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Inkubatoren Sichere Arzneimittelprüfung

| Redakteur: Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Arzneimittel unterliegen strengen Sicherheitsauflagen und werden umfassend geprüft. Zur Wahrung seines Qualitätsstandards setzt der Naturkosmetikhersteller Weleda Klimaschränke von Binder ein.

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Inkubatoren wie der CB 160 können auch für die Arzneimittelprüfung eingesetzt werden.
Inkubatoren wie der CB 160 können auch für die Arzneimittelprüfung eingesetzt werden.
(Bild: Binder)

Hersteller von Arzneimitteln oder Kosmetika müssen im Rahmen der Arzneimittelprüfung- und Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen. Der Naturkosmetikhersteller Weleda setzt für Stabilitätsstudien von Arzneimitteln Konstant- und Wechselklimaschränke sowie mehrere Inkubatoren des Klimaspezialisten Binder ein. Trotz höchster Sicherheitsvorkehrungen ist es notwendig, die Proben einer regelmäßigen Kontrolle auf Keime zu unterziehen. Hierzu verwendet Weleda Inkubatoren der Serie BD und Kühlinkubatoren der Serie KB von Binder. Um die Haltbarkeit von Präparaten zu prüfen, verweilen diese - je nach vorgegebener Klimazone - bei konstanten Bedingungen entsprechend der ICH-Richtlinie für einen Zeitraum von 6 bis 120 Monate in einem Konstantklimaschrank. So genannte Anbruchsstabilitätstests, auch „In-use“-Tests genannt, orientieren sich an der Verwendung der Präparate. Neben den Stabilitätstests werden zudem Langzeitsimulationen in einem Wechselklimaschrank der Reihe MKF 240 durchgeführt. Unter zyklischen Temperatur- und Feuchtewerten werden die Proben extremen Klimabedingungen ausgesetzt, um den Alterungsprozess zu beschleunigen und das Verhalten der Produkte bei starker Belastung zu erforschen.

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