Europäische Arzneimittel-Agentur Wie die EMA schneller werden soll

Die Covid-19-Pandemie hat die EU kalt erwischt. Zu langsam und zu umständlich sei die EMA, hieß es aus Firmenkreisen. Während USA, dank der Notfallzulassungen der FDA, Covid-19-Impfstoffe deutlich schneller den Patienten zur Verfügung stellen konnte, hinkte die EMA mit ihren Zulassungen zeitlich meist um mehrere Wochen hinter her. Das soll sich nach dem Willen der EU nun ändern.

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Um für künftige Gesundheitskrisen besser gerüstet zu sein, soll die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mehr Befugnisse erhalten. Das haben die EU-Mitgliedstaaten beschlossen. Damit könne die Agentur in Zukunft Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit genau überwachen und entsprechend gegensteuern, heißt es in der Meldung. Außerdem könne sie die Zulassung von Arzneimitteln beschleunigen, mit denen eine Krankheit, die zu einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnte, behandelt oder verhindert werden kann. Ab 1. März soll die Verordnung greifen.

„In den vergangenen zwei Jahren hat sich die Europäische Arzneimittel-Agentur als wichtiger Akteur bei der Reaktion der EU auf die COVID-19-Pandemie erwiesen, insbesondere bei der Beratung, Bewertung und Zulassung von Impfstoffen und Arzneimitteln zur Verhütung und Behandlung von COVID-19. Hiermit lösen wir unser Versprechen gegenüber den Bürgerinnen und Bürgern der EU ein“, so EU-Vizepräsident Margaritis Schinas.

Die Verordnung zur Stärkung des Mandats der EMA ist Teil des von der Kommission im November 2020 vorgeschlagenen Pakets zur europäischen Gesundheitsunion.

Dank ihres erweiterten Mandats kann die Agentur eine koordinierte Reaktion auf Gesundheitskrisen auf EU-Ebene erleichtern, indem sie

• das Risiko von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten überwacht und abmildert;

• wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln bereitstellt, die das Potenzial haben, die diesen Krisen zugrunde liegenden Krankheiten zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren;

• Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln koordiniert, die zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind;

• klinische Studien zu Arzneimitteln koordiniert, die zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind;

• die Sachverständigengremien der Verordnung über Medizinprodukte auf die Agentur überträgt.

Mit den Rechtsvorschriften werden auch die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten und die Notfall-Taskforce förmlich eingesetzt, die sich mit den oben genannten Aufgaben befasst.

Nach der heutigen förmlichen Unterzeichnung durch das Europäische Parlament und den Rat wird die Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht. Sie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft und gilt ab dem 1. März 2022. Die Bestimmungen der Verordnung über die Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, mit Ausnahme der Übertragung der Expertengremien, werden 12 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung anwendbar.

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