Kalibrierung Zertifiziertes Labor zur Kalibrierung von Pipetten

Um die Präzision im µl-Bereich nachhaltig sicher zu stellen, müssen Pipetten regelmäßig kalibriert werden. Die Kalibrierung sollte nur unter exakten Temperatur-, Feuchte- und Druckangaben sowie mit kontrollierten Reagenzien erfolgen. Speziell für die Pipettenkalibrierung hat Biohit jetzt ein akkreditiertes und zertifiziertes Labor eingerichtet.

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tritec

Socorex Isba SA

Testo SE & Co. KGaA

Mit Produkten wie den mechanischen Pipetten der mLine, die in Volumenbereiche bis 0,1 µl erhältlich sind, hat sich Biohit seit der Gründung 1988 auf dem Weltmarkt etabliert. Über deren Entwicklung und Herstellung hinaus wurde nun im hessischen Rosbach, am deutschen Standort der in Finnland beheimateten Unternehmensgruppe, ein akkreditiertes Kalibrierlabor eingerichtet. Es gewährleistet den Anwendern der Volumenmessgeräte auch die dauerhafte Qualität und nachweisbare Rückführung auf die Normale, wie es im Qualitätsmanagement-Jargon heißt.

Von ISO 8655 bis 17025

Grundlage für Kalibrierungen ist die Prüfnorm ISO 8655. Sie beschreibt in ihrem Teil 2 die zulässigen Grenzwerte sowie die anzuwendenden Testverfahren für Volumenmessgeräte mit Hubkolben. Auf dieser Basis ist jede Biohit-Pipette mit einem Qualitätszertifikat ausgestattet, das die Herstellung nach den Richtlinien ISO 9001 /ISO 13485 und ISO 14001 des Biohit Qualitätsmanagement Systems bestätigt. Kalibration bedeutet die Überprüfung einer Pipette, ein eingestelltes Volumen abzugeben. „Durch Verschleiß im täglichen Gebrauch und besonders nach Reparatur oder mehrmaliger Autoklavierung müssen Pipetten regelmäßig auf ihre Genauigkeit überprüft werden“, erklärt Dipl.-Ing. Uwe Thönges, Geschäftsführer von Biohit Deutschland, der für das Biohit-Kalibrationslabor nun die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 erhalten hat. Diese internationale Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz für die Durchführung und/oder Kalibrierungen, einschließlich Probennahmen fest.

Durchführung der Kalibrierung

Das Servicelabor arbeitet herstellerunabhängig. Jede Pipette wird zunächst desinfiziert und gereinigt. Deren Ist-Zustand kann beim Serviceeingang festgehalten werden, was vor allem für produzierende Pharma-Unternehmen und akkreditierte Labore wichtig ist. Wurde eine Pipette repariert und bei elektronischen Pipetten der Akku getestet, wird sie einem Dauertest unterzogen. Erst danach folgt das Kalibrieren unter standardisierten Raumklimabedingungen auf hochwertigen Feinwaagen. Die aus der gravimetrischen Prüfung erhaltenen Wägewerte sind Massewerte des dosierten Volumens. Um daraus das tatsächliche Volumen zu erhalten, muss eine Korrekturrechnung durchgeführt werden. Dabei spielen die Temperatur des Prüflings, die Raumtemperatur, die Luftfeuchte, der Luftdruck und nicht zuletzt die Temperatur der verwendeten Reagenzien eine maßgebliche Rolle. Für Letzteres schreibt die Norm bidestilliertes Wasser vor.

In der Praxis erfordert die Kalibrierung zunächst eine Vorkonditionierung der Pipetten, die in einem Vorraum des Prüflabors stattfindet. Dort wird durch Lagerung über mehrere Stunden deren Temperatur an die Laborbedingungen angeglichen. Während der Kalibrierung werden die von hoch präzisen Sensoren gemessenen Raum- und Reagenzientemperaturen sowie Feuchte- und Druckmesswerte erfasst und von der Software des Testo Monitoring Systems direkt in die Feinmesswaage übertragen. Diese misst den Massewert in Gramm bis auf sechs Stellen hinter dem Komma genau. Damit die durch Verdunstung entstehenden Fehler auf ein Minimum reduziert bleiben, erfolgen die Messungen in Verdunstungsfallen.

Prüfberichte zur Dokumentation

Die Software Trendows-XP des Testo Monitoring Systems „trendows-XP“ läuft auf dem Zentralrechner und stellt die von den Sensoren erfassten Umgebungsdaten in einem definierten Datenformat der Waagen-Software zur Verfügung, die diese vor jeder Kalibrierung automatisch abruft. Im Kalibrationsreport nach DIN ISO 8655 von Biohit, der zu jeder einzelnen Pipette erstellt wird, werden alle Messwerte der Kalibrationsmessungen sowie die dazugehörenden und in die Berechnung eingeflossenen Umgebungsparameter dokumentiert - inklusive der Angabe der Messunsicherheit der kalibrierten Pipette.

*M. Häffner, Marktmanager Testo Deutschland, 79853 Lenzkirch

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