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Reinräume So gelingt die GMP-konforme Überwachung von Reinräumen

Autor / Redakteur: Andreas Fiebich / Tobias Hüser

Die Umgebungsbedingungen von Abfüllanlagen, Labor- oder Reinräumen GMP-konform zu überwachen, ist eine komplexe Aufgabe, deren Planung nicht zu unterschätzen ist. Probleme entstehen nämlich nicht erst bei der Realisierung, sondern schon sehr viel früher.

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Telemon Monitoring bietet die Möglichkeit, verschiedene physikalische Größen wie Temperatur, Feuchte, Differenzdruck, Strömung, Durchfluss, Partikelzahlen (0,3 μm/0,5 μm/ 5,0 μm) durchgängig zu erfassen und zu überwachen.
Telemon Monitoring bietet die Möglichkeit, verschiedene physikalische Größen wie Temperatur, Feuchte, Differenzdruck, Strömung, Durchfluss, Partikelzahlen (0,3 μm/0,5 μm/ 5,0 μm) durchgängig zu erfassen und zu überwachen.
(Bild: © Kadmy - Fotolia.com; Telemon)

Bereits bei der Vorplanung eines Monitoring-Systems können Fehler gemacht werden, die optimale und wirtschaftliche Lösungen verhindern. Ist die Ausschreibung bereits zu spezifisch aufgebaut und mit Informationen über Einzelkomponenten belastet, so werden mit aller größter Wahrscheinlichkeit die angebotenen Lösungen sehr einseitig, suboptimal oder gar unwirtschaftlich sein.

Ein gutes Beispiel ist hier die Auswahl eines Messfühlers. Oftmals wird die Genauigkeit oder eine bestimmte Type eines Fühlers gefordert, ohne auf die eventuelle weitere Signalkette (Signaldopplung und Datenerfassungsmodule) und die damit verbundenen Messunsicherheiten, Abtastrate usw. einzugehen. Hilfreich ist es, in diesem Fall die ge-forderte Funktion sowie die gesamte Messunsicherheit, Datenspeicherung, Verarbeitung bis hin in die Anzeige und Datenarchivierung zu definieren.

Dadurch kann garantiert werden, dass die Lösungen als durchgängiges Konzept aufgezeigt werden und ebenfalls einzuhaltende Grenzen für die Kalibrierung für die gesamte Messkette gültig sind und bereits zum Zeitpunkt der Ausschreibung vorhanden sind. Mehrfach, hintereinander gereihte Analogkomponenten und Umwandlungsvorgänge vom Analogsignal in das digitale Äquivalent sind grundsätzlich zu vermeiden, da sich Messfehler kumulieren und gegebenenfalls Langzeitstabilitätsangaben nicht einhalten lassen.

Im Rahmen der Risikobetrachtung nach FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis), welche Bestandteil der Qualifizierung ist, können Zusammenhänge, Signalverkettungen und Einflussfaktoren der einzelnen Messstrecken analysiert und entsprechende Risikofaktoren aufgezeigt werden. Auch gehen der Risikoanalyse in der Regel Machbarkeitsstudien und Kostenbetrachtungen voraus.

Entscheidungen erleichtern

Das Monitoring-System soll dem Nutzer die alltäglichen Entscheidungen erleichtern und eine möglichst einfache Möglichkeit bieten, den Gesamtzustand der Produktionsanlage bzw. des überwachten Bereiches schnell und einfach einzusehen und die GMP-konforme Dokumentation der Herstellungsumgebung erleichtern. Intuitive Anzeigen des Raumzustandes ermöglichen die unkomplizierte Orientierung während der Herstellung sowie das Konzentrieren auf den eigentlichen Herstellvorgang oder -Prozess.

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