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Qualifizierung von Laborgeräten Schulterschluss von Herstellern und Pharmaindustrie

Autor / Redakteur: Georg Roth und Angelika Scheiflinger-Latal* / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Für pharmazeutische Unternehmen ist die Einhaltung der vorgegebenen Richtlinien enorm wichtig für den wirtschaftlichen Erfolg. Wie sieht nun eine effiziente und kostengünstige Qualifizierung eines Laborgeräts aus und was soll der Anwender beachten?

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Abb.1: Anton Paar bietet ein auf den pharmazeutischen Markt zugeschnittenes Gesamtpaket, das sämtliche Qualitätsparameter umfasst – von der Dichte bis zum Fließverhalten.
Abb.1: Anton Paar bietet ein auf den pharmazeutischen Markt zugeschnittenes Gesamtpaket, das sämtliche Qualitätsparameter umfasst – von der Dichte bis zum Fließverhalten.
(Bild: Anton Paar)

Mit der Veröffentlichung der „Good Automatisation Manufacturing Practice“ (Gamp-Richtlinien) im Gamp 5 wurde ein entscheidender Schritt in Richtung Einbeziehung des Instrumentenherstellers in den Qualifizierungsprozess gesetzt. Es wird klar die Wichtigkeit festgehalten, den Lieferanten stärker in den pharmainternen Qualifizierungsablauf einzubinden, sein Know-how hinsichtlich technischer Details, der verwendeten Technologie und der richtigen Handhabung der Instrumente zu nutzen, um so das bestmögliche Qualitätsniveau durch die Verwendung des Instruments zu etablieren bzw. beizubehalten. Folgende Fragestellungen sind in diesem Zusammenhang für ein Pharmaunternehmen von Relevanz:

  • Entspricht das Instrument dem Anforderungskatalog („User Requirements Specifications“ URS)?
  • Gibt es eine Dokumentation, die für die Qualifizierung herangezogen bzw. die in die kundeninternen Qualifizierungsrichtlinien eingegliedert werden kann?
  • Ist eine qualifizierte Schulung der Benutzer vorgesehen?
  • Bietet der Lieferant ausreichend Unterstützung im Rahmen der Qualifizierung an?
  • Steht der Lieferant auch im Notfall für regelmäßige Überprüfungen und Servicierung sofort zur Verfügung?

Der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten

Das risikobasierte Lebenszyklusmodell betrachtet den Einsatz eines neuen Instruments von der Anschaffungsphase bis zur Stilllegung. Dabei werden seitens des Pharmaunternehmens bereits vor dem Ankauf des neuen Instruments die Risiken bewertet, die dessen Einsatz im Produktionsablauf mit sich bringen könnte. Wird der Anschaffung zugestimmt, so muss das Instrument vor der Verwendung im Produktionsablauf qualifiziert werden. Anton Paar bietet für seine Instrumente ein speziell auf die pharmazeutische Industrie zugeschnittenes Qualifizierungs- und Validierungs-Paket an.

Die 6Q-Pharmadokumentation von Anton Paar basiert auf dem anerkannten 4Q-Modell <USP1058, das neben der Installations-Qualifizierung IQ (Installation Qualification) und der Funktions-Qualifizierung OQ (Operational Qualification) auch die Design-Qualifizierung DQ (Design Qualification) und Leistungs-Qualifizierung PQ (Performance Qualification) vorsieht. Anton Paar hat dieses 4Q-Modell nun um eine Final-Qualifizierung FQ (Final Qualification) und einer Qualifizierungsvorschrift QI (Qualification Instruction) erweitert. Dieses 6Q-Modell bietet dem Kunden eine vollständige Qualifizierung seines Instruments, begleitet ihn durch den gesamten Qualifizierungsprozess und beschreibt alle notwendigen Schritte, die für die Endfreigabe durch die Qualitätssicherung notwendig sind. Die zusätzlich beigelegten SOPs (Arbeitsvorschriften) und die ausführliche Schulung während der Installation sind weitere Vorteile, die dem Kunden die Inbetriebnahme seines Instruments erleichtern.

In jedem produzierenden Unternehmen spielen Zeit, Geld und der effiziente Einsatz von personellen Ressourcen eine wichtige Rolle. Durch die aktive Einbeziehung der Expertise des Zulieferers und der von ihm angebotenen Support- und Serviceleistungen kann genau dort eingespart werden.

Es beginnt bereits bei der Risikobetrachtung für ein neues Instrument: Niemand kennt es besser als der Instrumentenhersteller selbst. Ist er überdies mit den spezifischen Vorschriften der produzierenden Pharmaunternehmen wie GMP, 21 CFR part 11, GAMP-5 vertraut, kann er ihnen zusätzlich ein umfassendes Paket aus Expertise, pharmakonformen Unterlagen und aktivem Support anbieten. Dazu zählt z.B. eine risikobasierte Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, anhand der das Instrument durch definierte Tests pharmakonform in den Produktionsablauf eingegliedert werden kann. Für den Pharmakunden bietet sich dadurch der Vorteil, nicht schon vor der eigentlichen Qualifizierung viel Zeit in das Kennenlernen des Instrumentes und die Erstellung einer Risikoanalyse sowie deren Implementierung in die Qualifizierungsdokumentation investieren zu müssen.

Darüber hinaus erfolgt innerhalb der Qualifizierung eine gezielte und dokumentierte Einschulung der von Kundenseite definierten Personen. Auditoren überprüfen regelmäßig, ob die jeweiligen Mitarbeiter ausreichend für ihren jeweiligen Einsatzort und -zweck geschult sind. Bietet ein Instrumentenhersteller spezifische Produktschulungen im Zuge der Qualifizierung mit an, so profitiert auch das Pharmaunternehmen. Ein Pluspunkt des umfassenden Qualifizierungs- und Validierungspakets von Anton Paar ist, dass diesem Paket eine instrumentenspezifische Bedienungsanleitung in deutscher Sprache (SOP Standard Operating Procedure) beiliegt. Diese kann vom Kunden entsprechend seinen Anforderungen und nach der Freigabe durch seinen Qualitätsmanager zur Handhabung des Instrumentes in die definierten Laborarbeitsabläufe eingegliedert werden. Die Funktionsfähigkeit des Gerätes gemäß der Spezifikationen über den gesamten Lebenszyklus wird durch eine präventive und regelmäßige Instrumentenüberprüfung im Rahmen eines Wartungsvertrags gewährleistet. Die Wartung durch qualifizierte und zertifizierte Servicetechniker umfasst Kalibrierungen und Sicherheitschecks und stellt auf diese Weise sicher, dass das qualifizierte Gerät über den gesamten Lebenszyklus funktionsfähig bleibt und die Spezifikationen zu jedem Zeitpunkt erfüllt.

Pharmaunternehmen profitieren vom Gesamtpaket

Der Messtechnikspezialist Anton Paar bietet ein auf den pharmazeutischen Markt zugeschnittenes Gesamtpaket für ausgewählte Produkte an, das neben präzisen, robusten und verlässlichen Instrumenten, fachlicher Expertise und bester technischer Umsetzung auch ein umfassendes Qualifizierungs- und Validierungs-Know-how beinhaltet. Die Pharma-Qualification-Package-Reihe (PQP/PQP-S/Requalifizierung) ist für alle Anton-Paar-Messgeräte erhältlich, die in der Pharmabranche Einsatz finden; seit Kurzem auch für Rheometer, Mikrowellenreaktoren, Mikrowellenaufschlussgeräte und das Penetrometer.

* G. Roth und Dr. A. Scheiflinger-Latal: Anton Paar GmbH, 8054 Graz/Österreich

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