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Anforderungen an BSL3-Labore Wie dicht ist begasungsdicht?

Autor / Redakteur: Dr. Udo Weber* und Detlef Reichenbacher** / Dr. Ilka Ottleben

In BSL-3-Laboren darf mit Erregern ernsthafter, mitunter hochansteckender Krankheiten gearbeitet werden. Im Gegensatz zu BSL-4-Erregern sind diese zwar meist behandelbar, dennoch sollte ein Entweichen natürlich wirksam unterbunden werden und das Labor „dicht“ sein. Doch was heißt das genau? Welche Anforderungen an BSL3-Labore nach GenTSV und BiostoffV gibt es

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Abb. 1: BSL3-Labore müssen laut BioStoffV und dem Gentechnikgesetz bzw. GenTSV „begasbar“. Doch was bedeutet das konkret in der Praxis?
Abb. 1: BSL3-Labore müssen laut BioStoffV und dem Gentechnikgesetz bzw. GenTSV „begasbar“. Doch was bedeutet das konkret in der Praxis?
(Bild: Robert Koch Institut (RKI)

Die Anforderungen nach einer dichten Bauweise bei BSL3-Laboren, Tierhaltungen, Produktionen und Gewächshäusern resultiert aus der BioStoffV und dem Gentechnikgesetz bzw. der GenTSV. Wörtlich heißt es: „Die Räume müssen begasbar sein“. Doch was bedeutet das für die Konstruktion, Ausführung und das Betreiben?

Zunächst müssen in diesem Zusammenhang die einzelnen Daseinsformen bekannt sein, wie lebensfähige Organismen, Überdauerungszustände (z. B. Sporen, Viren etc.) und/oder biologische Molekülketten. Danach richtet sich, mit welchem Gasgemisch eine Desinfektion durchzuführen ist. Üblicherweise sollten die Gasgemische in der Wirksamkeit für die jeweiligen Erreger validiert sein. In Deutschland sind für eine Begasung entweder Formaldehyd oder Wasserstoffperoxid (H2O2) üblich.

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Neben den gesetzlichen Anforderungen, die in der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) und Biostoffverordnung (BioStoffV) beschrieben sind, gibt es zusätzlich zu berücksichtigende Forderungen aus der Nutzung, die eine höhere Dichtigkeit voraussetzen. Jedoch muss festgestellt werden, dass hinsichtlich der Gasdichtheit keine technisch eindeutig nachvollziehbaren Dichtigkeitsanforderungen und keine konkreten Maßnahmen und Prüfszenarien beschrieben werden. Auch auf internationaler Ebene gibt es keine umsetzungsfähigen eindeutigen Aussagen in den Dichtigkeitsanforderungen. Die oftmals herangezogene „Kanadische Richtlinie“ bietet aus anwendungstechnischer Sicht keine geometriebezogenen Grenzwerte an.

Bei der weiteren Vorgehensweise ist zu unterscheiden, um welche Erregerart es sich bei der Gefährdungseinstufung S3/BSL3 handelt und ob es sich dabei um luftgängige und nicht luftgängige Erreger bzw. Agenzien handelt. Dabei wird folgende Herangehensweise empfohlen:

  • Klärung mit dem Nutzer, wie hoch die Verfügbarkeit der eigentlichen S3-Anlage sein muss, einschließlich der benachbarten Räume. Dabei ist festzulegen, ob gegebenenfalls die benachbarten Räume während eines Begasungsvorgangs geräumt werden, das heißt außer Betrieb genommen werden können.
  • Es ist sicherzustellen, dass während eines Begasungsvorganges die Ver- und Entsorgung, sowie die Fluchtwege gesichert sind und der Zutritt in angrenzende Räume, z.B. bei einem Tierhaus/Tierhaltung, nach wie vor möglich ist.
  • Die Anforderungen der Gesetzgeber, beziehungsweise der abnehmenden Behörde sind ebenfalls zu berücksichtigen.
  • Beim Begasen muss die Materialbeständigkeit der technischen Ausstattung des Labors, des Mobiliars, der Oberflächen und deren eventuelle katalytische Wirkung berücksichtigt werden.

