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Konformitätsdruck

Das neue Mess- und Eichgesetz und seine Auswirkungen

| Autor/ Redakteur: Dr. Christian Schurz* / Dr. Ilka Ottleben

Tankstellen, Wasserwirtschaftsbetriebe, Energieversorger, Gaststätten, Apotheken oder diagnostische Labore – sie alle müssen die Neufassung des deutschen Mess- und Eichgesetzes von 2014 erfüllen. Was heißt das konkret für Hersteller und Nutzer von Laborgeräten? Ist es am Ende strafbar, mit einer nicht gekennzeichneten Pipette zu pipettieren?

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Abb. 1: Messkolben, Dispenser, Handystep Touch, Transferpette Facelift mit entsprechender Kennzeichnung
Abb. 1: Messkolben, Dispenser, Handystep Touch, Transferpette Facelift mit entsprechender Kennzeichnung
(Bild: Brand)

Was haben ein Wirtshaus, eine Apotheke, ein Metzger und ein Labor gemeinsam? Das deutsche Mess- und Eichgesetz. Wer kennt sie nicht, die metrologische CE-Kennzeichnung von Saft-, Bier- und Weingläsern in Restaurants und Gaststätten innerhalb der EU, aber auch international.

Auch Waagen und Laborgeräte haben eine Markierung, die auf das deutsche Mess- und Eichgesetz zurückzuführen ist. Das Bundesministerium für Wirtschaft setzte 2014 die EU-Richtlinie 2014/32/EU in ein Gesetz um. Welche Auswirkungen ergeben sich dadurch für die Nutzer von Laborgeräten?

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Zunächst einmal ist die Kennzeichnung eine der auffälligsten Änderungen, die die Neufassung des Mess- und Eichgesetzes von 2014 mit sich brachte. Früher gab es ein herstellerspezifisches Symbol, z.B. HB für Brand, welches auf den Geräten dauerhaft aufgebracht wurde. Dafür musste jeder Hersteller sein Kennzeichen registrieren lassen. Mit dem neuen Gesetz ist die Kennzeichnung vorgegeben und herstellerunabhängig (s. Tab. 1).

Mess- und Eichgesetz: Eine Gesetzesänderung, weitreichende Folgen

Primär müssen zwei Gruppen das Gesetz erfüllen:

  • Hersteller, die das jeweilige Produkt gesetzeskonform und mit der richtigen Kennzeichnung produzieren wollen.
  • Verwender, die das Produkt mit der richtigen Kennzeichnung für den vorgesehenen Einsatzzweck anwenden.

Die technischen Regeln der Geräte werden von Fachleuten festgelegt und kontrolliert. Für Volumenmessgeräte ist das nationale Metrologieinstitut verantwortlich, die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB). Eichämter auf Länder­ebene führen eine Marktüberwachung beim Hersteller und eine Verwendungsüberwachung beim Anwender durch. Zur gesetzeskonformen Herstellung gehört damit, dass sich Hersteller wie Brand einem regel­mäßigen Audit der jeweiligen Landeseichbehörde unterziehen (s. Abb. 2).

Da das Gesetz nicht in allen Bereichen und für sämtliche Anwendungen den Einsatz speziell gekennzeichneter Geräte fordert, hat der Anwender die Aufgabe, die für seinen Einsatzzweck passenden Instrumente auszuwählen. Verwenden Nutzer nicht gekennzeichnete Geräte für Anwendungen, für die das Gesetz gekennzeichnete Gesetze vorsieht, müssen sie mit entsprechenden Strafen rechnen.

Folgende Anwenderkategorien gibt es gemäß dem Bundesgesetz:

  • Apotheken,
  • Diagnoselabore zur Behandlung von Krankheiten (medizinische und pharmazeutische Laboratorien),
  • Amtlicher Verkehr (Gutachten, Gerichtsverfahren) oder öffentliches Interesse (jeweilige Rechtsverordnungen).

Erkennbar ist die Konformität mit dem Gesetz an der Kennzeichnung auf dem Gerät und den Begleitunterlagen. Herstellerunabhängig gilt für Volumenmessgeräte aus Glas oder Kunststoff, Luftpolsterpipetten, Stepper, Direktverdränger, Dispenser oder Titriergeräte das Symbol DE-M in einem rechteckigen Kasten mit nachfolgender zweistelliger Zahl für das Jahr der Herstellung. Eine Konformitätsbewertungsstelle, die während der Fertigung beteiligt war, gibt es für Volumenmessgeräte nicht. Somit reicht die beschriebene Kennzeichnung aus (s. Tab. 1).

Des Weiteren bestimmt das Gesetz Anforderungen für die Lesbarkeit der Markierung. Der rechteckige Rahmen muss mindestens 5 mm groß sein, sodass das Kennzeichen schnell erkennbar ist. Es gibt natürlich auch Geräte, die kleiner sind als die Vorgabe. Hier werden die Begleitunterlagen wichtig, denn sie sind das Bindeglied zwischen Produkt und Gesetz. Es wird eine Konformitätserklärung benötigt, aus der die jeweilige Kennnummer, bei Brand die Artikelnummer, ersichtlich ist. Dieses Dokument muss der Anwender aufbewahren und bei einer Verwendungsüberwachung durch das Eichamt vorzeigen.

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