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Akkreditierungen & Zertifizierungen Laborsicherheit durch (zertifizierte) Qualitätssicherung

| Redakteur: Dr. Ilka Ottleben

Sich durch das mindestens gefühlte Wirrwarr an Normen und Regeln zu manövrieren, die es einzuhalten gilt, soll das Labor zertifiziert oder akkreditiert werden, ist nicht leicht. Doch es lohnt – auch im Sinne der Mitarbeiter. Denn auch die Sicherheit im Labor kann hiervon deutlich profitieren. In unserem LP-Exklusivinterview erklärt Dr. Sylvia Wagner vom Fraunhofer IBMT, wie genau sich die LAborsicherheit durch Qualitätssicherung steigern lässt.

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„Die Einhaltung der Vorgaben aus den Normen, den gesetzlichen Regelungen und die konsequente und kontinuierliche Schulung der Mitarbeiter ist eine Forderung, die sich am Ende für alle Beteiligten nachhaltig auszahlt“, sagt Dr. Sylvia Wagner vom Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT.
„Die Einhaltung der Vorgaben aus den Normen, den gesetzlichen Regelungen und die konsequente und kontinuierliche Schulung der Mitarbeiter ist eine Forderung, die sich am Ende für alle Beteiligten nachhaltig auszahlt“, sagt Dr. Sylvia Wagner vom Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT.
(Bild: Fraunhofer IBMT)

Dr. Sylvia Wagner: Die verschiedenen Prüfeinrichtungen der Hauptabteilung „Medizinische Biotechnologie“ am Fraunhofer IBMT sind nach vier unterschiedlichen Normen und Qualitätssicherungssystemen zertifiziert bzw. akkreditiert, namentlich Good Clinical Laboratory Practice (GCLP seit 2008), DIN EN ISO/IEC 17025:2005 (seit 2015), DIN EN ISO 9001:2015 (seit 2017) und Guter Laborpraxis (GLP, Good Laboratory Practice). Der Laborbereich der Hauptabteilung hat Mitte Februar 2019 eine GLP-Bescheinigung in der Prüfkategorie 9: Sonstige Prüfungen (Biologische und mikrobiologische Sicherheitsprüfungen an Medizinprodukten, Arzneimitteln und Zelltherapeutika) erhalten.

Vor Beginn einer Zertifizierung muss – eventuell in Absprache mit den zuständigen Behörden – geklärt werden, nach welcher Norm die Einrichtung zertifiziert werden soll. Daneben gibt es Qualitätssicherungs-Systeme, die in nationales Recht umgesetzt sind, wie es für GLP der Fall ist. Hier ist das Chemikaliengesetz zu beachten. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel ist ein weiteres Beispiel dafür. In der entsprechenden Norm sind alle Vorgaben und Anforderungen ausführlich dargelegt. In den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis und dem Handbuch für die Durchführung von GLP-Inspektionen in Deutschland der BLAC (Bund/Länder Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit) sind entsprechende Vorgaben verankert.