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Akkreditierung Umstellung auf die ISO 17025:2017 – die Zeit läuft

| Autor / Redakteur: Christopher Sowa und Dr. Stephan G. Koller* / Dr. Ilka Ottleben

Die 2017 veröffentlichte ISO/IEC 17025 ist der weltweite Standard für die Akkreditierung von Laboratorien – unabhängig von ihrer Größe oder Mitarbeiterzahl. Bis November 2020 haben Labore Zeit, auf die neue Fassung umzustellen. Um Probleme zu vermeiden, empfiehlt die DakkS jedoch, die Aktualisierung bereits bis zum Mai 2020 durchzuführen.

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Abb. 1: Nachteile papierbasierter Datenhaltung
Abb. 1: Nachteile papierbasierter Datenhaltung
(Bild: Shimadzu Deutschland; ©madamlead - stock.adobe.com)

Die erste Fassung der ISO 17025 erschien im Jahr 1999. Auch wenn zu dieser Zeit elektronische Datenerfassung und -verarbeitung etabliert war, steckte die Vernetzung noch in den Kinderschuhen. Daher verwundert es nicht, dass für diesen Bereich keine Regulierung getroffen wurde. Diese Lücke führte teils zu sehr umständlichen Arbeitsabläufen im Labor, um einerseits der Norm zu genügen, andererseits aber auch von den Vorteilen moderner Technologie zu profitieren. Niemand möchte heute noch stapelweise Papier verwalten und archivieren.

Im November 2017 wurde die aktuelle Fassung der ISO/IEC 17025 „General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” veröffentlicht. Digitale Abläufe sind inzwischen so allgegenwärtig, dass im Rahmen der Überarbeitung 2017 auch der Umgang mit elektronischen Rohdaten in die ISO 17025 aufgenommen wurde. Die Vorzüge dieser Technik lassen sich daher direkt und ohne Umwege nutzen.

Diese Entwicklung wurde in der Pharmaindustrie u.a. durch die amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA in Form des 21 CFR Part 11 in den letzten beiden Jahrzehnten deutlich vorangetrieben. Mittlerweile sorgen diese Anforderungen flächendeckend für digitales Datenhandling und sind gelebter Alltag in vielen Laboren.

Abb. 2: Schematische Darstellung der operativen Prozesse im analytischen Labor
Abb. 2: Schematische Darstellung der operativen Prozesse im analytischen Labor
(Bild: Shimadzu Deutschland)

In der ISO 17025 sind jene Ergänzungen im Kapitel 7 „Anforderungen an Prozesse“ zu finden. Es definiert und beschreibt die Prozesse, die von der Probennahme bis zur Erstellung von Berichten für den Kunden reichen. Ein schematischer Ablauf ist in Abbildung 2 dargestellt, dabei sind in grau jeweils die entsprechenden Kapitel der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 für diesen Prozessschritt angegeben, die den Prozessschritt beschreiben.

Standards für korrekte und nachvollziehbare Ergebnisse

Wenn Daten rein elektronisch bearbeitet werden, sind gewisse Standards einzuhalten, damit eine nachvollziehbare und korrekte Ergeb­nisabgabe gewährleistet ist. Das ALCOA-­Prinzip liefert dafür den Maßstab: Daten müssen jederzeit akkurat, lesbar & permanent, zeitgleich, original und der jeweiligen Person zurechenbar sein. All das lässt sich mit Datenbank-basierten Analysedatensystemen erreichen. Sie sind als Einzelplatz-Lösungen oder als Client-Server-Systeme verfügbar. Durch die Kombination mehrerer Geräte in einer gemeinsamen Softwareplattform wird beispielsweise die Benutzerverwaltung und die Datensicherung vereinfacht.

