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Qualifizierung von Laborgeräten Schulterschluss von Herstellern und Pharmaindustrie

Autor / Redakteur: Georg Roth und Angelika Scheiflinger-Latal* / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Für pharmazeutische Unternehmen ist die Einhaltung der vorgegebenen Richtlinien enorm wichtig für den wirtschaftlichen Erfolg. Wie sieht nun eine effiziente und kostengünstige Qualifizierung eines Laborgeräts aus und was soll der Anwender beachten?

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Abb.1: Anton Paar bietet ein auf den pharmazeutischen Markt zugeschnittenes Gesamtpaket, das sämtliche Qualitätsparameter umfasst – von der Dichte bis zum Fließverhalten.
Abb.1: Anton Paar bietet ein auf den pharmazeutischen Markt zugeschnittenes Gesamtpaket, das sämtliche Qualitätsparameter umfasst – von der Dichte bis zum Fließverhalten.
(Bild: Anton Paar)

Mit der Veröffentlichung der „Good Automatisation Manufacturing Practice“ (Gamp-Richtlinien) im Gamp 5 wurde ein entscheidender Schritt in Richtung Einbeziehung des Instrumentenherstellers in den Qualifizierungsprozess gesetzt. Es wird klar die Wichtigkeit festgehalten, den Lieferanten stärker in den pharmainternen Qualifizierungsablauf einzubinden, sein Know-how hinsichtlich technischer Details, der verwendeten Technologie und der richtigen Handhabung der Instrumente zu nutzen, um so das bestmögliche Qualitätsniveau durch die Verwendung des Instruments zu etablieren bzw. beizubehalten. Folgende Fragestellungen sind in diesem Zusammenhang für ein Pharmaunternehmen von Relevanz:

  • Entspricht das Instrument dem Anforderungskatalog („User Requirements Specifications“ URS)?
  • Gibt es eine Dokumentation, die für die Qualifizierung herangezogen bzw. die in die kundeninternen Qualifizierungsrichtlinien eingegliedert werden kann?
  • Ist eine qualifizierte Schulung der Benutzer vorgesehen?
  • Bietet der Lieferant ausreichend Unterstützung im Rahmen der Qualifizierung an?
  • Steht der Lieferant auch im Notfall für regelmäßige Überprüfungen und Servicierung sofort zur Verfügung?

Der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten

Das risikobasierte Lebenszyklusmodell betrachtet den Einsatz eines neuen Instruments von der Anschaffungsphase bis zur Stilllegung. Dabei werden seitens des Pharmaunternehmens bereits vor dem Ankauf des neuen Instruments die Risiken bewertet, die dessen Einsatz im Produktionsablauf mit sich bringen könnte. Wird der Anschaffung zugestimmt, so muss das Instrument vor der Verwendung im Produktionsablauf qualifiziert werden. Anton Paar bietet für seine Instrumente ein speziell auf die pharmazeutische Industrie zugeschnittenes Qualifizierungs- und Validierungs-Paket an.

Die 6Q-Pharmadokumentation von Anton Paar basiert auf dem anerkannten 4Q-Modell <USP1058, das neben der Installations-Qualifizierung IQ (Installation Qualification) und der Funktions-Qualifizierung OQ (Operational Qualification) auch die Design-Qualifizierung DQ (Design Qualification) und Leistungs-Qualifizierung PQ (Performance Qualification) vorsieht. Anton Paar hat dieses 4Q-Modell nun um eine Final-Qualifizierung FQ (Final Qualification) und einer Qualifizierungsvorschrift QI (Qualification Instruction) erweitert. Dieses 6Q-Modell bietet dem Kunden eine vollständige Qualifizierung seines Instruments, begleitet ihn durch den gesamten Qualifizierungsprozess und beschreibt alle notwendigen Schritte, die für die Endfreigabe durch die Qualitätssicherung notwendig sind. Die zusätzlich beigelegten SOPs (Arbeitsvorschriften) und die ausführliche Schulung während der Installation sind weitere Vorteile, die dem Kunden die Inbetriebnahme seines Instruments erleichtern.

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