Neben diesen vorgenannten Randbedingungen sind natürlich die gesamte Sicherheitssituation, bzw. die speziellen eventuell nutzerspezifischen Sicherheitsanforderungen auf Relevanz zu betrachten und einzuhalten.

Üblicherweise werden in einem S3-Labor bzw. in einem entsprechenden Tierhaltungs- oder Produktionsgebäude sowie in Gewächshäusern, die Verfahren innerhalb der Räume schon durch ein so genanntes Primärcontainment gesichert, soweit wie dies möglich ist. Im Folgenden soll eine mögliche praxisnahe Herangehensweise diskutiert werden. Sind ungewollte Freisetzungen und Verschleppungen durch bauliche Bedingungen nicht auszuschließen, muss durch geeignete technisch-aktive Anlagen oder geeignete Dichtungsmaßnahmen (auch temporär) die Kontamination nach außen verhindert werden. Ist eine gewollte Freisetzung innerhalb des Raums nicht zu vermeiden (Großtierhaltung, gegebenenfalls Gewächshaussituation und Fertigungen) ist darüber hinaus die Dichtigkeit an die Umschließungsflächen (Containment) eine zusätzliche Sicherheitsanforderung. Dies ist zwingend zu betrachten und umzusetzen.

Nachfolgend wird anhand von zwei unterschiedlichen Beispielen die Herangehensweise erörtert. Ziel ist es, jede Raumkubatur betrachten zu können, um die zulässige Leckagerate technisch sicher und reproduzierbar zu ermitteln.

Beispiel 1 – Keine luftgängigen Erreger

Die Situation stellt sich wie folgt dar: Aktives Containment, keine luftgängigen Erreger (aktives Containment = redundante Abluftanlage, keine besondere Bauqualität notwendig).

Gefährdungsbeurteilung: Bei richtiger Handhabung und Vermeidung von Aerosolbildung kann davon ausgegangen werden, dass an die Dichtigkeit der Räume keine besonderen Anforderungen gestellt werden müssen, da eine Verbreitung über die Luft ausgeschlossen werden kann. Es empfiehlt sich jedoch, die Unterdruckhaltung sicherzustellen, da gegebenenfalls bei unsachgemäßer Handhabung, Laborunfällen oder auch technisch defekten Labor- und Anlagengeräten (z.B. Ultrazentrifugen), eine Verbreitung über Aerosole nicht ausgeschlossen werden kann.

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In diesem Fall empfehlen wir zunächst die Dichtigkeitsklasse C aus der DIN EN 13779 anzuwenden. Die Notwendigkeit einer Begasung besteht im Regelfall nicht, es sei denn, es ist durch zuvor beschriebenes technisches Versagen oder menschliches Fehlverhalten zu einer Aerosolbildung gekommen, sodass aus Sicherheitsüberlegungen auf eine Begasung zurückgegriffen wird. Der Vollständigkeit halber sei erwähnt, dass natürlich vorher eine klassische Oberflächendesinfektion durchzuführen ist.

Die Beurteilung geht von einer geringen Gefährdung aus, insbesondere dann, wenn die Abluftanlage im Unterdruck ausfallsicher ausgeführt wird und es zu einer gerichteten Strömung innerhalb der Containmentanlage/S3-Anlage kommt. Die Dichtigkeit der baulichen Konstruktion und die Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten technischen Anlagen müssen untereinander abgestimmt werden, auch unter Betrachtung der Rückbau- und späteren Betriebskosten. Die ermittelte Leckagerate von 18,2 m2/h gelten nur für diese Geometrie und wie in Abbildung 2 ersichtlich auch nur für diesen definiert zu haltenden Unterdruck. Bei der Unterdruckhaltung stellt dieser Wert den ermittelten theoretischen Abluftüberschuss für diesen Raum dar. Eine Luftwechselrate ist für diese Betrachtungsweise nicht relevant, da diese auf Leckagen keinen Einfluss haben.

Beispiel 2 – Luftgängige Erreger vorhanden

Die Situation stellt sich wie folgt dar: Luftgängige Erreger sind innerhalb des S3-Labors bzw. der Fertigung oder des Tierraums freigesetzt.

