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Biosimilar-Markt Warum verordnen Ärzte so selten Biosimilars?

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Seit zehn Jahren gibt es Biosimilars, so heißen die Nachbildungen biotechnologisch hergestellter Arzneimitteln. Weil die deutlich billiger sind, wie Originalpräparate, hätte die Politik gerne, dass Ärzte häufiger als bisher die nachgemachten Biotech-Präparate verschreiben. Warum kommt der vielversprechende Markt nicht in Schwung?

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Biotechnische Produktion Sandoz, Werk Kundl
Biotechnische Produktion Sandoz, Werk Kundl
(Bild: Bild: Sandoz )

Berlin – Vor über zehn Jahren sind die ersten Biotech-Präparate aus dem Patentschutz gelaufen und dürfen nachgebaut werde. Zugelassene Biosiliars, wie die Nachbildungen biopharmazeutischer Arzneimittel auch genannt werden, gibt es mittlerweile einige und werden von vielen niedergelassenen Ärzten in Deutschland häufig verordnet.

Die Barmer GEK hat in ihrem kürzlich vorgestellten Arzneimittelreport 2016 festgestellt, dass das deutsche Gesundheitssystem in den kommenden fünf Jahren durch Biosimilars rund vier Milliarden Euro einsparen kann. Doch momentan ist noch Luft nach oben. Offenbar zögern Ärzte, die biotechnologischen Nachahmerprodukte zu verschreiben.

Aufklärung der Ärzte ist nötig

Betrachtet man die Statistiken des Jahres der Krankenkassen erreichen mit 65 % (konservativ gerechnet) den höchsten Verordnungsanteil Biosimilars in der Klasse der Epoetin-Medikamente zur Überwindung von Blutarmut. Bei den Filgrastim-Medikamenten (vor allem zur Regeneration des Immunsystems) sind es 47 %.

Auch bei den Infliximab-Medikamenten (die u. a. gegen mehrere rheumatische Krankheiten eingesetzt werden) entfallen schon 29 % der Verordnungen auf Biosimilars, obwohl diese erst im Verlauf von 2015 auf den Markt gekommen sind.

Trotzdem habe der Pharmadialog der Bundesregierung gezeigt, dass bei Ärzten und Patienten immer noch Aufklärungsbedarf über Qualität und Einsatzmöglichkeiten von Biosimilars bestünden, sagt der Vfa Bio.

Ein Knackpunkt sind auch die hohen Kosten, die für Verfahrensentwicklung und Zulassung der biotechnologischen Nachahmerpräparate entstehen. Anders als bei konventionellen Generika muss der Hersteller in klinischen Studien Wirksamkeit und Sicherheit erneut nachweisen.

Zudem kommen bei der Herstellung andere Zelllinien als bei den Originalpräparaten zum Einsatz, was dazu führt, dass die Nachahmerprodukte eben nicht vollkommen identisch mit dem Original sind.

Unternehmen müssten das Risiko übernehmen, langfristig hohe Summen in die Entwicklung von „Nachfolgepräparaten“ zu investieren, sagt Andreas Eberhorn, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars und im Vorstand des Unternehmens Hexal für den Bereich Spezialprodukte verantwortlich, bis zu 300 Millionen US-Dollar pro Produkt könnten dabei auf ein Unternehmen zu kommen.

Er plädiert ebenso wie die gesetzlichen Krankenkassen für mehr Aufklärungsarbeit bei den Ärzten, damit Biosimilars öfter verschrieben werden. Die Selbstverwaltung müsse sich zum Anwalt dieser Produktgruppe machen, sagte Eberhorn in einer Pressemitteilung, welche die BfArM-Veranstaltung „BfArM im Dialog: Biosimilars“, kommentiert.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA erlässt und überwacht die Zulassungsstandards für Biosimilars. So müssen die Hersteller beispielsweise die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Biosimilars mit klinischen Studien zeigen, in denen sie direkt mit dem entsprechenden Originalprodukt verglichen werden.

Die ersten Biosimilars gibt es bereits seit rund zehn Jahren. Standen anfangs gentechnische Hormone und Wachstumsfaktoren im Vordergrund, werden nun vermehrt Biosimilars mit monoklonalen Antikörpern zugelassen.

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