Studie: Fälschungssicherheit Wer stoppt die Milliardenverluste durch Arznei-Fälschungen?

Durch gefälschte verschreibungspflichtige Medikamente entstehen der Pharmabranche jedes Jahr Schätzungen zufolge weltweit finanzielle Schäden in einer Höhe von zwischen 150 und 200 Milliarden Euro. Das macht den Pharmasektor zur weltweit am stärksten von Produktfälschungen betroffenen Branche, wie auch die aktuelle Studie „Fighting counterfeit pharmaceuticals – New defenses for an understimated – and growing – menace“ von Strategy& zeigt.

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München – Bislang bleiben die Bemühungen der Politik im Kampf gegen die gefälschten Medikamente an vielen Stellen mangelhaft, wie ein beispielhafter Blick auf die 2016 veröffentlichte Ergänzung zur EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive) zeigt. Nach Ablauf der dreijährigen Umsetzungsfrist dürfen verschreibungspflichtige Medikamente in EU-Ländern nur noch mit einer individuellen Seriennummer auf der unversehrten Verpackung, die eine Authentifizierung in der Apotheke erlaubt, verkauft werden. In Deutschland ist etwa Securpharm mit der Umsetzung beauftragt.

„Diese Serialisierung auf der Außenverpackung ist zwar ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung, doch noch wird zum Beispiel der Weg einer Tablettenlieferung nicht komplett digital nachvollzogen – oftmals aus datenschutzrechtlichen Gründen“, erläutert Peter Behner, Managing Director und Pharmaexperte bei Strategy&. „Zudem vertreiben die meisten Pharmahersteller ihre Produkte auch außerhalb der EU, wo die Vorgaben keine Gültigkeit haben. Nicht nur hinsichtlich der finanziellen Schäden, sondern auch mit Blick auf die geschätzt rund eine Million Todesfälle, die jährlich weltweit durch gefälschte Medikamente verursacht werden, besteht hier dringender Optimierungsbedarf.“

Sicherheit muss ausgeweitet werden

Das erkennt auch die Pharmabranche an, wie eine Befragung von Strategy& unter 38 Pharma-Führungskräften aus den USA, Europa, Afrika und China ergab. Zwar zeigen sich 73 % der Befragten überwiegend zufrieden mit den Sicherheitsmaßnahmen, die ihr Unternehmen in der Chargenrückverfolgung aktuell ergreift. Doch gleichzeitig sehen 53 % von ihnen eine mittlere bis große Notwendigkeit einer Ausweitung der Sicherheitstechnologien, um Medikamentenfälschungen entgegenzutreten. 58 % teilen die Ansicht, dass Track-&-Trace-Technologien in Zukunft über die äußere Verpackung hinausgehen und auch die Sichtverpackungen und Blister oder sogar die Medikamente selbst miteinbeziehen sollten. 80 % stimmen der Aussage zu, dass Lösungen der nächsten Generation vor allem über die Bereitstellung von Daten zu den Warenströmen ermöglichen sollten, den Fälschungsschutz über den reinen Markenschutz hinaus weiterzuentwickeln.

Die diversen staatlichen Richtlinien innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens umzusetzen, dürfte sich für die Pharmaindustrie noch als enorme strategische wie operative Herausforderung erweisen. „Zwar zeigen die Ergebnisse unserer Befragung, dass die Pharmabranche weiterführenden Sicherheitsmaßnahmen im Kampf gegen gefälschte Medikamente offen gegenübersteht. Die Interviewten offenbarten jedoch auch Zweifel, inwiefern ihre Unternehmen weitere finanzielle Mittel für den Fälschungsschutz aufbringen können“, erläutert Behner. In Europa würde zum Beispiel bereits die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie die Kosten der Pharmaunternehmen erheblich steigern. Die Richtlinie sei zwar ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung, „doch die Politik ist hinsichtlich zukünftiger staatlicher Regulierung in diesem Sektor weiterhin gefragt, einerseits ein sicheres System für die Integrität pharmazeutischer Lieferketten inklusive zusätzlicher Track-&-Trace-Funktionen aufzusetzen, den Unternehmen andererseits aber auch eine langfristige Planungssicherheit zu ermöglichen“, so Behner.

Fälschungsschutz bietet ökonomisches Potential

Rund um Fälschungsschutzmaßnahmen der Pharmabranche werden sich in den kommenden Jahren definitiv zahlreiche neue Geschäftsmodelle entwickeln: „Vom Chemieunternehmen, das fälschungssichere chemische Identifizierungsmöglichkeiten für Medikamente anbietet, bis hin zu integrierten Datenmanagementsystemen steckt in diesem Bereich ökonomisches Potential für etablierte Zulieferer und agile Start-ups gleichermaßen“, sagt Behner.

Hiergeht es zur Studie.

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