Eine Software, eine Oberfläche

Shimadzu bietet mit der Labsolutions CS eine Softwareplattform, die Datenintegrität für eine Vielzahl unterschiedlicher Analysenmethoden wahrt. So können diverse Geräte angeschlossen werden – angefangen bei Chromatographie-Systemen (HPLC, GC, LC-MS und GC-MS) über Spektrophotometer (UV, FT-IR, RF) bis hin zu anderen Laborsystemen wie TOC-Analysatoren. Die Labor­geräte sind mit einer Software und einer Oberfläche bedienbar, die vermeidet, dass viele verschiedene Programme benötigt werden, die einzeln administriert werden müssten.

Abb. 3: Schematische Struktur der Labsolutions CS Software
Abb. 3: Schematische Struktur der Labsolutions CS Software
(Bild: Shimadzu Deutschland)

Mit der Labsolutions CS lässt sich nachvollziehbar und einheitlich regeln, welche Personengruppen Zugang zu Daten und Methoden erhalten, beispielsweise wer Schreib rechte bekommt und Ähnliches. Durch die zentrale Struktur ist für das komplette analytische Netzwerk von Shimadzu nur ein einziger Satz Zugangsdaten nötig.

Mehr Schutz vor Datenmanipulation

Erzeugte Daten werden nicht mehr auf dem Computer neben dem Analysensystem abgelegt, sondern auf einem Server. Die Nutzer können jederzeit darauf zugreifen und Anpassungen vornehmen, wie eine Nachintegration von Chromatogrammen. Die Änderungen werden dann mit Versionsnummern hinterlegt, und die Nachbearbeitung der Daten wird nachvollziehbar. Damit ist ein Kernpunkt des ALCOA-Prinzips und der ISO 17025 erfüllt, nämlich der Schutz vor unberechtigter und nicht nachvollziehbarer Manipulation der Daten. Die Auswertung der Ergebnisse kann von einem Client-PC aus erledigt werden. Auf diesem Weg stehen ohne Systemwechsel die Daten aller angeschlossenen Geräte zur Verfügung.

Die Freigabe von Messungen kann mit einer elektronischen Signatur direkt aus der Software heraus durchgeführt werden. Die Messungen in einer Datenbank abzulegen, bringt neben der erhöhten Sicherheit auch weiteren Komfort mit sich: Die Anwender finden über die Meta­daten ihre Messungen anhand verschiedener Kriterien schnell wieder. Dies umfasst den vollständigen Datensatz, sodass auch nach Jahren Messungen sehr leicht gefunden werden.

Verschiedene Komfortfunktionen

Weiterführende Softwarefunktionen können Metadaten aber auch direkt weiterverarbeiten. Ein typisches Werkzeug in Datenbank- basierter Analysensoftware ist eine Tabellenkalkulation, die direkt auf die Ergebnisse zugreift. Somit wird dem Anwender die Übertragung der ermittelten Werte in Excel-Arbeitsmappen erspart und die Gefahr von Tippfehlern ausgeschlossen. Auf diesem Weg lassen sich auch die Ergebnisse verschiedener Messungen von einer Probe in einem gemeinsamen Bericht kombinieren oder die Ergebnisse automatisiert bewerten.

Ein weiterer Stolperstein im Labor kann durch den Einsatz einer umfassenden Softwareplattform für verschiedenste Geräte umgangen werden, nämlich die Übertragung der Messergebnisse in Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS). Durch die einheitliche Datenhaltung können die Messergebnisse über einen Weg automatisiert ins LIMS übertragen werden. Dies erspart die Konfiguration mehrerer unterschiedlicher Schnittstellen.

Mit der Umstellung auf die ISO 17025:2017 bietet sich die Chance, Laborabläufe zu überprüfen und dabei zu digitalisieren. So können die Vorteile der aktuellen Technik voll ausgenutzt werden, und den Anwendern bleibt mehr Zeit für das Wesentliche ihrer Tätigkeit.

* C. Sowa, Dr. S. G. Koller: Shimadzu Deutschland, 47269 Duisburg

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