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Qualifizierung von Laborgeräten

Schulterschluss von Herstellern und Pharmaindustrie

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In jedem produzierenden Unternehmen spielen Zeit, Geld und der effiziente Einsatz von personellen Ressourcen eine wichtige Rolle. Durch die aktive Einbeziehung der Expertise des Zulieferers und der von ihm angebotenen Support- und Serviceleistungen kann genau dort eingespart werden.

Es beginnt bereits bei der Risikobetrachtung für ein neues Instrument: Niemand kennt es besser als der Instrumentenhersteller selbst. Ist er überdies mit den spezifischen Vorschriften der produzierenden Pharmaunternehmen wie GMP, 21 CFR part 11, GAMP-5 vertraut, kann er ihnen zusätzlich ein umfassendes Paket aus Expertise, pharmakonformen Unterlagen und aktivem Support anbieten. Dazu zählt z.B. eine risikobasierte Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, anhand der das Instrument durch definierte Tests pharmakonform in den Produktionsablauf eingegliedert werden kann. Für den Pharmakunden bietet sich dadurch der Vorteil, nicht schon vor der eigentlichen Qualifizierung viel Zeit in das Kennenlernen des Instrumentes und die Erstellung einer Risikoanalyse sowie deren Implementierung in die Qualifizierungsdokumentation investieren zu müssen.

Darüber hinaus erfolgt innerhalb der Qualifizierung eine gezielte und dokumentierte Einschulung der von Kundenseite definierten Personen. Auditoren überprüfen regelmäßig, ob die jeweiligen Mitarbeiter ausreichend für ihren jeweiligen Einsatzort und -zweck geschult sind. Bietet ein Instrumentenhersteller spezifische Produktschulungen im Zuge der Qualifizierung mit an, so profitiert auch das Pharmaunternehmen. Ein Pluspunkt des umfassenden Qualifizierungs- und Validierungspakets von Anton Paar ist, dass diesem Paket eine instrumentenspezifische Bedienungsanleitung in deutscher Sprache (SOP Standard Operating Procedure) beiliegt. Diese kann vom Kunden entsprechend seinen Anforderungen und nach der Freigabe durch seinen Qualitätsmanager zur Handhabung des Instrumentes in die definierten Laborarbeitsabläufe eingegliedert werden. Die Funktionsfähigkeit des Gerätes gemäß der Spezifikationen über den gesamten Lebenszyklus wird durch eine präventive und regelmäßige Instrumentenüberprüfung im Rahmen eines Wartungsvertrags gewährleistet. Die Wartung durch qualifizierte und zertifizierte Servicetechniker umfasst Kalibrierungen und Sicherheitschecks und stellt auf diese Weise sicher, dass das qualifizierte Gerät über den gesamten Lebenszyklus funktionsfähig bleibt und die Spezifikationen zu jedem Zeitpunkt erfüllt.

Pharmaunternehmen profitieren vom Gesamtpaket

Der Messtechnikspezialist Anton Paar bietet ein auf den pharmazeutischen Markt zugeschnittenes Gesamtpaket für ausgewählte Produkte an, das neben präzisen, robusten und verlässlichen Instrumenten, fachlicher Expertise und bester technischer Umsetzung auch ein umfassendes Qualifizierungs- und Validierungs-Know-how beinhaltet. Die Pharma-Qualification-Package-Reihe (PQP/PQP-S/Requalifizierung) ist für alle Anton-Paar-Messgeräte erhältlich, die in der Pharmabranche Einsatz finden; seit Kurzem auch für Rheometer, Mikrowellenreaktoren, Mikrowellenaufschlussgeräte und das Penetrometer.

* G. Roth und Dr. A. Scheiflinger-Latal: Anton Paar GmbH, 8054 Graz/Österreich

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