Forum Akkreditierung 2023 – Nachbericht Alles Auslegungssache? Diskussionen zu DAkkS-Vorgaben und Akkreditierungsthemen

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Wo geprüft wird, gibt es Regeln. Dies trifft im Besonderen auf akkreditierte Labore zu. Doch der Teufel steckt im Detail, schließlich lassen sich viele Normen und Anforderungen unterschiedlich auslegen, wobei am Ende der jeweilige Prüfer der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS das letzte Wort hat. Hier ist das Forum Akkreditierung von Klinkner & Partner Hilfe und Kummerkasten zugleich. Ein Rückblick auf das Event 2023.

Am 10. und 11. Oktober 2023 fand das vierte Forum Akkreditierung von Klinkner & Partner statt. In der online durchgeführten Veranstaltung informierten sich 50 Teilnehmer, überwiegend Beauftragte aus dem Qualitätsmanagement (QM) akkreditierter Laboratorien, über den Stand der Dinge in Sachen Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS, Normung und Akkreditierung.

In insgesamt neunzehn, zum Teil parallel gestreamten, Vorträgen lernten die Teilnehmer die Finessen zu aktuellen nationalen Interpretationen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 wie der DAkkS-Regel R-17025-PL für Prüflabore oder was sich durch die Revision 2022 der DIN EN ISO 8655 im Liquid Handling geändert hat.

Akkreditierung wird digital

Die Einführung zum Forum gab Dr. Roman Klinkner selbst. Er berichtete in seiner Keynote über die Akkreditierungskonferenz der DAkkS, der AKKKO 2023, die im September in Berlin stattgefunden hat. Dort standen neben Nachhaltigkeits- besonders Digitalisierungsthemen im Vordergrund. Ein Hauptthema war das erstmals vorgestellte digitale Akkreditierungssymbol, mit dem sich elektronische Prüfberichte signieren und authentifizieren lassen. Erste Anwender stellten ihre Erfahrungen aus einer Pilotphase vor – akkreditierte Stellen können das digitale Akkreditierungssymbol aber erst ab April 2024 bei der DAkkS beantragen.

Diverse Änderungen im Regelwerk der DAkkS

Ein zentrales Thema auf dem Forum Akkreditierung war der Umbruch, der aktuell in der Branche herrscht. Denn die DAkkS stellt ihr gesamtes Regelwerk um, sodass auf alle akkreditierten Labore viele neue Dokumente zukommen, währende alte entfallen. Da sich auch die komplette Struktur des Regelwerks ändert und die Änderungen sukzessive erfolgen, ist eine sehr unübersichtliche Übergangsphase über Monate und Jahre zu erwarten.

Die neue Struktur orientiert sich konsequent an Normen und hat fünf Ebenen (Levelstruktur). Was es künftig nicht mehr geben solle, sind neue Anforderungen durch die DAkkS, welche über Normen, Gesetze und Regelungen internationaler und zu Teilen auch nationaler Organisationen hinausgehen – dazu gehören Vorgaben der European Cooperation for Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) sowie z. B. der deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie. Auch werde man künftig auf eine Konkretisierung des Standes der Technik verzichten, man wolle so eher „fachliches Ermessen ermöglichen“, wie Dr. Andreas Hönnerscheid, Leiter Qualitätsmanagement der DAkkS, bei der AKKKO 2023 sagte. Der Gedanke dabei: Begutachter sollen mehr Freiheit und Interpretationsspielraum erhalten. Aus Sicht der akkreditierten Stellen könnte dies aber auch zu willkürlicheren Entscheidungen führen.

Dieses Spannungsfeld zwischen Entscheidungsfreiheit und Willkür wurde auch auf dem Forum Akkreditierung intensiv diskutiert. Ein Tipp von einem DAkkS-Begutachter war, sehr genau darauf zu achten, dass jede einzelne Abweichung konkret und eindeutig durch eine Anforderung in einem Referenzdokument begründet wird, um eine sichere Diskussionsgrundlage zu haben.

