Zudem konnten Strategien entwickelt werden, die nachweisen, dass vormals als schwer biologisch abbaubar geltende Stoffe sich doch (leicht) biologisch abbauen lassen.

Erst die richtige Strategie führt zum Ziel

Liegen die Ergebnisse der im Rahmen der Registrierung angestoßenen Studien vor, so kommt es in den darauffolgenden Reach-Prozessen darauf an, im guten Zusammenspiel von Registrant, ECHA, nationalen Behörden und Vertretern, eine sinnvolle Stoffbewertung zu entwickeln.

Dafür ist es erforderlich, sich mit den Verfahren und Vorgehensweisen im gesamten Reach-Prozess sehr gut auszukennen und mit den involvierten Gremien eng vernetzt zu sein. So besteht z.B. ein Problem darin, dass SVHC-Eigenschaften von Stoffen sowohl über die CORAP-Prozesse (Community Rolling Action Plan) ermittelt werden als auch über eher uneinheitliche Prozesse in den Fachbehörden der EU-Mitgliedstaaten.

Für Hersteller von Industriechemikalien ist Reach deshalb auch nach der erfolgreichen Registrierung eines Stoffes nicht zu Ende. Das Autorisierungs- und Restriktionsverfahren betrifft nur einen Teil der Stoffe und hat gerade erst begonnen.

Roadmap braucht europaweit einheitliche Leitplanken

Einige der Stoffe, die sich auf der SVHC-Kandidatenliste befinden, sind auf Initiative von nationalen Behörden dorthin gelangt. Nach Einschätzung der CEFIC, des europäischen Verbandes der chemischen Industrie, stellt das Ausscheren aus der vereinbarten Chemikalienverordnung ein großes Problem dar. „Hier wünschen wir uns eine Harmonisierung und vor allem ein stärkeres Gehör für die Bedürfnisse der Chemikalienhersteller“, erklärt Allmendinger.

Es gehe dabei darum, eine ausgewogene und wissenschaftlich fundierte Sicht auf die möglichen Gefahren eines Stoffes zu erzielen sowie gesundheitliche, ökologische und wirtschaftliche Aspekte in einem globalen Markt gleichberechtigt zu behandeln.

Kostenloses Whitepaper „Sicherheitsdatenblatt REACH-gerecht erstellen“.

* Oliver Gehrmann: Currenta GmbH & Co. OHG; 51373 Leverkusen

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