Bei der Gefährdungsbeurteilung ist davon auszugehen, dass sich, wie bei der ungewollten oder gewollten Freisetzung, die Erreger innerhalb des Raums bewegen. Die in den S3-Bereichen anfallenden Aerosole/Partikel und Erreger unterliegen hinsichtlich ihres Raumströmungsverhaltens unterschiedlicher physikalischen Gesetzmäßigkeiten. Die Krankheitserreger lassen sich nach der physikalisch relevanten Größe folgendermaßen einordnen:

  • Viren/Prionen – 0,01 bis 0,4 µm
  • Bakterien – 0,5 bis 5 µm
  • Sporen – 5 bis 15 µm

Die Partikel-/Aerosol-/Erregerbewegungen richten sich nach den in Tabelle 1 aufgeführten Bedingungen.

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Wird aus Sicherheitsgründen und aus behördlicher Verfügung eine Begasung notwendig und ist es aus organisatorischen Gründen, zum Beispiel bei einer Tierhaltung nicht möglich die Probanden aus der Tierhaltung zu verlegen (S3), ist eine gasdichtere Bauweise zwingend notwendig. Der betreffende und damit verbundene Räume bilden eine in sich geschlossene „dichte“ Einheit und sind somit der kleinste Begasungsabschnitt.

Es ist empfehlenswert, die raumlufttechnische Anlage oder die Begasungsanlage so auszuführen und abzustimmen, dass während des Begasungsvorgangs zur Kompensation von Undichtigkeiten ein Unterdruck innerhalb der zu begasenden Räume aufrecht erhalten werden kann. Dabei ist die Kapazität und Lüfterleistung des Begasungsgenerators, unabhängig davon, ob es sich um eine Formaldehyd- oder Wasserstoffperoxid-Begasung handelt, von entscheidender Bedeutung für die Haltung des Unterdrucks während der Begasung und zur Kompensation der Raumleckagen. Erfahrungen zeigen, dass Leckageraten, die mehr als 10% des Leistungspotenzials des Begasungsgenerators ausmachen, den Konzentrationsaufbau verringern und zu einem negativen Desinfektionsergebnis führen können. Einige ausgeführte S3-Bereiche erfüllen aufgrund der baulichen Konstruktion und der qualitativ und quantitativ ungenügenden Ausführung, auch in Verbindung mit querenden und durchdringenden Leitungen der Gewerke und der Gebäudeautomation, nicht die Dichtigkeitsanforderungen.

Unter dieser Voraussetzung und der Notwendigkeit, dass in den angrenzenden Räumen die zulässige Konzentration des jeweiligen Gases nicht überschritten werden darf, ergibt sich eine wesentlich höhere Anforderung an die Dichtigkeit der S3-Labore. Als geeignete Zielgröße kann die Dichtigkeitsklasse D nach der DIN EN 13779 herangezogen werden (s. Abb. 4).

Die in den Dichtigkeitsklassen festgelegten Druckdifferenzen sind allerdings kritisch zu betrachten, da während des Begasungsvorgangs diese Druckdifferenzen real nicht entstehen, beziehungsweise nicht entstehen müssen. In Folge dessen sind Analogiebetrachtungen hinsichtlich der realen Druckdifferenzen durchzuführen und die Leckageraten bereits in der Planung zu ermitteln.

Abbildung 5 veranschaulicht die Abschätzung der Konzentrationen in Nachbarräumen bei Begasung und Druckgefälle zu den Nachbarräumen bei Dichtigkeitsklasse D für den Nebenraum beziehungsweise den Flur. Der ermittelte Wert liegt in beiden angrenzenden Räumen über dem Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) für Dauerarbeitsplätze. In diesem Fall können diese Räume während einer Begasung nicht weiterbetrieben und betreten werden, ohne im Vorfeld zusätzliche Dichtungsmaßnahmen vorgenommen zu haben.

* Dr. Ing. U. Weber: Weber & Partner GmbH, 50679 Köln

* *Dipl.-Ing. D. Reichenbacher: Robert Koch Institut, ZV 3 - Bau und Technik, 13353 Berlin

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