Liquid Handling nach Norm

Neben den zahlreichen Neuerungen im DAkkS-Regelwerk kamen auch ausgewählte Normen beim Forum Akkreditierung unter die Lupe, etwa die ISO Norm 8655 zur Dosierung von Flüssigkeiten. Sie wurde 2022 überarbeitet und am 10. Oktober von Dr. Sebastian Haßler näher vorgestellt. Dabei ging er besonders auf alle wichtigen Änderungen zwischen alter und neuer Norm ein, beispielsweise geänderte ISO-Toleranzen für Liquid-Handling-Geräte. Die überarbeitete Fassung der Norm besteht nun aus neun Teilen, ein zehnter ist in Arbeit. Um hier nicht den Überblick zu verlieren, ordnete Haßler die Details dieser komplexen Normenreihe für die Teilnehmer.

Regeländerungen und ihre Auswirkungen unter der Lupe

Das Forum Akkreditierung lebt neben den diskussionsfreudigen Teilnehmern auch von den Experten aus verschiedenen Bereichen, so etwa von DAkkS-Begutachterin und Akkreditierungsexpertin Susanne Kolb, die zur Stammbesetzung des Forums gehört. Sie stellte die neue DAkkS-Regel R-17025-PL für Prüflabore vor, die künftig das zentrale Vorgabedokument für alle von der DAkkS nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüflaboratorien sein wird. Darin sind einige Verschärfungen enthalten, z. B. bei Referenzmaterialien, Kalibrierungen und nicht akkreditierten Unterauftragnehmern. Kolb ordnete die Bedeutung der verschiedenen Änderungen für die Teilnehmer ein und wies auf mögliche Fallstricke hin.

Online diskutieren wie live vor Ort

Neben der so genannten „flexiblen Akkreditierung“ war auch die Einbindung externer Probenehmer wieder einmal Diskussionsthema, insbesondere die Grenzen der Weisungsbefugnis z. B. bei behördlichen Hygieneinspektoren. Allein mit der pauschalen Forderung, dass die Probenehmer ins QM-System integriert sein müssen, sind die vielfältigen Probleme der Praxis offensichtlich nicht zu lösen, wie der Erfahrungsaustausch zwischen Referenten und Teilnehmern zeigte. Denn die Fragerunden und Diskussionen nach den Vorträgen waren in der Online-Tagung via Microsoft Teams nicht weniger intensiv als bei einem vor-Ort-Seminar.

Insbesondere die Abschlussdiskussion am 11. Oktober nutzten viele Teilnehmer, um noch offene Fragen im Plenum zu klären und die ein oder andere Leidensgeschichte zu teilen. Begleitet wurde diese Schlussrunde gleich von fünf DAkkS-Begutachtern: Annette Lock, Susanne Kolb, Rogér Ernst, Erich Klein und Dr. Stephan Walch. Obwohl es im Arbeitsalltag zwischen Qualitätsmanagern und der DAkkS durchaus Reibungspunkte gibt, zeigte sich auf dem Forum Akkreditierung wieder einmal, dass beide Seiten auch viel Verständnis füreinander haben und manchmal schlicht denselben Hürden in einem hochreglementierten System unterworfen sind. Unterschiedliche Auslegungen der Regeln gehören zur Realität, weil auch die DAkkS ihre Begutachter nicht klonen kann – so hatten die Begutachter in der Abschlussdiskussion durchaus unterschiedliche Meinungen und Einschätzungen zu bestimmten Themen. Ein regelmäßiger Austausch wie auf dem Forum Akkreditierung hilft dabei, einzelne Vorgaben aus verschiedenen Blickrichtungen zu betrachten und so bestens auf die nächste Begutachtung vorbereitet zu sein.

Fazit und Folgetermin für 2024

„Insgesamt war das Forum Akkreditierung 2023 eine gelungene Veranstaltung, bei der viel diskutiert wurde und die konkreten Anliegen und praktischen Probleme der akkreditierten Stellen im Vordergrund standen“, fasst Veranstalter und Keynote-Speaker Klinkner zusammen. Das Datum für die Folgeveranstaltung steht auch schon fest: Das nächste Forum Akkreditierung soll am 24. und 25. September 2024 stattfinden. Infos dazu werden zeitnah auf www.akkreditierung.de veröffentlicht.

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