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Wenn wünschen nicht ausreicht Ungewollte Kinderlosigkeit: Biopharmazeutika und Labortechnik für Fertilitätsbehandlungen

Autor: Dr. Ilka Ottleben

Wenn der Kinderwunsch unerfüllt bleibt: Etwa jedes zehnte Paar in Deutschland ist ungewollt kinderlos. Vielen kann die Reproduktionsmedizin heute bereits helfen, ihren Kinderwunsch zu verwirklichen. Auch für Merck ist der Bereich Fertilität wichtiger Unternehmenszweig.

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Abb. 1: Merck bietet ein umfassendes und klinisch bewährtes Portfolio von Fertilitätsprodukten für die verschiedenen Phasen des Reproduktions-Behandlungszyklus.
Abb. 1: Merck bietet ein umfassendes und klinisch bewährtes Portfolio von Fertilitätsprodukten für die verschiedenen Phasen des Reproduktions-Behandlungszyklus.
(Bild: Merck)

Etwa jede fünfte Frau in Deutschland ist kinderlos. Ob gewollt oder ungewollt, darüber lässt sich anhand dieser Zahl keine Aussage treffen. Die Annahme, dass in Deutschland etwa jedes zehnte Paar unfreiwillig ohne eigene Kinder lebt, basiert auch auf Schätzungen – von „Unfruchtbarkeit“ Betroffene leiden oft im Verborgenen. Zu fundamental der Verlust einer Lebensperspektive, zu groß Ohnmacht und Trauer, zu groß mitunter auch das Unverständnis derer, die nicht betroffen sind, wenn die scheinbar „natürlichste Sache der Welt“ über Jahre hinweg eben nicht Einzug ins Leben hält.

Wenn der Kinderwunsch unerfüllt bleibt

Für die medizinischen Diagnosen „Sterilität“ und „Infertilität“ gibt es etliche Ursachen, bei der Frau ebenso wie beim Mann. Es gibt hormonelle, organische oder genetische Gründe dafür, warum Schwangerschaften nicht eintreten oder nicht „fortbestehen“. Sie zu verstehen und nach Möglichkeit zu behandeln, ist spätestens seit dem ausgehenden 19. Jahrhundert Gegenstand der Forschung. In den 1930er Jahren wurden schließlich die menschlichen Sexualhormone entdeckt, in den 1940er Jahren erfolgten erste Versuche, eingeschränkte Fruchtbarkeit hormonell zu behandeln.

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Kinderwunschbehandlung als letzte Hoffnung

Spätestens mit der Geburt des ersten außerhalb des Körpers der Mutter gezeugten „Retortenbabys“ 1978 in Großbritannien wurde die Reproduktionsmedizin zur eigenständigen medizinischen Fachrichtung. Heute sind die IVF (In-vitro-Fertilisation), bei der Eizellen mit aufbereitetem Sperma in einem „Reagenzglas“ zusammengebracht werden und dort in vitro eine spontane Befruchtung stattfindet oder aber die ICSI (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion), bei der ein einzelnes Spermium unter mikroskopischer Sicht mittels eines Mikromanipulators in die vorbereitete Eizelle injiziert wird, für viele Paare die einzige Hoffnung auf ein leibliches Kind. Laut Deutschem IVF-Register wurden im Jahr 2015 64 831 IVF- oder ICSI-Behandlungen durchgeführt. Rund 20 000 Kinder wurden hierzulande im selben Jahr nach einer solchen künstlichen Befruchtung geboren. Heute lassen sich künstliche Befruchtungen nicht nur durchführen, sondern auch (überzählige) befruchtete Eizellen in unterschiedlichen Stadien ihrer Entwicklung kryokonservieren (s. Abb. 2). Längst ist aus einem Forschungszweig nicht zuletzt auch ein Wirtschaftszweig geworden.

Ein Unternehmen, das diese Entwicklungen von Beginn an mit begleitet hat, ist Serono, heute Bestandteil des Biopharma-Healthcare Geschäftes von Merck. Auf einem Presseevent Ende vergangenen Jahres in Hamburg stellte Merck wesentliche Meilensteine sowie aktuelle Entwicklungen seines Fertilitäts-Portfolios vor.

Frühe Meilensteine der Fertilitätsbehandlung

Bereits im Jahr 1906 gründete Professor Cesare Serono, seinerzeit führend auf dem Gebiet der Fruchtbarkeitsforschung, das Instituto Farmacologico Serono (IFS) in Rom. Ab den 1950er Jahren brachte Serono fortlaufend humane Hormon-Präparate auf den Markt, die erfolgreich in Fertilitätsbehandlungen eingesetzt wurden und werden. Darunter auch Pergonal, Seronos erstes humanes Menopausengonadotropin (hMG) -Hormon [1]. Das erste US-amerikanische „Retortenbaby“ Elizabeth Jordan Carr, kam am 28. Dezember 1981 in Norfolk (USA) zur Welt. Ihre Mutter war durch eine IVF unter Stimulation mit Pergonal schwanger geworden [2].

Problem bei der Herstellung menschlicher Hormone zu therapeutischen Zwecken war von Beginn an, deren Produktion in ausreichender Menge und Reinheit. Bereits 1988 exprimierten Seronos Forscher erfolgreich das humane follikelstimulierende Hormon (FSH) in einer Ovarienzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) [3]. Dies wurde die technologische Basis für das Portfolio von rekombinanten Gonadotropin-Produkten. 1995 wurde Serono mit Gonal-f erster Hersteller von rekombinantem FSH von höchster Reinheit und Konsistenz.

