Neuer Valsartan-Rückruf in den USA Valsartan – Wer hat hier geschlafen?

Die FDA hat wieder ein Valsartanpräparat mit Wirkstoff aus dem chinesischen Wirkstoffbetrieb Zhejiang Huahai Pharmaceuticals zurückgerufen. Damit erhöht sich die Zahl der betroffenen Firmen und Präparate weiter. Warum die Verunreinigungen mit dem von der WHO als potenziell krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin unbemerkt blieb, darüber schweigen sich die Behörden aus. Wer hat hier wann, und wo versagt?

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Erneut hat die amerikanische Genehmigungsbehörde FDA ein Valsartan-Präparat vom Markt genommen. Betroffen ist das indische Unternehmen Torrent Pharmaceuticals. Damit sind laut FDA in den USA 16 Unternehmen von den Rückrufen betroffen. Hier finden Sie die ständig aktualisierte Aufstellung der FDA.

Seit Anfang Juli das BfArM die ersten Chargen valsartanhaltiger Arzneimittel deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde, zurückgerufen hat, kommen im Wochentakt neue Fälle ans Tageslicht. Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin, das die WHO als krebsrregend eingestuft hat. Mittlerweile hat die EMA dem chinesischen Hersteller die Produktionserlaubnis entzogen.

In der Zwischenzeit sind von einem weiteren chinesischen Hersteller mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigte Valsartan-Chargen aufgetaucht. Die EMA teilte mit, dass auch der API-Hersteller Zhejiang Tianyu betroffen ist und kein Valsartan nach Europa mehr liefern darf.

Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbändeveröffentlicht eine ständig aktualisierte Liste betroffener Valsartan-Präparate.

Auf der Liste finden sich Generikahersteller wie Teva oder Ratiopharm sind von dem Arzneimittelskandal betroffen.

Schon 2012 hat Huahai die Synthese geändert

Laut Mitteilung von Apotheke adhoc sind die verunreinigten Präparate des Blutdrucksenkers schon seit Jahren auf der Markt. Der chinesische Hersteller hat demnach schon 2012 die Synthese umgestellt, was den Arzneimittelfirmen, die das API verarbeiten, offenbar entgangen ist.

Der Tagesspiegel zitiert in seiner Ausgabe vom 20 .07.die Parlamentarische Staatssekretärin im Gesundheitsministerium, Sabine Weiss: „Da rund 40 Prozent der Chargen von dem Rückruf betroffen sind, könnten auf Grundlage der oben genannten Verordnungszahlen zirka 900.000 Patientinnen und Patienten betroffen sein“. Allerdings bestehe nach Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) „kein akutes Gesundheitsrisiko“.

Huahai selbst zieht sich aus der Verantwortung und auf die bestehende Behördenzulassung zurück. Man habe die „zuvor unbekannte Verunreinigung als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) während seiner Prozessüberprüfung des Valsartan für ein neues Projekt“ entdeckt und den Behörden angezeigt. Das schreibt das Unternehmen auf seiner Webseite. Weiter heißt es hier: „Der Prozess wurde vor der Implementierung von den zuständigen Behörden genehmigt, und die Herstellung wurde nach der Genehmigung entsprechend durchgeführt.“

Laut Herstellerauskunft ist die Verunreinigung in einer Nebenreaktion entstanden, die aufgrund der geringen Menge durch das zugelassene analytische Verfahren nicht auffindbar war.

Wer hat geschlafen?

Die Frage ist nun, warum keinem der an der Lieferkette Beteiligten die Änderung des Synthesewegs aufgefallen war. Immerhin wird die Lieferkette mehrfach überprüft: durch die Arzneimittelbehörden und durch die Hersteller selbst, die ihre Zulieferer regelmäßig auditieren.

Auch das BfArM muss sich unangenehme Fragen gefallen lassen, schließlich ist die deutsche Oberbehörde zuständig für die Prüfung der Herkunftsprüfung sämtlicher Ausgangsstoffe / Wirkstoffe im Rahmen der Arzneimittel- Zulassung. Glaubt man Huahai hat der chinesische Hersteller den neuen Syntheseweg den Genehmigungsbehörden angezeigt.

Wie ist es um die Qualitätssicherung und das Risikomanagement bei den betroffenen Herstellern bestellt? Hat hier die Lieferantenqualifizierung versagt?

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