MembraPure GmbH

Seit dem Inkrafttreten der IVDR (EU 2017/746) im Mai 2022 steigen die regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika kontinuierlich. Die neue Verordnung löst schrittweise die bisherige IVDD ab und stellt Hersteller wie auch Distributoren vor zusätzliche Dokumentations- und Qualitätsanforderungen – insbesondere bei Geräten und Verbrauchsmaterialien für den medizinischen Einsatz.

membraPure ist diesen Weg frühzeitig gegangen:

Unsere ARACUS IVD classic und IVD advanced Aminosäureanalysatoren sind bereits seit 2022 erfolgreich nach Risikoklasse A zertifiziert und werden in Deutschland wie auch international zuverlässig in der Diagnostik, Forschung und Lebensmittelanalytik eingesetzt. Die IVDR-konformen Prozesse sorgen heute für mehr Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Sicherheit im Laboralltag.

Auch unser Eluentenkit, vorgesehen für den Nachweis freier Aminosäuren wie Homocystein sowie die Bestimmung von Konzentrationen und Aminosäureprofilen in Blut und Urin, befindet sich auf dem Weg zur Klassifizierung in Klasse B. Dank der Übergangsfrist bis Mai 2027 bleibt ausreichend Zeit für eine strukturierte Umsetzung der neuen Vorgaben.

Wichtig ist dabei auch die klare Zweckbestimmung:

Gemäß der aktuell geltenden Richtlinie 98/79/EG darf das Eluentenkit nicht für den Nachweis von Phenylketonurie (PKU) eingesetzt werden – ein Ausschluss, der auch unter der IVDR bestehen bleibt, da hierfür zusätzliche Prüfungen und Nachweise notwendig wären.

Unsere Laborleiterin Dr. Jessica Walkowiak betont den positiven Effekt der neuen Regularien:

Die zusätzlichen Qualitätsschritte wurden inzwischen erfolgreich in den Arbeitsalltag integriert und verbessern sowohl die internen Prozesse als auch die Produktsicherheit.

Und auch aus Managementperspektive zeigt sich ein klarer Vorteil: Die frühzeitige IVDR-Zertifizierung stärkt das Vertrauen unserer Kundinnen und Kunden und unterstützt unseren internationalen Marktzugang.

membraPure sieht die IVDR damit nicht als Hürde, sondern als klaren Qualitätsgewinn für alle Beteiligten – vom Labor über den Hersteller bis hin zu den Patientinnen und Patienten.

Weitere Informationen zu unseren Aminosäureanalysatoren finden Sie HIER!