Im Jahr 2007 übernahm Merck das Biotechnologie-Unternehmen Serono. Die Geschäfte von ehemals Serono finden sich heute im Bereich Biopharma innerhalb des Business Sektors Healthcare wieder. Ein Schwerpunkt wird dabei im Rahmen einer strategischen Entscheidung auf Fertilität gelegt. Heute bietet das Unternehmen ein umfassendes und klinisch bewährtes Portfolio von Fertilitätsprodukten für die verschiedenen Phasen des Reproduktions-Behandlungszyklus. Dazu zählen rekombinante Versionen der drei zur Behandlung von Unfruchtbarkeit verwendeten Hormone: FSH, LH und hCG. Merck bietet ebenfalls Produkte an, die in Verbindung mit den rekombinanten Gonadotropinen während und nach einem Fruchtbarkeitsbehandlungszyklus eingesetzt werden können.

Arzneimittel & Technologien für Fertilität und assistierte Reproduktion

Da neben Arzneimitteln auch die Prozesse im IVF-Labor eine wichtige Rolle für den Behandlungserfolg spielen, entschied Merck im Rahmen seiner Unternehmensstrategie, sein etabliertes Arzneimittelportfolio um den Bereich der Fertilitätstechnologien zu ergänzen. Ein erster Schritt erfolgte 2012, mit einer strategischen Partnerschaft mit Auxogyn (heute Progyny). Diese schließt die Entwicklung des Eeva-Tests (Early Embryo Viability Assessment) zur frühzeitigen Bewertung der Lebensfähigkeit von Embryos und damit zur Verbesserung von IVF-Ergebnissen ein [4].

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Im Jahr 2015 unterzeichnete Merck eine weltweite Vereinbarung über die Zusammenarbeit mit Genea Biomedx und erweiterte dadurch das Produktportfolio des Unternehmens im Bereich Fertilitätstechnologien mit dem Ziel, die Ergebnisse von Fruchtbarkeitsbehandlungen weiter zu verbessern. Im Rahmen der Partnerschaft verfügt Merck über globale Marketing- und Vertriebsrechte an Geneas Technologieportfolio, das die Produktlinien Gavi, Geri, Gidget und Gems sowie eine gemeinsame Entwicklungspipeline umfasst [5].

Gavi ist nach Unternehmensangaben das weltweit erste automatische Vitrifizierungs-Instrument, das auf Laborprozesse abstellt, um diese zu standardisieren und den Wirkungsgrad bei Oozyten- und Embryo-Kryokonservierungsprozessen zu erhöhen. Geri ist ein mit Zeitrafferkamera ausgestatteter Laborinkubator, der es erlaubt, Bilder von Embryos während ihrer Entwicklung aufzunehmen. Er verfügt über sechs individuell gesteuerte Inkubationskammern, die für individuelle Patienten verwendet werden können, sowie einen speziell konzipierten Befeuchter, der eine Umgebung ähnlich der in der Gebärmutter schafft. Gems ist die jüngste Generation der Genea-Kulturmedien für die hochwertige Kultivierung von Embryos. Außerdem zählt Gidget, ein tragbares Gerät zur Probenidentifizierung und -zuordnung während des Prozesses der assistierten Reproduktionsbehandlung (ART) zum Portfolio.

Ebenfalls im Jahr 2015 gründete Merck zusammen mit Genea und Illumina die Global Fertility Alliance. Die Unternehmen betonen damit ihre Absicht, durch Standardisierung von Technologien und Protokollen in ART-Laboren zur Verbesserung von Fertilitätsergebnissen beizutragen.

Die moderne Reproduktionsmedizin nimmt heute bereits vielen Betroffenen etwas von ihrer Ohnmacht und gibt ihnen berechtigten Anlass zur Hoffnung. Und dennoch: Nur 20 bis 30% aller Kinderwunsch-Behandlungen sind pro Zyklus derzeit erfolgreich. Verbesserte Technologien und Prozesse, wie sie auch Merck anstrebt, werden die Erfolgsraten künftig sicher weiter optimieren. Dennoch gehört zu allem letztlich auch ein bisschen Glück.

Quellen:

[1] Lunenfeld, B. Historical perspectives in gonadotrophin therapy. Hum. Reprod. Update 2004 10 (6): 453-467

[2] Cohen, J. et al. The early days of IVF outside the UK. Hum. Reprod.Update 2005 11 (5): 439-460

[3] Howles, C.M. Genetic engineering of human FSH (Gonal-F). Hum. Reprod. Update 1996 2 (2): 172-191

[4] Merck Serono, 2012. Merck Serono and Auxogyn Announce Collaboration on Eeva Test [press release] 18 October 2012. Available at: http://news.merck.de/N/0E1F441D24A968A98C1257E 9E0052307E/$File/2012-10-18_PressReleaseMS_Auxogyn_ CollaborationEeva.pdfLast access: June 2017

[5] Merck Serono, 2015. Merck Serono as Pioneer in Assisted Reproductive Treatments Takes Leading Role in Fertility Technologies Signing a Global Collaboration Agreement with Genea Biomedx. [press release] 28 May 2015. Available at: http://news.merck.de/N/0/605A3ADCD7E1A3F9C1257E52006D7F0B/$File/GeneaEng.pdf Last access: June 2017

* Dr. I. Ottleben, Redaktion LABORPRAXIS

(ID:45105591)

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